Mozgássérültek számára kialakított csoportos életmód-egyensúly (GLB-AIM) (GLB-AIM)
2017. október 10. frissítette: Baylor Research Institute
Csoportos életmód-egyensúly a mozgássérültek számára (GLB-AIM): A GLB lefordítása a mozgássérült (fogyatékos) emberek egészséges testsúlyának előmozdítására
Ez a tanulmány a kifejezetten mozgássérült emberek számára kialakított Group Lifestyle Balance™ (GLB) program hatékonyságát tesztelte, standard viselkedési megközelítésekkel a fogyás érdekében.
E tanulmány átfogó célja az volt, hogy elősegítse az egészséget és csökkentse a krónikus betegségek kockázatát a mozgássérült emberek körében a fogyás bizonyítékalapjának felépítésével.
A központi hipotézis az volt, hogy az adaptált GLB intervenciós ágába randomizált résztvevők jelentős javulást mutatnak a súly és a PA elsődleges eredményeiben a 6 hónapos várólista kontrollcsoporthoz képest 3 és 6 hónapos korban, és javulást mutatnak számos másodlagos egészségi állapot tekintetében. eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alábbiak a konkrét vizsgálati célok és hipotézisek:
1. cél: A GLB program megfelelő és használható adaptációjának elkészítése mozgássérültek számára.
1.1. hipotézis: A tanácsadó testület résztvevői azonosítják azokat a kulcsfontosságú adaptációkat, amelyek révén a GLB anyagok megfelelőek és használhatók lehetnek a mozgássérült egyének számára.
2. cél: Annak megállapítása, hogy a mozgássérültek számára adaptált GLB program megvalósítható-e beavatkozás.
2.1. hipotézis: A beavatkozás résztvevői kielégítően értékelik a programot, és a heti csoportos értekezletek és a havi személyre szabott telefonhívások legalább 2/3-án részt vesznek. Az életmód edzők is kielégítően értékelik az adaptált programot.
3. cél: Annak megállapítása, hogy a mozgássérültek számára adaptált GLB-beavatkozás eredményes-e, amelyet az elsődleges és másodlagos eredmények szignifikáns javulása határoz meg az intervenciós csoportban a várólista kontrollcsoporthoz képest a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónapban.
3.1. hipotézis: Az intervenciós csoport szignifikánsan nagyobb javulást fog mutatni az elsődleges kimeneteleinkben (súly és PA), mint a várólista kontrollcsoport 3 és 6 hónap után, és jelentős javulást mutat a másodlagos kimenetelekben 6 hónap után. 3.2 hipotézis: Mindkét csoport együttesen szignifikánsan nagyobb javulást mutat az elsődleges eredményekben (súly és PA) 3, 6 és 12 hónapos beavatkozás után, és másodlagos kimenetelekben 6 és 12 hónapos beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek,
- legalább 1 éve tartós mozgáskorlátozottság,
- túlsúlyos, amit a BMI > 25 vagy a gerincvelő-sérülésekre és amputált populációkra ajánlott ezzel egyenértékű érték igazol,
- a felkar megfelelő mozgékonysága az edzéshez, hozzáférés a telefonhoz, és
- orvos aláírt engedély beszerzése a testtömeg-szabályozási beavatkozásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- olyan fogyatékosságok, amelyeknél a kognitív károsodás jelentősen rontja az autonómiát (pl. mentális retardáció), amelyet egy 5 tételes mindennapi autonómia skála határoz meg,
- olyan egészségügyi problémák, amelyek esetében a testmozgás ellenjavallt, mint például a nem kontrollált magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség,
- 75 éves vagy idősebb,
- terhesség, és
- nem beszél folyékonyan angolul.
A felső korhatár azt hivatott biztosítani, hogy a minta olyan populációból álljon, amelynek tartós mozgáskorlátozottsága nincs összefüggésben az öregedéssel. A terhesség kizárt, mert közvetlenül összefügg a súlygyarapodással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLB-AIM
A GLB-AIM (csoportos életmód-egyensúly program, mozgássérült személyek számára adaptálva) egy 12 hónapos beavatkozás, amely a kalória csökkentésével és a testmozgás növelésével (150 perc mérsékelt fizikai aktivitás) 5%-os fogyást segít elő.
A 23 GLB-AIM ülést havi személyes és telekonferencia-hívások útján bonyolították le, és a résztvevőket arra ösztönözték, hogy maguk kövessék nyomon a napi kalória-/zsírbevitelt és a fizikai aktivitást olyan anyagok segítségével, amelyek segítségével pontosan megmérik a napi kalóriákat és a testmozgást, beleértve az étkezési mérleget és a mérőpoharakat. és kanalak és egy kölcsönadott Garmin vívofit® aktivitásmérő és pulzusmérő.
