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Um estudo de BMS-986224 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986224 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida

O objetivo deste estudo é testar a segurança e tolerabilidade do BMS-986224 e seus efeitos no corpo em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Holanda
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Holanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Holanda, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Reino Unido
        • Richmond Pharmacology
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

Sujeitos Saudáveis ​​(Parte A e B)

  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo no histórico médico, exame físico, ECGs, sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos e visitas específicos do estudo
  • Critério adicional para sujeitos japoneses nos Grupos BJ1 a BJ3: Os sujeitos devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão e não morando fora do Japão por > 10 anos, e ambos os pais são etnicamente japoneses)

Pacientes com Insuficiência Cardíaca (Parte C)

  • FE ventricular esquerda <45% e >25%, avaliada por ressonância magnética cardíaca dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento em estudo; ou FE ventricular esquerda <40% e >25% conforme avaliado por ecocardiograma na triagem ou dentro de 3 meses da primeira dose da droga em estudo; FE ventricular esquerda
  • A insuficiência cardíaca é considerada estável a critério do investigador (ou seja, sem eventos cardiovasculares [CV] agudos ou hospitalização (incluindo atendimentos de emergência) por causas CV dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Ritmo sinusal regular na triagem e sem história de fibrilação atrial nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

Sujeitos Saudáveis ​​(Parte A e B)

  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas da (primeira) administração do tratamento do estudo
  • Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
  • Indivíduos que fumaram ou usaram produtos para parar de fumar ou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina, vareniclina, bupropiona) dentro de 6 meses após o primeira dose do medicamento do estudo

Pacientes com Insuficiência Cardíaca (Parte C)

  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas da (primeira) administração do tratamento do estudo
  • Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986224
Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: Braço B
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986224
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Número de mortes
Prazo: Até um mês
Até um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Meia-vida de eliminação terminal (T-HALF)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado [AUC(INF)]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Razão de acumulação: razão de Cmax após a última dose para Cmax após a primeira dose (ARcmax)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Razão de acúmulo: razão de AUC(TAU) após a última dose para AUC(TAU) após a primeira dose (ARtau)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Constante de taxa de eliminação terminal (kel)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Depuração oral aparente, calculada como dose/AUC(INF) para dose única ou dose/AUC(TAU) para dose múltipla
Prazo: Até um mês
Até um mês
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Excreção urinária cumulativa (do fármaco inalterado) durante um intervalo de dosagem [Ae(TAU)]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Excreção urinária cumulativa (do fármaco inalterado) [Aet]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Depuração renal (CLr)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Quantidade excretada inalterada (%) [UR%]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Razão de metabólito Cmax para Parent Cmax, corrigida para peso molecular (MR_Cmax)
Prazo: Até um mês
Até um mês
Razão do metabólito AUC(INF) para AUC(INF) parental, corrigida para o peso molecular
Prazo: Até um mês
Até um mês
Razão de metabólito AUC(0-T) para AUC(0-T) parental, corrigida para peso molecular [MR_AUC(0-T)]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Razão de metabólito AUC(TAU) para AUC(TAU) parental, corrigida para peso molecular [MR_AUC(TAU)]
Prazo: Até um mês
Até um mês
Avaliação de interação medicamentosa (DDI)
Prazo: Até um mês
Até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV016-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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