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Archivio potenziale POA

23 gennaio 2020 aggiornato da: Caris Science, Inc.

Caris Molecular Intelligence® e Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Outcomes Repository associato

Questo repository è uno studio multicentrico sui risultati progettato per raccogliere dati su dati demografici, presentazione, diagnosi, trattamento, costo delle cure associate, qualità della vita e risultati dei soggetti che utilizzano i servizi Caris Molecular Intelligence® (CMI) per il trattamento di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo repository è uno studio multicentrico sui risultati progettato per raccogliere dati su dati demografici, presentazione, diagnosi, trattamento, costo delle cure associate, qualità della vita e risultati dei soggetti che utilizzano i servizi Caris Molecular Intelligence® (CMI) per il trattamento di cancro. Prima di arruolare un soggetto, il medico del soggetto avrà preso la decisione indipendente se utilizzare o meno le associazioni di farmaci fornite da CMI e fatto le scelte terapeutiche cliniche appropriate. Pertanto, i dati acquisiti e riportati forniscono una prospettiva del "mondo reale" su diagnosi, trattamento, costi e risultati.

I dati prospettici saranno ottenuti solo da pazienti consenzienti o pazienti che sono deceduti o sono stati persi al follow-up. Perso al follow-up è definito come un soggetto che non è tornato per cure o valutazioni continue (ad esempio, disabilità, trasferimento o mancanza di risposta). I coordinatori del sito sono tenuti a tentare di contattare il soggetto 3 volte prima di ritenerlo perso per il follow-up. La raccolta dei dati e la protezione della privacy sono discusse nella sezione Metodi di seguito.

Oltre ai dati sul trattamento e sulla risposta, verranno registrati i risultati della diagnosi iniziale e della stadiazione, nonché qualsiasi informazione sulla recidiva. Poiché gli investigatori stanno registrando il trattamento del cancro del soggetto nel suo insieme, i risultati dei test correlati al cancro eseguiti da entità esterne per soggetti idonei dovranno essere raccolti dal coordinatore del sito e conservati presso il sito di conseguenza per scopi di segnalazione e monitoraggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Health, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto Caris MI Profiling presso uno dei siti della Precision Oncology Alliance (POA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto deve essere maggiore o uguale a 18 anni e deve aver ricevuto il test CMI

Criteri di esclusione:

  • A causa della complessità dei requisiti statali e federali che regolano la partecipazione dei detenuti alla ricerca, i detenuti-pazienti non devono essere contattati per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Profilazione MI
I soggetti devono essere stati sottoposti a Caris MI Profiling per poter essere ammessi allo studio. Nessun intervento richiesto è dettato dal protocollo.
Test diagnostico: Profilazione Caris MI
Test completi personalizzati sui biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effettuare il cambiamento
Lasso di tempo: entro 5 anni
Effettuare il cambiamento nei processi di trattamento delle malattie promuovendo la medicina di precisione e migliorando la cura del cancro attraverso l'acquisizione e la condivisione di preziose informazioni sulla profilazione molecolare del tumore e sui risultati clinici in un ambiente collaborativo e sicuro.
entro 5 anni
Esecuzione di ricerche retrospettive
Lasso di tempo: entro 5 anni
Esecuzione di ricerche retrospettive tra cui presentazione clinica, trattamento e risultati. Questa coorte idonea include soggetti selezionati che sono già stati sottoposti a valutazione Caris Molecular Intelligence® per la diagnosi e/o la gestione del trattamento.
entro 5 anni
Valutare la frequenza di eventi clinici specifici
Lasso di tempo: entro 5 anni
Valutare la frequenza di eventi clinici specifici in relazione a fattori di rischio, diagnosi e trattamenti forniti tramite la raccolta di dati sugli esiti attraverso sistemi di acquisizione dati automatizzati forniti da un'entità di dati di terze parti e dati inseriti manualmente quando necessario.
entro 5 anni
Fornire l'accesso alle informazioni che è vitale per i collaboratori di ricerca
Lasso di tempo: entro 5 anni
Fornire l'accesso alle informazioni che è vitale per i collaboratori della ricerca, inclusi potenziali ricercatori di aziende farmaceutiche, agenzie governative, università, operatori sanitari e pagatori, con dati sugli esiti dei soggetti catalogati per l'uso di scoperte sullo sviluppo di farmaci, studi di ricerca clinicamente rilevanti, pubblicazioni e poster, l'attuazione delle future politiche sanitarie, la caratterizzazione delle tendenze nei modelli di pratica e la loro relazione con i risultati dei soggetti e l'impatto economico dei diversi paradigmi di valutazione, trattamento e gestione.
entro 5 anni
Coltivare un repository per lo sviluppo di analisi
Lasso di tempo: entro 5 anni
Coltivare un archivio per lo sviluppo di test e la convalida di tecnologie emergenti per migliorare la cura clinica del cancro.
entro 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caris Science, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: W. Michael Korn, MD, Caris Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COE-001-0815

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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