A résztvevők megosztották naplóikat az életmód-oktatókkal a 13 fő ülésen, és az életmód edzők szükség szerint pozitív megerősítést, visszajelzést és problémamegoldó technikákat adtak.
|
A 12 hónapos, mozgássérült egyének számára kialakított, csoportos életmód-egyensúly program (GLB-AIM) 5–7%-os fogyást segít elő a kalóriák csökkentésével és az energiafelhasználás heti 150 percre való növelésével.
A 23 GLB-AIM ülés havi személyes és telekonferencia hívások útján zajlott.
A résztvevőket arra ösztönözték, hogy maguk ellenőrizzék napi kalória-/zsírbevitelüket és fizikai aktivitásukat olyan anyagok segítségével, amelyek segítségével pontosan mérhetik a napi kalóriákat és a testmozgást, beleértve az ételmérleget, a mérőpoharakat és a kanalakat, valamint a kölcsönadott Garmin vívofit® aktivitásmérőt és pulzusmérőt.
A résztvevők megosztották naplóikat az életmód-oktatókkal a 13 fő ülésen, és az életmód edzők szükség szerint pozitív megerősítést, visszajelzést és problémamegoldó technikákat adtak.
|
|
Nincs beavatkozás: várólista vezérlés
A kezdeti 6 hónapos beavatkozási időszak alatt a kontrollcsoport több kapcsolatfelvételt kapott a vizsgálati személyzettől e-mailben, amelyek tartalmaztak információkat az általános egészségi állapotról (pl. stresszkezelés, jó alvás), nyaralási kártyákat és emlékeztetőket a 3 és 6 hónapos tesztelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
|
az év során 4 alkalommal gyűjtött súlyváltozás.
A súlyt Seca hozzáférhető mérleggel (#676) mérték; A kerekesszékeseket a mérlegen lemérték a székükben, majd áthelyezték a székmérlegükről egy PT szőnyeg asztalra, hogy a széküket külön súlyozzák, és a testsúlyt úgy számították ki, hogy a kerekesszék súlyát levonják a teljes súlyból.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szekción való részvétel
Időkeret: 12 hónap
|
A foglalkozásokon való részvételt a 23 ülés mindegyikére rögzítjük, és az egyes üléseken való átlagos részvételként jelentjük
|
12 hónap
|
|
önellenőrzés
Időkeret: több mint 13 alaphéten
|
a napi táplálékfelvétel önellenőrzése
|
több mint 13 alaphéten
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
a rövid nemzetközi fizikai aktivitási kérdőíven közölt önmaga által bejelentett fizikai aktivitás mérsékelt intenzitású tevékenységgel, erőteljes intenzitású tevékenységgel, mérsékelt és erőteljes tevékenységgel kombinált heti percekben, valamint heti gyaloglással/kerekezéssel töltött percekben.
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
derékbőség
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
derékbőséget mértek, miközben a résztvevők hanyatt feküdtek egy PT szőnyeg asztalon a köldök szintjén, szövet mérőszalag segítségével.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
hemoglobin A1c
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Az A1c hemoglobint vérvétellel gyűjtöttük össze, és a laboratóriumba küldtük elemzésre
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
nyugalmi vérnyomás, miután 10 percig csendben ült az Omron 3 sorozatú csuklóféreg vérnyomásmérő mandzsettája segítségével
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
koleszterin
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
a teljes koleszterint vérvétellel vették össze a nem éhgyomor állapot alatt, és a laboratóriumba küldték elemzésre
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
önhatékonyság
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
önhatékonyság az egészséget elősegítő magatartásokhoz: az Egészségügyi gyakorlatok önértékelése skála 27 eleme, amely azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire képesek részt venni egészségfejlesztő tevékenységekben 4 területen (táplálkozás, testmozgás, egészségügyi gyakorlatok, pszichológiai jólét, plusz összesen önhatékonysági pontszám)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Froehlich Grobe, PhD, Baylor Institute for Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Betts AC, Froehlich-Grobe K. Accessible weight loss: Adapting a lifestyle intervention for adults with impaired mobility. Disabil Health J. 2017 Jan;10(1):139-144. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.06.004. Epub 2016 Jun 21.
- Froehlich-Grobe K, Betts AC, Driver SJ, Carlton DN, Lopez AM, Lee J, Kramer MK. Group Lifestyle Balance Adapted for Individuals With Impaired Mobility: Outcomes for 6-Month RCT and Combined Groups at 12 Months. Am J Prev Med. 2020 Dec;59(6):805-817. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.023. Epub 2020 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015-049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .