- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03287986
Brain Markers of Suicide Risk and Psychological Pain in Elderly Depressed Patients (SPAD-IRM)
6. marts 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to show MRI functional and structural differences between depressed elderly patients with a history of attempted suicide compared to depressed elderly patients with no history of attempted suicide and to elderly subjects with no personal history of depression or attempted suicide (healthy controls).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Elderly depressed patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- be a member or beneficiary of a health insurance plan
- aged 60 years-old or more
- must be right-handed
- with a diagnosis of a current major depressive episode of moderate to severe severity according to diagnostic criteria.
- with or without a personal history of attempted suicide during life
- hospitalized or followed by a consultant in the department of Psychiatry of Nîmes University Hospital or in the Sophoras private clinic
Exclusion Criteria:
- The subject is participating in an interventional study, or is in a period of exclusion determined by a previous study
- under safeguard of justice
- refuses to sign the consent
- It is impossible to give the subject informed information
- Current psychotic symptoms.
- Bipolar disorder.
- The subject presents an acute somatic decompensation incompatible with the realization of this study.
- The patient presents a mental confusion or a known Mini Mental State Examination score <24.
- Central neurological disease known in particular degenerative pathology, severe cranial trauma and severe cerebrovascular disease.
- Schizophrenia and other known psychotic disorders.
- Electroconvulsive therapy in the 12 months prior to study
- Inability to perform neuropsychological tests because of a language problem, poor understanding, a major tremor, inability to sit still, a major sight problem that cannot be corrected, or other severe cognitive impairment
- Contra-indication to magnetic resonance imaging (MRI): ferromagnetic implant in the body, piercing, claustrophobia, inability to remain elongated for 45 minutes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Suicide attempters
Depressed patients over 60 years of age with a personal history of suicide attempts scanned with MRI
|
Structural and functional sequences
|
Patient controls
depressed patients over 60 years of age without a personal history of suicide attempt scanned with MRI
|
Structural and functional sequences
|
Healthy Controls
Healthy subjects over 60 years, not depressed and without personal history of severe mental illness or suicide attempts, scanned with MRI
|
Structural and functional sequences
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brain functional activity during unfairness
Tidsramme: Day 0
|
Contrast in BOLD signal measured by 3T-Magnetic Resonance Imaging (MRI) during the fair vs unfair trials of the Ultimatum Game
|
Day 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brain structural volumes
Tidsramme: Day 0
|
T1 sequence measured by MRI in each participant
|
Day 0
|
Brain structural connectivity
Tidsramme: Day 0
|
Diffusion Tensor Imaging measured by MRI in each participant
|
Day 0
|
Brain functional connectivity
Tidsramme: Day 0
|
Resting state activity measured by MRI in each participant
|
Day 0
|
Correlation of MRI measures with psychological pain measures
Tidsramme: Day 0
|
Psychological pain will be measured by the Visual Analog Scale (Olié et al. 2010) in each participant
|
Day 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Jollant, MD PhD, Chu Nimes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2017
Først opslået (Faktiske)
19. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2016/FJMW-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater