Vyváženost skupinového životního stylu přizpůsobená jednotlivcům s omezenou pohyblivostí (GLB-AIM) (GLB-AIM)
10. října 2017 aktualizováno: Baylor Research Institute
Vyváženost skupinového životního stylu přizpůsobená zhoršené pohyblivosti (GLB-AIM): Překlad GLB k podpoře zdravé hmotnosti u lidí s poruchou pohyblivosti (porucha)
Tato studie testovala účinnost programu Group Lifestyle Balance™ (GLB) přizpůsobeného speciálně pro lidi s omezenou pohyblivostí pomocí standardních behaviorálních přístupů ke snížení hmotnosti.
Zastřešujícím cílem této studie bylo podpořit zdraví a snížit riziko chronických onemocnění u lidí s poruchou pohyblivosti vybudováním důkazní základny pro hubnutí.
Ústřední hypotézou bylo, že účastníci randomizovaní do intervenční větve přizpůsobené GLB by vykázali významné zlepšení v primárních výsledcích hmotnosti a PA ve srovnání s 6měsíční kontrolní skupinou na čekací listině po 3 a 6 měsících a vykazovali zlepšení u několika sekundárních zdravotních výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Níže jsou uvedeny konkrétní cíle a hypotézy studie:
Cíl 1: Vytvořit vhodnou a použitelnou úpravu programu GLB pro osoby s pohybovým postižením.
Hypotéza 1.1: Účastníci poradního sboru identifikují klíčové úpravy, aby byly materiály GLB vhodné a použitelné pro osoby se sníženou pohyblivostí.
Cíl 2: Zjistit, zda je adaptovaný program GLB pro osoby s poruchou mobility proveditelným zásahem.
Hypotéza 2.1: Účastníci intervence budou hodnotit program uspokojivě a zúčastní se alespoň 2/3 týdenních skupinových setkání a měsíčních individuálních telefonních hovorů. Upravený program budou uspokojivě hodnotit i trenéři životního stylu.
Cíl 3: Zjistit, zda je intervence GLB upravená pro osoby s poruchou pohyblivosti účinná, což bylo určeno významným zlepšením primárních a sekundárních výsledků v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu.
Hypotéza 3.1: Intervenční skupina vykáže významně větší zlepšení našich primárních výsledků (hmotnost a PA) než kontrolní skupina na čekací listině po 3 a 6 měsících a bude vykazovat významné zlepšení sekundárních výsledků po 6 měsících. Hypotéza 3.2: Obě skupiny společně prokážou významně větší zlepšení primárních výsledků (hmotnost a PA) po 3, 6 a 12 měsících intervence a sekundárních výsledků po 6 a 12 měsících intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- s trvalou poruchou pohyblivosti po dobu alespoň 1 roku,
- nadváhu doloženou BMI > 25 nebo ekvivalentní hodnotou doporučenou pro populaci s poraněním míchy a amputací,
- mít dostatečnou pohyblivost nadloktí pro cvičení, mít přístup k telefonu a
- získání souhlasu podepsaného lékařem k účasti na zásahu řízení hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- postižení, u kterých kognitivní poruchy podstatně narušují autonomii (např. mentální retardace), jak je stanoveno 5-položkovou každodenní stupnicí autonomie,
- zdravotní problémy, u kterých je cvičení kontraindikováno, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo ischemická choroba srdeční,
- věk 75 a více let,
- těhotenství a
- neovládá anglický jazyk.
Horní věková hranice má zajistit, aby vzorek sestával z populace, jejíž trvalé zhoršení pohyblivosti nesouvisí se stárnutím. Těhotenství je vyloučeno, protože přímo souvisí s nárůstem hmotnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLB-AIM
GLB-AIM (Group Lifestyle Balance program, přizpůsobený pro jedince s poruchou mobility) je 12měsíční intervence, která podporuje 5% úbytek hmotnosti snížením kalorií a zvýšením cvičení (150 minut mírné fyzické aktivity).
23 relací GLB-AIM bylo uskutečněno prostřednictvím měsíčních osobních a telekonferenčních hovorů a účastníci byli vyzváni, aby sami sledovali denní příjem kalorií/tuků a fyzickou aktivitu pomocí materiálů pro přesné měření denních kalorií a cvičení, které zahrnovaly potravinovou stupnici, odměrky. a lžičky a zapůjčený měřič aktivity Garmin vívofit® a monitor srdečního tepu.
Účastníci sdíleli své záznamy s trenéry životního stylu během 13 základních sezení a trenéři životního stylu podle potřeby poskytovali pozitivní posílení, zpětnou vazbu a techniky řešení problémů.
|
12měsíční program Group Lifestyle Balance, přizpůsobený pro jedince s poruchou mobility (GLB-AIM) podporuje 5% - 7% úbytek hmotnosti snížením kalorií a zvýšením energetického výdeje na 150 minut týdenní aktivity.
23 relací GLB-AIM bylo uskutečněno prostřednictvím měsíčních osobních a telekonferenčních hovorů.
Účastníci byli vyzváni, aby sami sledovali denní příjem kalorií/tuků a fyzickou aktivitu pomocí materiálů pro přesné měření denních kalorií a cvičení, které zahrnovaly potravinovou váhu, odměrky a lžíce a zapůjčený Garmin vívofit® tracker aktivity a monitor srdečního tepu.
Účastníci sdíleli své záznamy s trenéry životního stylu během 13 základních sezení a trenéři životního stylu podle potřeby poskytovali pozitivní posílení, zpětnou vazbu a techniky řešení problémů.
|
|
Žádný zásah: kontrola čekací listiny
Během počátečního 6měsíčního intervenčního období obdržela kontrolní skupina několik kontaktů od studijního personálu prostřednictvím pošty, které zahrnovaly informace o obecném zdravotním stavu (např. zvládání stresu, dobrý spánek), pohlednice na dovolenou a naplánování připomenutí pro 3 a 6měsíční testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hmotnosti zjištěná 4krát za rok.
Hmotnost byla měřena pomocí dostupné váhy Seca (#676); uživatelé invalidního vozíku byli zváženi na své židli na váze, poté přeneseni na PT podložkový stůl z jejich váhy pro židle, aby byla jejich židle zvážena samostatně, a tělesná hmotnost byla vypočtena jako hmotnost invalidního vozíku odečtená od celkové hmotnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zasedání
Časové okno: 12 měsíců
|
Účast na relaci zaznamenaná pro každou z 23 relací a uváděná jako průměrná účast na každé relaci
|
12 měsíců
|
|
sebemonitorování
Časové okno: více než 13 základních týdnů
|
selfmonitoring adherence pro denní příjem potravy
|
více než 13 základních týdnů
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
fyzická aktivita, kterou sami uvedli ve stručném mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě, jako minuty týdně strávené aktivitou střední intenzity, aktivitou intenzivní intenzity, kombinovanou aktivitou střední a intenzivní a minutami týdně chůzí/jízdou na kole
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
obvod pasu měřen, když účastníci leželi na zádech na PT podložkovém stole v úrovni pupku, pomocí textilního krejčovského metru.
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
hemoglobin A1c byl odebrán odběrem krve a odeslán do laboratoře k analýze
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
klidový krevní tlak po 10 minutovém tichém sezení pomocí manžety na měření krevního tlaku Omron řady 3
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
celkový cholesterol byl odebrán odběrem krve během stavu bez lačnění a odeslán do laboratoře k analýze
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
vlastní účinnost
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
self-efficacy pro zdraví podporující chování: 27 položek škály sebehodnocení schopností pro zdravotní praktiky, která hodnotí vnímanou schopnost účastníků zapojit se do aktivit podporujících zdraví ve 4 oblastech (výživa, cvičení, zdravotní praktiky, psychická pohoda a celková skóre vlastní účinnosti)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Froehlich Grobe, PhD, Baylor Institute for Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Betts AC, Froehlich-Grobe K. Accessible weight loss: Adapting a lifestyle intervention for adults with impaired mobility. Disabil Health J. 2017 Jan;10(1):139-144. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.06.004. Epub 2016 Jun 21.
- Froehlich-Grobe K, Betts AC, Driver SJ, Carlton DN, Lopez AM, Lee J, Kramer MK. Group Lifestyle Balance Adapted for Individuals With Impaired Mobility: Outcomes for 6-Month RCT and Combined Groups at 12 Months. Am J Prev Med. 2020 Dec;59(6):805-817. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.023. Epub 2020 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 015-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .