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Une étude du BMS-986224 chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986224 chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite

Le but de cette étude est de tester la sécurité et la tolérabilité du BMS-986224 et ses effets sur le corps chez des sujets sains et des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Pays-Bas
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni
        • Richmond Pharmacology
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

Sujets sains (parties A et B)

  • Sujets en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG, les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique
  • Les sujets doivent être disposés et capables d'effectuer toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude
  • Critère supplémentaire pour les sujets japonais des groupes BJ1 à BJ3 : les sujets doivent être des Japonais de première génération (nés au Japon et ne vivant pas en dehors du Japon depuis plus de 10 ans, et les deux parents sont ethniquement japonais)

Patients insuffisants cardiaques (Partie C)

  • FE ventriculaire gauche <45 % et> 25 %, telle qu'évaluée par IRM cardiaque dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ; ou FE ventriculaire gauche <40 % et> 25 %, tel qu'évalué par échocardiogramme lors du dépistage ou dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ; FE ventriculaire gauche
  • L'insuffisance cardiaque est considérée comme stable à la discrétion de l'investigateur (c'est-à-dire qu'aucun événement cardiovasculaire aigu [CV] ou hospitalisation (y compris les visites aux urgences) pour des causes CV dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Rythme sinusal régulier au moment du dépistage et aucun antécédent de fibrillation auriculaire au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

Sujets sains (parties A et B)

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la (première) administration du traitement de l'étude
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
  • Les sujets qui ont fumé ou utilisé des produits de sevrage tabagique ou contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à mâcher, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine, la varénicline, le bupropion) dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude

Patients insuffisants cardiaques (Partie C)

  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la (première) administration du traitement de l'étude
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Bras B
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport d'accumulation : rapport de la Cmax après la dernière dose à la Cmax après la première dose (ARcmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport d'accumulation : rapport de l'ASC(TAU) après la dernière dose à l'ASC(TAU) après la première dose (ARtau)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Constante de vitesse d'élimination terminale (kel)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Clairance orale apparente, calculée en dose/AUC(INF) pour une dose unique ou en dose/AUC(TAU) pour une dose multiple
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Excrétion urinaire cumulative (du médicament inchangé) sur un intervalle de dosage [Ae(TAU)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Excrétion urinaire cumulative (du médicament inchangé) [Aet]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Clairance rénale (CLr)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Quantité excrétée inchangée (%) [UR%]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport de la Cmax du métabolite à la Cmax du parent, corrigée pour le poids moléculaire (MR_Cmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport de l'ASC du métabolite (INF) à l'ASC du parent (INF), corrigé en fonction du poids moléculaire
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport de l'ASC du métabolite (0-T) à l'ASC du parent (0-T), corrigé en fonction du poids moléculaire [MR_AUC (0-T)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport entre l'ASC du métabolite (TAU) et l'ASC du parent (TAU), corrigée en fonction du poids moléculaire [MR_AUC (TAU)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Évaluation des interactions médicamenteuses (DDI)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV016-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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