Potenciální úložiště POA
Caris Molecular Intelligence® a Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Outcomes Associated Repository
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto úložiště je multicentrická studie výsledků navržená ke shromažďování údajů o demografii, prezentaci, diagnóze, léčbě, nákladech na související péči, kvalitě života a výsledcích subjektů využívajících služby Caris Molecular Intelligence® (CMI) pro léčbu rakovina. Před zařazením subjektu lékař subjektu učiní nezávislé rozhodnutí, zda využije či nevyužije lékové asociace poskytované CMI, a podle potřeby zvolí klinickou léčbu. Shromážděná a hlášená data tedy poskytují pohled z „reálného světa“ na diagnózu, léčbu, náklady a výsledky.
Prospektivní údaje budou získány pouze od pacientů, kteří s tím souhlasili, nebo pacientů, kteří zemřeli nebo byli ztraceni ve sledování. Ztráta do sledování je definována jako subjekt, který se nevrátil pro pokračující péči nebo hodnocení (např. postižení, přemístění nebo nereagování). Koordinátoři stránek se musí pokusit kontaktovat subjekt 3krát, než je považují za ztracené, aby mohli pokračovat. Sběr dat a ochrana soukromí jsou popsány v části Metody níže.
Kromě údajů o léčbě a reakci budou zaznamenány výsledky počáteční diagnózy a stagingu a také veškeré informace o recidivách. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé zachycují léčbu rakoviny subjektu jako celek, výsledky příslušných testů souvisejících s rakovinou provedených externími subjekty pro způsobilé subjekty bude muset shromáždit koordinátor místa a uchovávat je na místě pro účely podávání zpráv a monitorování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Health, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu musí být větší nebo roven 18 letům a musí být testován CMI
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem ke složitosti státních a federálních požadavků, jimiž se řídí účast vězňů ve výzkumu, nebudou vězni-pacienti oslovováni s žádostí o účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profilování MI
Subjekty musí podstoupit Caris MI Profiling, aby byly způsobilé pro studii.
Protokol nevyžaduje žádný požadovaný zásah.
|
Přizpůsobené komplexní testování biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádění změny
Časové okno: do 5 let
|
Provádění změn v procesech léčby onemocnění pokrokem v přesné medicíně a zlepšováním péče o rakovinu prostřednictvím získávání a sdílení cenných informací o profilování molekulárních nádorů a klinických výsledků v bezpečném prostředí založeném na spolupráci.
|
do 5 let
|
|
Provádění retrospektivního výzkumu
Časové okno: do 5 let
|
Provádění retrospektivního výzkumu včetně klinické prezentace, léčby a výsledků.
Tato způsobilá kohorta zahrnuje vybrané subjekty, které již prošly hodnocením Caris Molecular Intelligence® pro diagnostiku a/nebo řízení léčby.
|
do 5 let
|
|
Vyhodnoťte frekvenci specifických klinických příhod
Časové okno: do 5 let
|
Vyhodnoťte četnost specifických klinických příhod ve vztahu k rizikovým faktorům, diagnóze a léčbě poskytovaným prostřednictvím sběru dat o výsledcích prostřednictvím automatizovaných systémů sběru dat poskytovaných datovou entitou třetí strany a v případě potřeby ručně zadávaných dat.
|
do 5 let
|
|
Poskytněte přístup k informacím, které jsou životně důležité pro výzkumné spolupracovníky
Časové okno: do 5 let
|
Poskytovat přístup k informacím, které jsou životně důležité pro výzkumné spolupracovníky, včetně potenciálních výzkumných pracovníků z farmaceutických společností, vládních agentur, akademické obce, poskytovatelů zdravotní péče a plátců, s katalogizovanými výslednými daty subjektů pro použití objevů vývoje léků, klinicky relevantních výzkumných studií, publikací a plakátů, implementace budoucích politik zdravotní péče, charakterizace trendů ve vzorcích praxe a jejich vztahu k výsledkům předmětu a ekonomického dopadu různých paradigmat hodnocení, léčby a řízení.
|
do 5 let
|
|
Kultivujte úložiště pro vývoj testů
Časové okno: do 5 let
|
Kultivujte úložiště pro vývoj testů a validaci nových technologií pro zlepšení klinické onkologické péče.
|
do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: W. Michael Korn, MD, Caris Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COE-001-0815
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profilování Caris MI
-
Caris Science, Inc.Zápis na pozvánku
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre... a další spolupracovníciDokončeno