Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986224 hos friske personer og hjertesviktpasienter med redusert utkastningsfraksjon

24. februar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986224 hos friske personer og pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986224 og dens effekter på kroppen hos friske personer og personer med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Storbritannia
        • Richmond Pharmacology
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

Friske emner (del A og B)

  • Friske forsøkspersoner, bestemt av ingen klinisk signifikante avvik i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Fagene må være villige og i stand til å gjennomføre alle studiespesifikke prosedyrer og besøk
  • Ytterligere kriterium for japanske fag i gruppe BJ1 til BJ3: Emner må være førstegenerasjons japanske (født i Japan og ikke bosatt utenfor Japan på > 10 år, og begge foreldrene er etnisk japanske)

Hjertesviktpasienter (del C)

  • Venstre ventrikkel EF <45 % og >25 %, vurdert ved hjerte-MR innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet; eller venstre ventrikkel EF <40 % og >25 % vurdert ved ekkokardiogram ved screening eller innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet; venstre ventrikkel EF
  • Hjertesvikt anses å være stabil etter etterforskerens skjønn (dvs. ingen akutte kardiovaskulære [CV]-hendelser eller sykehusinnleggelse (inkludert legevaktbesøk) for CV-årsaker innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
  • Regelmessig sinusrytme ved screening og ingen historie med atrieflimmer de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

Friske emner (del A og B)

  • Større operasjon innen 4 uker etter (første) studiebehandlingsadministrasjon
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Personer som har røykt eller brukt røykeslutt eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi, vareniklin, bupropion) innen 6 måneder etter første dose studiemedisin

Hjertesviktpasienter (del C)

  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen
  • Større operasjon innen 4 uker etter (første) studiebehandlingsadministrasjon
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986224
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Arm B
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986224
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt null ekstrapolert [AUC(INF)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellom Cmax etter siste dose og Cmax etter første dose (ARcmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellom AUC(TAU) etter siste dose og AUC(TAU) etter første dose (ARtau)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Tilsynelatende oral clearance, beregnet som dose/AUC(INF) for enkeltdose eller dose/AUC(TAU) for multippeldose
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Kumulativ urinutskillelse (av det uendrede legemidlet) over ett doseringsintervall [Ae(TAU)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Kumulativ urinutskillelse (av det uforandrede legemidlet) [Aet]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Mengde utskilt uendret (%) [UR%]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt Cmax og Parent Cmax, korrigert for molekylvekt (MR_Cmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt AUC(INF) og overordnet AUC(INF), korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigert for molekylvekt [MR_AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigert for molekylvekt [MR_AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Drug-drug interaction (DDI) vurdering
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV016-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere