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Ingesta de Beta-glucano y Regulación Postprandial del Metabolismo de la Glucosa en Sangre en Sujetos Sanos

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Oslo Metropolitan University

Beta-glucano y glucosa en sangre

El objetivo general es investigar la ingesta de beta-glucano en relación con el metabolismo de la glucosa y la saciedad en un estudio posprandial con sujetos sanos. Los efectos potenciales estarán relacionados con los cambios en la microbiota intestinal, los niveles circulantes de ácidos grasos de cadena corta, la inflamación y la expresión génica en las células sanguíneas mononucleares periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de intervención tendrá un diseño cruzado de orden fijo con tres comidas de prueba que contienen una cantidad baja (0,5 g / 100 g de producto), media (3,5 g / 100 g de producto) y alta (8 g / 100 g de producto) de beta-glucanos, respectivamente. Las comidas de prueba son en forma de cereales. Todos los participantes comerán las tres comidas de prueba tres días constitutivos con 2 semanas de diferencia. En el cuarto día, los participantes realizarán una prueba de glucosa posprandial (OGTT, 75 g de glucosa en 150 ml de agua) en Oslo y Akershus University College. Se tomarán muestras de sangre antes y en diferentes momentos después de la prueba de glucosa.

En la visita de selección, se les pedirá a los participantes que limiten la ingesta de fibra dietética de granos dos semanas antes de la visita inicial (0) y durante el estudio. De lo contrario, se les pedirá a los participantes que no cambien sus hábitos de dieta y ejercicio durante el período de estudio.

En la visita inicial (visita 0) se realizará una OGTT. También se realizará SOG en la visita 1, 3 y 5 después de la ingesta de betaglucano bajo, medio y alto, respectivamente.

Los participantes recibirán las comidas de prueba en la visita 1, 2 y 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0130
        • Oslo and Akershus University College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5 y 27 kg/m2
  • Glucosa plasmática en ayunas ≤ 6,1 mmol/l

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades metabólicas crónicas como diabetes tipo 1 y 2, enfermedad coronaria y cáncer los últimos 6 meses.
  • Enfermedades intestinales como la enfermedad de chrons, la colitis ulcerosa y el síndrome del intestino irritable.
  • Alergias e intolerancias alimentarias a cereales y lácteos.
  • embarazadas y lactantes
  • fumadores
  • Glucemia en ayunas ≥ 6,1 mmol/L
  • CRP > 10 mg/L, medida al inicio (visita 0)
  • IMC <18,5 y >27 kg/m2
  • Reducción de peso planificada y/o ± 5% de cambio de peso en los últimos tres meses.
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio y durante el período del estudio
  • Uso de probióticos el último mes antes del ingreso al estudio y durante el período de estudio
  • Donante de sangre últimos 2 meses antes del ingreso al estudio y/o durante el período del estudio
  • No está dispuesto a dejar el uso de suplementos dietéticos cuatro semanas antes del ingreso al estudio y durante todo el período del estudio
  • Consumo de alcohol > 40g/día
  • Tratamientos hormonales (excepto anticonceptivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida de prueba 1
Comida de prueba con 0,5 g de betaglucano
Otro: 0,5 g de beta-glucano
Estudio cruzado de la dieta con fibra beta-glucano
Experimental: Comida de prueba 2
Comida de prueba con 3,5 g de betaglucano
Otro: 3,5 g de beta-glucano
Estudio cruzado de la dieta con fibra beta-glucano
Experimental: Comida de prueba 3
Comida de prueba con 8 g de beta-glucano
Otro: 8 g de beta-glucano
Estudio cruzado de la dieta con fibra beta-glucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta posprandial de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En el día 4
Respuesta de glucosa en sangre después de OGTT
En el día 4
Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: En el día 4
respuesta de insulina después de OGTT
En el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de respiración H2
Periodo de tiempo: En el día 4
Respuesta de respiración H2 después de OGTT
En el día 4
Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: En el día 4
Los ácidos grasos libres en plasma se miden después de la ingesta de comidas de prueba.
En el día 4
Análisis de microbiota en heces
Periodo de tiempo: En el día 4
Los análisis de microbiota en las heces se miden antes y después de la ingesta de las comidas de prueba. Se analizará el cambio en la microbiota
En el día 4
Respuesta de los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: En el día 4
La respuesta de los triglicéridos se mide después de la OGTT
En el día 4
Colesterol sérico
Periodo de tiempo: En el día 4
El colesterol sérico se mide en ayunas después de la ingesta de las comidas de prueba.
En el día 4
hormonas del hambre y la saciedad (por ejemplo, GLP1)
Periodo de tiempo: En el día 4
La respuesta de las hormonas del hambre y la saciedad después de la SOG
En el día 4
Marcadores inflamatorios (por ejemplo, CRP)
Periodo de tiempo: En el día 4
La respuesta en los marcadores inflamatorios se mide después de la OGTT
En el día 4
Análisis de ARNm en PBMC (RT-PCR)
Periodo de tiempo: En el día 4
Las PBMC se recogen antes y después de la OGTT. Se analizará el cambio en el nivel de ARNm
En el día 4
Evaluación cuantitativa de metabolitos en orina
Periodo de tiempo: En el día 4
La orina de la mañana se recoge antes y después de la ingesta de las comidas de prueba. Los metabolitos en la orina se cuantificarán mediante UHPLC-qTOF-MS. Se analizará el cambio en los metabolitos antes y después de las comidas de prueba.
En el día 4
Evaluación cuantitativa de metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: En el día 4
El plasma para los análisis del metaboloma se recolecta después de la ingesta de las comidas de prueba. Los metabolitos en plasma se cuantificarán mediante UHPLC-qTOF-MS.
En el día 4
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: En el día 1
El hambre y la saciedad subjetivas se estimarán después de la ingesta de comidas de prueba durante un día.
En el día 1
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: En el día 3
El hambre y la saciedad subjetivas se estimarán después de la ingesta de comidas de prueba durante tres días.
En el día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo Metropolitan University

Colaboradores

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Investigadores

  • Investigador principal: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/648

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microbiota intestinal

Ensayos clínicos sobre 0,5 g de beta-glucano

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