Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986224 bij gezonde proefpersonen en patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie

24 februari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986224 te evalueren bij gezonde proefpersonen en patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986224 en de effecten ervan op het lichaam bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Richmond Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen (deel A en B)

  • Gezonde proefpersonen, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle studiespecifieke procedures en bezoeken af ​​te ronden
  • Aanvullend criterium voor Japanse proefpersonen in groepen BJ1 tot BJ3: proefpersonen moeten eerste generatie Japanners zijn (geboren in Japan en niet meer dan 10 jaar buiten Japan gewoond, en beide ouders zijn etnisch Japans)

Patiënten met hartfalen (deel C)

  • Linkerventrikel EF <45% en >25%, zoals beoordeeld door cardiale MRI binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of linkerventrikel EF <40% en >25% zoals beoordeeld door echocardiogram bij screening of binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; linkerventrikel EF
  • Hartfalen wordt naar goeddunken van de onderzoeker als stabiel beschouwd (d.w.z. geen acute cardiovasculaire [CV] gebeurtenissen of ziekenhuisopname (inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp) voor CV oorzaken binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Regelmatig sinusritme bij screening en geen voorgeschiedenis van boezemfibrilleren in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen (deel A en B)

  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de (eerste) onderzoeksbehandeling
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Personen die binnen 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Patiënten met hartfalen (deel C)

  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou kunnen beïnvloeden
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de (eerste) onderzoeksbehandeling
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986224
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Arm B
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986224
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Accumulatieverhouding: verhouding van Cmax na laatste dosis tot Cmax na eerste dosis (ARcmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Accumulatieverhouding: verhouding van AUC(TAU) na laatste dosis tot AUC(TAU) na eerste dosis (ARtau)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Schijnbare orale klaring, berekend als dosis/AUC(INF) voor enkele dosis of dosis/AUC(TAU) voor meervoudige doses
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Cumulatieve uitscheiding via de urine (van het onveranderde geneesmiddel) over één doseringsinterval [Ae(TAU)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Cumulatieve uitscheiding via de urine (van het onveranderde geneesmiddel) [Aet]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Hoeveelheid onveranderd uitgescheiden (%) [UR%]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet Cmax tot moeder-Cmax, gecorrigeerd voor molecuulgewicht (MR_Cmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet-AUC(INF) tot moeder-AUC(INF), gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet AUC(0-T) tot moeder-AUC(0-T), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet-AUC(TAU) tot moeder-AUC(TAU), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) beoordeling
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV016-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren