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Assunzione di beta-glucano e regolazione postprandiale del metabolismo glicemico in soggetti sani

25 settembre 2017 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Beta-glucano e glucosio nel sangue

L'obiettivo generale è quello di indagare l'assunzione di beta-glucano in relazione al metabolismo del glucosio e alla sazietà in uno studio postprandiale con soggetti sani. I potenziali effetti saranno correlati ai cambiamenti nel microbiota intestinale, ai livelli circolanti di acidi grassi a catena corta, all'infiammazione e all'espressione genica nei globuli mononucleati periferici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di intervento avrà un ordine fisso, design incrociato con tre pasti di prova contenenti quantità bassa (0,5 g/100 g di prodotto), media (3,5 g/100 g di prodotto) e alta (8 g/100 g di prodotto) di beta-glucani, rispettivamente. I pasti di prova sono sotto forma di cereali. Tutti i partecipanti mangeranno i tre pasti di prova tre giorni costitutivi con 2 settimane di distanza. Al quarto giorno, i partecipanti eseguiranno un test del glucosio postprandiale (OGTT, 75 g di glucosio in 150 ml di acqua) presso l'Oslo e l'Akershus University College. I campioni di sangue verranno prelevati prima e in momenti diversi dopo il test del glucosio.

Alla visita di screening ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di fibre alimentari dai cereali due settimane prima della visita di riferimento (0) e durante lo studio. In caso contrario, ai partecipanti verrà chiesto di non modificare la propria dieta e le proprie abitudini di esercizio durante il periodo di studio.

Alla visita di riferimento (visita 0) verrà eseguito un OGTT. L'OGTT verrà eseguito anche alla visita 1, 3 e 5 dopo l'assunzione rispettivamente di beta-glucano basso, medio e alto.

I partecipanti riceveranno i pasti di prova alla visita 1, 2 e 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0130
        • Oslo and Akershus University College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,5 e 27 kg/m2
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 6,1 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche croniche come diabete di tipo 1 e 2, malattia coronarica e cancro negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie intestinali come la malattia di Chrons, la colite ulcerosa e la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Allergie e intolleranze alimentari verso cereali e latticini.
  • Incinta e allattamento
  • Fumatori
  • Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L
  • CRP > 10 mg/L, misurata al basale (visita 0)
  • BMI <18,5 e >27 kg/m2
  • Riduzione del peso pianificata e/o variazione del peso di ± 5% negli ultimi tre mesi.
  • L'uso di antibiotici dura 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio
  • Uso di probiotici l'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio
  • Il donatore di sangue dura 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e/o durante il periodo di studio
  • Non disposto a interrompere l'uso di integratori alimentari quattro settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutto il periodo di studio
  • Consumo di alcol > 40 g/giorno
  • Trattamenti ormonali (tranne i contraccettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto di prova 1
Pasto di prova con 0,5 g di beta-glucano
Altro: 0,5 g di betaglucano
Studio dietetico incrociato con fibra beta-glucano
Sperimentale: Pasto di prova 2
Pasto di prova con 3,5 g di beta-glucano
Altro: 3,5 g di beta-glucano
Studio dietetico incrociato con fibra beta-glucano
Sperimentale: Pasto di prova 3
Pasto di prova con 8 g di beta-glucano
Altro: 8 g di beta-glucano
Studio dietetico incrociato con fibra beta-glucano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Al giorno 4
Risposta glicemica dopo OGTT
Al giorno 4
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Al giorno 4
risposta insulinica dopo OGTT
Al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta respiratoria H2
Lasso di tempo: Al giorno 4
Risposta respiratoria H2 dopo OGTT
Al giorno 4
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Al giorno 4
Gli acidi grassi liberi nel plasma vengono misurati dopo l'assunzione dei pasti di prova
Al giorno 4
Analisi del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: Al giorno 4
Le analisi del microbiota nelle feci vengono misurate prima e dopo l'assunzione dei pasti di prova. Verranno analizzati i cambiamenti nel microbiota
Al giorno 4
Risposta dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Al giorno 4
La risposta dei trigliceridi viene misurata dopo l'OGTT
Al giorno 4
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Al giorno 4
Il colesterolo sierico viene misurato a digiuno dopo l'assunzione dei pasti di prova
Al giorno 4
ormoni della fame e della sazietà (es. GLP1)
Lasso di tempo: Al giorno 4
La risposta negli ormoni della fame e della sazietà dopo OGTT
Al giorno 4
Marcatori infiammatori (ad es. CRP)
Lasso di tempo: Al giorno 4
La risposta nei marcatori infiammatori viene misurata dopo l'OGTT
Al giorno 4
Analisi dell'mRNA in PBMC (RT-PCR)
Lasso di tempo: Al giorno 4
I PBMC vengono raccolti prima e dopo l'OGTT. Verrà analizzata la variazione del livello di mRNA
Al giorno 4
Valutazione quantitativa dei metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Al giorno 4
Le urine del mattino vengono raccolte prima e dopo l'assunzione dei pasti di prova. I metaboliti nelle urine saranno quantificati utilizzando UHPLC-qTOF-MS. Verranno analizzati i cambiamenti nei metaboliti prima e dopo i pasti di prova
Al giorno 4
Valutazione quantitativa dei metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Al giorno 4
Il plasma per le analisi del metaboloma viene raccolto dopo l'assunzione dei pasti di prova. I metaboliti nel plasma saranno quantificati usando UHPLC-qTOF-MS.
Al giorno 4
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al giorno 1
La fame e la sazietà soggettive saranno stimate dopo l'assunzione di pasti di prova per un giorno
Al giorno 1
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al giorno 3
La fame e la sazietà soggettive saranno stimate dopo l'assunzione di pasti di prova per tre giorni
Al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Collaboratori

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Investigatori

  • Investigatore principale: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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