健常者におけるβ-グルカンの摂取と食後血糖代謝の調節
2017年9月25日 更新者：Oslo Metropolitan University
Β-グルカンと血糖
全体的な目的は、健康な被験者を対象とした食後研究で、グルコース代謝と満腹感に関連したベータグルカンの摂取量を調査することです。
潜在的な影響は、腸内細菌叢の変化、短鎖脂肪酸の循環レベル、炎症、末梢単核血球の遺伝子発現に関連すると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
介入研究は固定順序で、低量（0.5 g / 製品 100 g）、中量（3.5 g / 製品 100 g）および多量（8 g / 製品 100 g）を含む 3 つの試験食によるクロスオーバー設計になります。それぞれβ-グルカンの。 試験食はシリアル形式です。 すべての参加者は、2週間の間隔をあけて3日間連続して3回の試験食を摂取します。 4日目に、参加者はオスロ大学とアーケシュフース大学で食後血糖検査（OGTT、150mlの水に75gのブドウ糖）を実施します。 血液サンプルは、グルコース検査の前および後の異なる時点で採取されます。
スクリーニング訪問時、参加者はベースライン訪問の 2 週間前 (0) と研究期間中、穀物からの食物繊維の摂取を制限するよう求められます。 それ以外の場合、参加者は研究期間中に食事と運動の習慣を変えないよう求められます。
ベースライン訪問 (訪問 0) で OGTT が実行されます。 OGTT は、それぞれ低、中、高ベータグルカンの摂取後の訪問 1、3、5 時にも実行されます。
参加者は訪問 1、2、4 時に試験食を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0130
- Oslo and Akershus University College
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.5 ～ 27 kg/m2
- 空腹時血漿グルコース ≤ 6.1 mmol/l
除外基準:
- 過去 6 か月間の 1 型および 2 型糖尿病、冠状動脈性心疾患、がんなどの慢性代謝疾患。
- クロン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群などの腸疾患。
- 食物アレルギーと穀物や乳製品に対する不耐症。
- 妊娠中および授乳中の方
- 喫煙者
- 空腹時血糖値 ≥ 6.1 mmol/L
- CRP > 10 mg/L、ベースライン（訪問 0）で測定
- BMI <18.5 かつ >27 kg/m2
- 過去 3 か月間の計画された体重減少または±5% の体重変化。
- 抗生物質の使用は研究開始前および研究期間中の3か月間継続する
- 研究参加前の先月および研究期間中のプロバイオティクスの使用
- 献血者は研究参加前または研究期間中に2か月以上持続している
- 研究参加の4週間前および研究期間を通じて栄養補助食品の使用を中止する意思がない
- アルコール摂取量 > 40g/日
- ホルモン治療（避妊薬を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：試験食1
Βグルカン0.5gを含む試験食
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Β-グルカン繊維を用いた食事クロスオーバー研究
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実験的：試験食2
Βグルカン3.5gを含む試験食
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Β-グルカン繊維を用いた食事クロスオーバー研究
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実験的：試験食3
Βグルカン8gを含む試験食
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Β-グルカン繊維を用いた食事クロスオーバー研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖反応
時間枠：4日目
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OGTT後の血糖反応
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4日目
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食後のインスリン反応
時間枠：4日目
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OGTT後のインスリン反応
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H2呼吸反応
時間枠：4日目
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OGTT 後の H2 呼吸反応
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4日目
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遊離脂肪酸
時間枠：4日目
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血漿遊離脂肪酸は試験食摂取後に測定されます。
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4日目
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糞便中の微生物叢の分析
時間枠：4日目
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糞便中の微生物叢の分析は、試験食の摂取前後に測定されます。
微生物叢の変化を解析します
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4日目
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血清トリグリセリド反応
時間枠：4日目
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トリグリセリド反応は OGTT 後に測定されます
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4日目
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血清コレステロール
時間枠：4日目
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血清コレステロールは試験食摂取後の空腹時に測定されます。
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4日目
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空腹ホルモンと満腹ホルモン (例: GLP1)
時間枠：4日目
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OGTT後の空腹ホルモンと満腹ホルモンの反応
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4日目
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炎症マーカー (CRP など)
時間枠：4日目
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炎症マーカーの反応はOGTT後に測定されます
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4日目
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PBMC における mRNA 解析 (RT-PCR)
時間枠：4日目
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PBMC は OGTT の前後に収集されます。
mRNAレベルの変化を解析します
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4日目
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尿中の代謝物の定量的評価
時間枠：4日目
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朝の尿を試験食摂取の前後に採取する。
尿中の代謝物は、UHPLC-qTOF-MS を使用して定量されます。
試験食前後の代謝物の変化を解析します
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4日目
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血漿中の代謝物の定量的評価
時間枠：4日目
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メタボローム分析用の血漿は、試験食摂取後に採取されます。
血漿中の代謝物は、UHPLC-qTOF-MS を使用して定量されます。
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4日目
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1日目
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主観的な空腹感と満腹感は、試験食を 1 日摂取した後に推定されます。
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1日目
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3日目
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主観的な空腹感と満腹感は、3 日間試験食を摂取した後に推定されます。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mari CW Myhrstad, PhD、Oslo and Akershus University College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸内細菌叢の臨床試験
Β-グルカン 0.5gの臨床試験
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Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi完了
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Instituto de Salud Carlos III募集
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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MEDSI Clinical Hospital 1, ICU募集