Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa równowaga stylu życia przystosowana dla osób z upośledzeniem ruchowym (GLB-AIM) (GLB-AIM)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Grupowa równowaga stylu życia przystosowana do osób z upośledzeniem ruchowym (GLB-AIM): Przełożenie GLB na promowanie zdrowej wagi u osób z niepełnosprawnością ruchową (upośledzenie)

W badaniu tym przetestowano skuteczność programu Group Lifestyle Balance™ (GLB) dostosowanego specjalnie dla osób z upośledzeniem ruchowym przy użyciu standardowych metod behawioralnych w celu utraty wagi. Nadrzędnym celem tego badania była promocja zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych wśród osób z upośledzeniem ruchowym poprzez zbudowanie bazy dowodów na utratę wagi. Główną hipotezą było to, że uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego dostosowanej GLB wykazaliby znaczną poprawę podstawowych wyników dotyczących masy ciała i PA w porównaniu z grupą kontrolną z 6-miesięczną listą oczekujących po 3 i 6 miesiącach, a także wykazaliby poprawę w kilku drugorzędnych stanach zdrowia wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniżej przedstawiono szczegółowe cele i hipotezy badawcze:

Cel 1: Stworzenie odpowiedniej i użytecznej adaptacji programu GLB dla osób z niepełnosprawnością ruchową.

Hipoteza 1.1: Członkowie rady doradczej określą kluczowe adaptacje, aby materiały GLB były odpowiednie i użyteczne dla osób z upośledzeniem ruchowym.

Cel 2: Ustalenie, czy dostosowany program GLB dla osób z niepełnosprawnością ruchową jest wykonalną interwencją.

Hipoteza 2.1: Uczestnicy interwencji ocenią program w sposób zadowalający i wezmą udział w co najmniej 2/3 cotygodniowych spotkań grupowych i comiesięcznych zindywidualizowanych rozmów telefonicznych. Trenerzy stylu życia również pozytywnie ocenią dostosowany program.

Cel 3: Określenie, czy interwencja GLB dostosowana do osób z upośledzeniem ruchowym jest skuteczna, co określono na podstawie znacznej poprawy pierwotnych i drugorzędowych wyników w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących po 3 i 6 miesiącach od wartości początkowej.

Hipoteza 3.1: Grupa interwencyjna wykaże znacznie większą poprawę naszych głównych wyników (waga i PA) niż grupa kontrolna z listy oczekujących po 3 i 6 miesiącach i wykaże znaczącą poprawę wyników drugorzędnych po 6 miesiącach. Hipoteza 3.2: Obie grupy łącznie wykażą znacznie większą poprawę głównych wyników (waga i PA) po 3, 6 i 12 miesiącach interwencji oraz drugorzędnych wyników po 6 i 12 miesiącach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • trwałego upośledzenia ruchowego trwającego co najmniej 1 rok,
  • nadwaga, o czym świadczy BMI > 25 lub równoważna wartość zalecana dla populacji po urazie rdzenia kręgowego i po amputacji,
  • posiadanie wystarczającej ruchomości ramion do wykonywania ćwiczeń, dostęp do telefonu oraz
  • uzyskanie podpisanego przez lekarza zezwolenia na udział w interwencji związanej z kontrolą masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawności, w przypadku których upośledzenie funkcji poznawczych znacznie upośledza autonomię (np. upośledzenie umysłowe), określane za pomocą 5-itemowej skali codziennej autonomii,
  • problemy zdrowotne, przy których ćwiczenia są przeciwwskazane, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba niedokrwienna serca,
  • wiek 75 lat lub starszy,
  • ciąża i
  • nie włada biegle językiem angielskim.

