Equilibrio de estilo de vida grupal adaptado para personas con movilidad reducida (GLB-AIM) (GLB-AIM)
10 de octubre de 2017 actualizado por: Baylor Research Institute
Equilibrio de estilo de vida grupal adaptado para personas con movilidad reducida (GLB-AIM): traducción del GLB para promover un peso saludable en personas con discapacidad de movilidad (impedimento)
Este estudio probó la efectividad del programa Group Lifestyle Balance™ (GLB) adaptado específicamente para personas con problemas de movilidad utilizando enfoques conductuales estándar para la pérdida de peso.
El objetivo general de este estudio fue promover la salud y reducir el riesgo de enfermedades crónicas entre las personas con problemas de movilidad mediante la creación de una base de evidencia para la pérdida de peso.
La hipótesis central fue que los participantes asignados al azar al brazo de intervención del GLB adaptado mostrarían mejoras significativas en los resultados primarios de peso y actividad física en comparación con un grupo de control en lista de espera de 6 meses a los 3 y 6 meses, y mostrarían mejoras en varios resultados secundarios de salud. resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes son los objetivos e hipótesis específicos del estudio:
Objetivo 1: crear una adaptación adecuada y utilizable del programa GLB para personas con problemas de movilidad.
Hipótesis 1.1: Los participantes del consejo asesor identificarán adaptaciones clave para hacer que los materiales de GLB sean apropiados y útiles para personas con movilidad reducida.
Objetivo 2: Establecer si el programa GLB adaptado para personas con movilidad reducida es una intervención factible.
Hipótesis 2.1: Los participantes de la intervención calificarán el programa satisfactoriamente y asistirán al menos a 2/3 de las reuniones grupales semanales y llamadas telefónicas individuales mensuales. Los entrenadores de estilo de vida también calificarán satisfactoriamente el programa adaptado.
Objetivo 3: determinar si la intervención de GLB adaptada para personas con problemas de movilidad es eficaz según lo determinado por una mejora significativa en los resultados primarios y secundarios en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera a los 3 y 6 meses desde el inicio.
Hipótesis 3.1: El grupo de intervención demostrará mejoras significativamente mayores en nuestros resultados primarios (peso y actividad física) que el grupo de control en lista de espera a los 3 y 6 meses y mostrará mejoras significativas en los resultados secundarios a los 6 meses. Hipótesis 3.2: Ambos grupos combinados demostrarán mejoras significativamente mayores en los resultados primarios (peso y actividad física) después de 3, 6 y 12 meses de intervención y resultados secundarios después de 6 y 12 meses de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años,
- tener un impedimento de movilidad permanente durante al menos 1 año,
- tener sobrepeso como lo demuestra un IMC > 25 o el valor equivalente recomendado para lesiones de la médula espinal y poblaciones amputadas,
- tener suficiente movilidad en la parte superior del brazo para hacer ejercicio, tener acceso a un teléfono y
- obtener autorización firmada por el médico para participar en la intervención de control de peso.
Criterio de exclusión:
- discapacidades para las cuales el deterioro cognitivo afecta sustancialmente la autonomía (p. retraso mental), según lo determinado por una escala de autonomía diaria de 5 ítems,
- problemas médicos para los que el ejercicio está contraindicado, como hipertensión no controlada o enfermedad coronaria,
- 75 años o más,
- embarazo, y
- no domina el idioma inglés.
El límite superior de edad tiene por objeto garantizar que la muestra se componga de una población cuyo impedimento de movilidad permanente no esté relacionado con el envejecimiento. Se excluye el embarazo porque está directamente relacionado con el aumento de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLB-OBJETIVO
GLB-AIM (Programa Group Lifestyle Balance, Adaptado para personas con movilidad reducida) es una intervención de 12 meses que promueve la pérdida de peso del 5% mediante la reducción de calorías y el aumento del ejercicio (150 minutos de actividad física moderada).
Las 23 sesiones de GLB-AIM se realizaron a través de llamadas mensuales en persona y por teleconferencia, y se alentó a los participantes a autocontrolar la ingesta diaria de calorías/grasas y la actividad física utilizando materiales para medir con precisión las calorías diarias y el ejercicio, que incluyeron una báscula para alimentos, tazas medidoras y cucharas y un rastreador de actividad Garmin vívofit® y monitor de frecuencia cardíaca prestados.
Los participantes compartieron sus registros con entrenadores de estilo de vida durante las 13 sesiones principales y los entrenadores de estilo de vida proporcionaron refuerzo positivo, retroalimentación y técnicas de resolución de problemas según fuera necesario.
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El programa Group Lifestyle Balance de 12 meses, Adaptado para personas con movilidad reducida (GLB-AIM) promueve una pérdida de peso del 5% al 7% al reducir las calorías y aumentar el gasto de energía a 150 minutos de actividad semanal.
Las 23 sesiones de GLB-AIM se realizaron a través de llamadas mensuales en persona y por teleconferencia.
Se alentó a los participantes a autocontrolar la ingesta diaria de calorías/grasas y la actividad física utilizando materiales para medir con precisión las calorías diarias y el ejercicio, que incluyeron una báscula para alimentos, tazas y cucharas medidoras y un rastreador de actividad Garmin vívofit® y un monitor de frecuencia cardíaca prestados.
Los participantes compartieron sus registros con entrenadores de estilo de vida durante las 13 sesiones principales y los entrenadores de estilo de vida proporcionaron refuerzo positivo, retroalimentación y técnicas de resolución de problemas según fuera necesario.
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Sin intervención: control de lista de espera
Durante el período de intervención inicial de 6 meses, el grupo de control recibió varios contactos del personal del estudio por correo que incluían información sobre la salud general (por ejemplo, manejo del estrés, dormir bien), tarjetas de vacaciones y recordatorios de programación para las pruebas de 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso recogido en 4 veces durante el año.
El peso se midió usando una báscula accesible Seca (#676); los usuarios de sillas de ruedas se pesaron en su silla en la báscula, luego se trasladaron a una mesa de PT desde su báscula de silla para pesar su silla por separado y el peso corporal se calculó como el peso de la silla de ruedas restado del peso total.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asistencia a la sesión registrada para cada una de las 23 sesiones e informada como asistencia promedio en cada sesión
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12 meses
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autocontrol
Periodo de tiempo: más de 13 semanas centrales
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autocontrol de la adherencia a la ingesta diaria de alimentos
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más de 13 semanas centrales
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actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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actividad física autoinformada informada en el breve Cuestionario Internacional de Actividad Física como minutos por semana dedicados a actividad de intensidad moderada, actividad de intensidad vigorosa, actividad moderada y vigorosa combinada, y minutos por semana caminando/montando ruedas
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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circunferencia de la cintura medida mientras los participantes estaban acostados en posición supina sobre una mesa de PT al nivel del ombligo, utilizando una cinta métrica de tela.
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línea de base, 6 y 12 meses
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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la hemoglobina A1c se recolectó mediante extracción de sangre y se envió al laboratorio para su análisis
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línea de base, 6 y 12 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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presión arterial en reposo después de sentarse en silencio durante 10 minutos con un manguito de presión arterial de gusano de muñeca Omron 3 Series
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línea de base, 6 y 12 meses
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colesterol
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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el colesterol total se recolectó mediante extracción de sangre durante el estado sin ayuno y se envió al laboratorio para su análisis
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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autoeficacia para los comportamientos que promueven la salud: 27 ítems de la escala Self-Rated Abilities for Health Practices que evalúa la capacidad percibida de los participantes para participar en actividades que promueven la salud en 4 dominios (Nutrición, Ejercicio, Prácticas de salud, Bienestar psicológico, más un total puntuación de autoeficacia)
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Froehlich Grobe, PhD, Baylor Institute for Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Betts AC, Froehlich-Grobe K. Accessible weight loss: Adapting a lifestyle intervention for adults with impaired mobility. Disabil Health J. 2017 Jan;10(1):139-144. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.06.004. Epub 2016 Jun 21.
- Froehlich-Grobe K, Betts AC, Driver SJ, Carlton DN, Lopez AM, Lee J, Kramer MK. Group Lifestyle Balance Adapted for Individuals With Impaired Mobility: Outcomes for 6-Month RCT and Combined Groups at 12 Months. Am J Prev Med. 2020 Dec;59(6):805-817. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.023. Epub 2020 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .