BMS-986224 在健康受试者和射血分数降低的心力衰竭患者中的研究
2021年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMS-986224 在健康受试者和射血分数降低的慢性心力衰竭患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是测试 BMS-986224 的安全性和耐受性及其对健康受试者和射血分数降低的慢性心力衰竭受试者的身体影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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Lublin、波兰、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
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Wroclaw、波兰、50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dundee、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh、英国、EH16 4SB
- The University of Edinburgh
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London、英国
- Richmond Pharmacology
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Deventer、荷兰、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
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Haarlem、荷兰、2035 RC
- Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
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Sneek、荷兰、8601 ZR
- D & A Research and Genetics
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo、西班牙、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
健康受试者（A 和 B 部分）
- 健康受试者，根据病史、体格检查、心电图、生命体征和临床实验室测定无临床显着偏差确定
- 受试者必须愿意并能够完成所有特定于研究的程序和访视
- BJ1 至 BJ3 组日本受试者的附加标准：受试者必须是第一代日本人（在日本出生且在日本境外居住时间不超过 10 年，并且父母双方都是日本人）
心力衰竭患者（C 部分）
- 研究药物首次给药后 3 个月内通过心脏 MRI 评估的左心室 EF <45% 和 >25%；或左心室 EF <40% 和 >25%，如在筛选时或研究药物首次给药后 3 个月内通过超声心动图评估的那样；左心室射血分数
- 根据研究者的判断，心力衰竭被认为是稳定的（即，在研究药物首次给药后的 3 个月内没有急性心血管 [CV] 事件或因 CV 原因住院（包括急诊室就诊）
- 筛查时窦性心律正常，过去 12 个月内无心房颤动病史
排除标准：
健康受试者（A 和 B 部分）
- （首次）研究治疗给药后 4 周内的大手术
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
- 在 6 个月内吸烟或使用戒烟或含尼古丁产品（包括但不限于电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖、伐尼克兰、安非他酮）的受试者第一剂研究药物
心力衰竭患者（C 部分）
- 当前或最近（研究治疗药物给药后 3 个月内）可能影响吸收的胃肠道疾病
- （首次）研究治疗给药后 4 周内的大手术
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
特定日期的特定剂量
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：B臂
特定日期的特定剂量
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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死亡人数
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
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终末消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
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从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
从时间零外推的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 [AUC(TAU)]
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
蓄积率：最后一次给药后的 Cmax 与第一次给药后的 Cmax 之比 (ARcmax)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
蓄积率：最后一次给药后的 AUC(TAU) 与第一次给药后的 AUC(TAU) 之比 (ARtau)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
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末端消除速率常数（kel）
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
表观口服清除率，单剂量计算为剂量/AUC(INF) 或多剂量计算为剂量/AUC(TAU)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
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末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
一个给药间隔内的（未变化药物的）累积尿排泄 [Ae(TAU)]
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
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累积尿排泄（原药）[Aet]
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
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肾脏清除率 (CLr)
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
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排泄量不变 (%) [UR%]
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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代谢物 Cmax 与母体 Cmax 的比率，针对分子量进行校正 (MR_Cmax)
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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代谢物 AUC(INF) 与母体 AUC(INF) 的比率，针对分子量进行了校正
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
|
|
代谢物 AUC(0-T) 与母体 AUC(0-T) 之比，针对分子量进行校正 [MR_AUC(0-T)]
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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代谢物 AUC(TAU) 与母体 AUC(TAU) 的比率，根据分子量进行校正 [MR_AUC(TAU)]
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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药物相互作用 (DDI) 评估
大体时间：最多1个月
|
最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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