Górna granica wieku ma na celu zapewnienie, że próba składa się z populacji, której trwałe upośledzenie ruchowe nie jest związane ze starzeniem się. Ciąża jest wykluczona, ponieważ jest bezpośrednio związana z przyrostem masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLB-cel
GLB-AIM (program Group Lifestyle Balance, dostosowany dla osób z upośledzoną mobilnością) to 12-miesięczna interwencja, która promuje utratę wagi o 5% poprzez redukcję kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej (150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej). 23 sesje GLB-AIM odbyły się w ramach comiesięcznych rozmów osobistych i telekonferencji, a uczestników zachęcano do samodzielnego monitorowania dziennego spożycia kalorii/tłuszczu i aktywności fizycznej przy użyciu materiałów do dokładnego pomiaru dziennych kalorii i ćwiczeń, które obejmowały wagę pokarmową, miarki i łyżki oraz wypożyczony monitor aktywności i pulsometr Garmin vívofit®. Uczestnicy podzielili się swoimi dziennikami z trenerami stylu życia podczas 13 podstawowych sesji, a trenerzy stylu życia zapewnili pozytywne wzmocnienie, informacje zwrotne i techniki rozwiązywania problemów w razie potrzeby.
Behawioralne: GLB przystosowany dla osób o ograniczonej sprawności ruchowej
12-miesięczny program Group Lifestyle Balance, dostosowany dla osób z upośledzoną mobilnością (GLB-AIM), promuje utratę wagi o 5% - 7% poprzez redukcję kalorii i zwiększenie wydatku energetycznego do 150 minut tygodniowej aktywności. 23 sesje GLB-AIM odbyły się w ramach comiesięcznych rozmów osobistych i telekonferencji. Uczestników zachęcano do samodzielnego monitorowania dziennego spożycia kalorii/tłuszczu i aktywności fizycznej przy użyciu materiałów do dokładnego pomiaru dziennych kalorii i ćwiczeń, które obejmowały wagę żywnościową, miarki i łyżki oraz wypożyczony monitor aktywności Garmin vívofit® i monitor pracy serca. Uczestnicy podzielili się swoimi dziennikami z trenerami stylu życia podczas 13 podstawowych sesji, a trenerzy stylu życia zapewnili pozytywne wzmocnienie, informacje zwrotne i techniki rozwiązywania problemów w razie potrzeby.
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
Podczas początkowego 6-miesięcznego okresu interwencji grupa kontrolna otrzymała kilka kontaktów od personelu badawczego za pośrednictwem poczty, które zawierały informacje na temat ogólnego stanu zdrowia (np. radzenie sobie ze stresem, dobry sen), kartki świąteczne i przypomnienia o planowaniu testów na 3 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana masy zebrana 4 razy w ciągu roku. Masę zmierzono przy użyciu dostępnej wagi Seca (nr 676); użytkowników wózków inwalidzkich ważono na krześle na wadze, a następnie przenoszono z wagi krzesełkowej na stół z matą PT w celu oddzielnego ważenia krzesła, a masę ciała obliczano jako masę wózka inwalidzkiego odjętą od masy całkowitej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na sesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frekwencja na sesji zarejestrowana dla każdej z 23 sesji i podana jako średnia frekwencja na każdej sesji
12 miesięcy
samokontrola
Ramy czasowe: ponad 13 podstawowych tygodni
samokontrola przestrzegania dziennego spożycia pokarmu
ponad 13 podstawowych tygodni
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna podana w krótkim Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej jako minuty tygodniowo spędzone na aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności, połączonej aktywności umiarkowanej i intensywnej oraz minuty tygodniowo na spacery/jazdę na rowerze
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
obwód talii
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
obwód talii mierzono, gdy uczestnicy leżeli na plecach na stole z matą PT na poziomie pępka, używając miarki z tkaniny.
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
hemoglobinę A1c pobrano przez pobranie krwi i wysłano do laboratorium w celu analizy
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
spoczynkowe ciśnienie krwi po 10 minutach spokojnego siedzenia przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na nadgarstku firmy Omron serii 3
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
cholesterol
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
całkowity cholesterol został zebrany przez pobranie krwi w stanie nie na czczo i wysłany do laboratorium do analizy
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
poczucie własnej skuteczności w zakresie zachowań prozdrowotnych: 27-punktowa skala samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych, która ocenia postrzeganą przez uczestników zdolność do angażowania się w działania promujące zdrowie w 4 domenach (odżywianie, ćwiczenia fizyczne, praktyki zdrowotne, dobre samopoczucie psychiczne oraz łączna wskaźnik własnej skuteczności)
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Froehlich Grobe, PhD, Baylor Institute for Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj