- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03287986
Brain Markers of Suicide Risk and Psychological Pain in Elderly Depressed Patients (SPAD-IRM)
6. března 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to show MRI functional and structural differences between depressed elderly patients with a history of attempted suicide compared to depressed elderly patients with no history of attempted suicide and to elderly subjects with no personal history of depression or attempted suicide (healthy controls).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Elderly depressed patients
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- be a member or beneficiary of a health insurance plan
- aged 60 years-old or more
- must be right-handed
- with a diagnosis of a current major depressive episode of moderate to severe severity according to diagnostic criteria.
- with or without a personal history of attempted suicide during life
- hospitalized or followed by a consultant in the department of Psychiatry of Nîmes University Hospital or in the Sophoras private clinic
Exclusion Criteria:
- The subject is participating in an interventional study, or is in a period of exclusion determined by a previous study
- under safeguard of justice
- refuses to sign the consent
- It is impossible to give the subject informed information
- Current psychotic symptoms.
- Bipolar disorder.
- The subject presents an acute somatic decompensation incompatible with the realization of this study.
- The patient presents a mental confusion or a known Mini Mental State Examination score <24.
- Central neurological disease known in particular degenerative pathology, severe cranial trauma and severe cerebrovascular disease.
- Schizophrenia and other known psychotic disorders.
- Electroconvulsive therapy in the 12 months prior to study
- Inability to perform neuropsychological tests because of a language problem, poor understanding, a major tremor, inability to sit still, a major sight problem that cannot be corrected, or other severe cognitive impairment
- Contra-indication to magnetic resonance imaging (MRI): ferromagnetic implant in the body, piercing, claustrophobia, inability to remain elongated for 45 minutes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Suicide attempters
Depressed patients over 60 years of age with a personal history of suicide attempts scanned with MRI
|
Structural and functional sequences
|
Patient controls
depressed patients over 60 years of age without a personal history of suicide attempt scanned with MRI
|
Structural and functional sequences
|
Healthy Controls
Healthy subjects over 60 years, not depressed and without personal history of severe mental illness or suicide attempts, scanned with MRI
|
Structural and functional sequences
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Brain functional activity during unfairness
Časové okno: Day 0
|
Contrast in BOLD signal measured by 3T-Magnetic Resonance Imaging (MRI) during the fair vs unfair trials of the Ultimatum Game
|
Day 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Brain structural volumes
Časové okno: Day 0
|
T1 sequence measured by MRI in each participant
|
Day 0
|
Brain structural connectivity
Časové okno: Day 0
|
Diffusion Tensor Imaging measured by MRI in each participant
|
Day 0
|
Brain functional connectivity
Časové okno: Day 0
|
Resting state activity measured by MRI in each participant
|
Day 0
|
Correlation of MRI measures with psychological pain measures
Časové okno: Day 0
|
Psychological pain will be measured by the Visual Analog Scale (Olié et al. 2010) in each participant
|
Day 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jollant, MD PhD, CHU Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2016/FJMW-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy