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Uno studio su BMS-986224 in soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

24 febbraio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986224 in soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986224 e i suoi effetti sull'organismo in soggetti sani e soggetti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Regno Unito
        • Richmond Pharmacology
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Soggetti sani (Parte A e B)

  • Soggetti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG, nei segni vitali e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
  • Criterio aggiuntivo per i soggetti giapponesi nei gruppi da BJ1 a BJ3: i soggetti devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone e non residenti fuori dal Giappone da > 10 anni, ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese)

Pazienti con scompenso cardiaco (Parte C)

  • FE ventricolare sinistra <45% e >25%, valutata mediante risonanza magnetica cardiaca entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio; o FE ventricolare sinistra <40% e >25% valutata mediante ecocardiogramma allo Screening o entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio; FE ventricolare sinistra
  • L'insufficienza cardiaca è considerata stabile a discrezione dello sperimentatore (vale a dire, nessun evento cardiovascolare [CV] acuto o ricovero (comprese le visite al pronto soccorso) per cause CV entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Ritmo sinusale regolare allo screening e nessuna storia di fibrillazione atriale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

Soggetti sani (Parte A e B)

  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla (prima) somministrazione del trattamento in studio
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Soggetti che hanno fumato o utilizzato prodotti per smettere di fumare o contenenti nicotina (inclusi, ma non limitati a, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina, vareniclina, bupropione) entro 6 mesi dal prima dose del farmaco in studio

Pazienti con scompenso cardiaco (Parte C)

  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla (prima) somministrazione del trattamento in studio
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Braccio B
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto di accumulo: rapporto tra Cmax dopo l'ultima dose e Cmax dopo la prima dose (ARcmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto di accumulo: rapporto tra AUC(TAU) dopo l'ultima dose e AUC(TAU) dopo la prima dose (ARtau)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Costante di velocità di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Clearance orale apparente, calcolata come dose/AUC(INF) per dose singola o dose/AUC(TAU) per dose multipla
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Escrezione urinaria cumulativa (del farmaco immodificato) in un intervallo di dosaggio [Ae(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Escrezione urinaria cumulativa (del farmaco immodificato) [Aet]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Quantità escreta invariata (%) [UR%]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, corretto per il peso molecolare (MR_Cmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra l'AUC(INF) del metabolita e l'AUC(INF) del progenitore, corretto per il peso molecolare
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra AUC(0-T) del metabolita e AUC(0-T) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra AUC(TAU) del metabolita e AUC(TAU) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Valutazione dell'interazione farmaco-farmaco (DDI).
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV016-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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