A BMS-986224 vizsgálata egészséges alanyokon és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeken
2021. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986224 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyoknál és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a BMS-986224 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a szervezetre gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges alanyokon és csökkent ejekciós frakcióval rendelkező krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
-
London, Egyesült Királyság
- Richmond Pharmacology
-
-
-
-
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZR
- D & A Research and Genetics
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyok (A és B rész)
- Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, fizikális vizsgálatban, EKG-ban, életjelekben és klinikai laboratóriumi meghatározásokban nem mutatott klinikailag jelentős eltérés állapított meg
- Az alanyoknak késznek kell lenniük és képesnek kell lenniük az összes tanulmány-specifikus eljárás és látogatás elvégzésére
- További kritériumok a BJ1–BJ3 csoportok japán alanyai számára: Az alanyoknak első generációs japánoknak kell lenniük (Japánban születtek, és nem élnek Japánon kívül több mint 10 éve, és mindkét szülő japán nemzetiségű)
Szívelégtelenségben szenvedő betegek (C. rész)
- A bal kamrai EF <45% és >25%, szív-MRI-vel meghatározva a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül; vagy a bal kamrai EF <40% és >25% a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül echokardiogram alapján; bal kamrai EF
- A szívelégtelenség a vizsgáló belátása szerint stabilnak tekinthető (azaz akut kardiovaszkuláris [CV] események vagy kórházi kezelés (beleértve a sürgősségi viziteket is) CV okok miatt a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül
- Rendszeres szinuszritmus a szűréskor, és nem volt pitvarfibrilláció az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyok (A és B rész)
- Nagy műtét az (első) vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
- Azok az alanyok, akik dohányoztak vagy dohányzásról való leszokást vagy nikotintartalmú termékeket használtak (beleértve, de nem kizárólagosan, e-cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszokat, nikotinos pasztillákat vagy nikotinos gumit, vareniklint, bupropiont) a beadást követő 6 hónapon belül. vizsgálati gyógyszer első adagja
Szívelégtelenségben szenvedő betegek (C. rész)
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a felszívódást
- Nagy műtét az (első) vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: B kar
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időpontból extrapolált [AUC(INF)]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Akkumulációs arány: az utolsó adagot követő Cmax és az első adag utáni Cmax aránya (ARcmax)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Akkumulációs arány: az utolsó adagot követő AUC(TAU) és az első adagot követő AUC(TAU) aránya (ARtau)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Látszólagos orális clearance, dózis/AUC(INF) egyszeri adag esetén vagy dózis/AUC(TAU) többszörös adag esetén
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Kumulatív vizelettel történő kiválasztódás (a változatlan gyógyszer) egy adagolási intervallum alatt [Ae(TAU)]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Kumulatív vizelettel történő kiválasztódás (a változatlan gyógyszer) [Aet]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Vese clearance (CLr)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Változatlanul kiválasztott mennyiség (%) [UR%]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A metabolit Cmax és a szülő Cmax aránya, molekulatömeggel korrigálva (MR_Cmax)
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A metabolit AUC(INF) és a szülő AUC(INF) aránya, molekulatömeggel korrigálva
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A metabolit AUC(0-T) és a szülő AUC(0-T) aránya, molekulatömeggel korrigált [MR_AUC(0-T)]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A metabolit AUC(TAU) és a szülő AUC(TAU) aránya, molekulatömeggel korrigálva [MR_AUC(TAU)]
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
Gyógyszer-gyógyszer interakció (DDI) értékelése
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV016-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc