- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03324841
Potencjalne repozytorium POA
Caris Molecular Intelligence® i Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Outcomes Associated Repository
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To repozytorium to wieloośrodkowe badanie wyników, którego celem jest gromadzenie danych demograficznych, prezentacji, diagnozy, leczenia, kosztów powiązanej opieki, jakości życia i wyników pacjentów korzystających z usług Caris Molecular Intelligence® (CMI) w leczeniu rak. Przed włączeniem pacjenta, jego lekarz podejmie niezależną decyzję, czy skorzystać z skojarzeń leków dostarczonych przez CMI, i odpowiednio dobierze leczenie kliniczne. W ten sposób zebrane i zgłoszone dane zapewniają perspektywę „rzeczywistego świata” w zakresie diagnozy, leczenia, kosztów i wyników.
Dane prospektywne będą uzyskiwane wyłącznie od pacjentów, którzy wyrazili zgodę lub pacjentów, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji. Utracony z obserwacji definiuje się jako pacjenta, który nie wrócił na dalszą opiekę lub ocenę (np. niepełnosprawność, przeniesienie lub brak reakcji). Koordynatorzy ośrodka są zobowiązani do 3-krotnej próby skontaktowania się z podmiotem, zanim uznają go za zaginionego w celu podjęcia dalszych działań. Gromadzenie danych i ochrona prywatności zostały omówione w sekcji Metody poniżej.
Oprócz danych dotyczących leczenia i odpowiedzi, rejestrowana będzie wstępna diagnoza i wyniki oceny stopnia zaawansowania, a także wszelkie informacje o nawrotach. Ponieważ badacze rejestrują leczenie raka pacjenta jako całość, wyniki odpowiednich badań związanych z rakiem przeprowadzonych przez podmioty zewnętrzne dla kwalifikujących się pacjentów będą musiały zostać zebrane przez koordynatora ośrodka i odpowiednio przechowywane w ośrodku do celów raportowania i monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Health, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu musi być większy lub równy 18 lat i musi przejść testy CMI
Kryteria wyłączenia:
- Ze względu na złożoność wymagań stanowych i federalnych regulujących udział więźniów w badaniach, więźniowie-pacjenci nie będą zachęcani do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Profilowanie MI
Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą przejść profilowanie Caris MI.
Protokół nie nakazuje żadnej wymaganej interwencji.
|
Indywidualne kompleksowe testy biomarkerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokonywanie zmian
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Wprowadzanie zmian w procesach leczenia chorób poprzez postęp medycyny precyzyjnej i poprawę opieki nad rakiem poprzez pozyskiwanie i udostępnianie cennych informacji dotyczących profilowania molekularnego guza oraz wyników klinicznych w bezpiecznym środowisku opartym na współpracy.
|
w ciągu 5 lat
|
Przeprowadzanie badań retrospektywnych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Przeprowadzanie badań retrospektywnych, w tym obrazu klinicznego, leczenia i wyników.
Ta kwalifikująca się kohorta obejmuje wybrane osoby, które przeszły już ocenę Caris Molecular Intelligence® pod kątem diagnozy i/lub zarządzania leczeniem.
|
w ciągu 5 lat
|
Oceń częstość określonych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Oceniaj częstość określonych zdarzeń klinicznych w odniesieniu do czynników ryzyka, diagnozy i leczenia dostarczanych poprzez gromadzenie danych o wynikach za pośrednictwem zautomatyzowanych systemów przechwytywania danych dostarczanych przez zewnętrzną jednostkę danych i dane wprowadzane ręcznie w razie potrzeby.
|
w ciągu 5 lat
|
Zapewnij dostęp do informacji, które są niezbędne dla współpracowników badawczych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Zapewnij dostęp do informacji, który jest niezbędny dla współpracowników badawczych, w tym potencjalnych badaczy z firm farmaceutycznych, agencji rządowych, środowisk akademickich, świadczeniodawców i płatników, wraz ze skatalogowanymi danymi dotyczącymi wyników badań w celu wykorzystania odkryć w zakresie opracowywania leków, istotnych klinicznie prób badawczych, publikacji i plakatów, wdrażanie przyszłej polityki zdrowotnej, charakterystyka trendów we wzorcach praktyk i ich związek z wynikami przedmiotowymi oraz ekonomicznym wpływem różnych paradygmatów oceny, leczenia i zarządzania.
|
w ciągu 5 lat
|
Rozwijaj repozytorium do opracowywania testów
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Rozwijaj repozytorium do opracowywania testów i walidacji nowych technologii w celu usprawnienia klinicznej opieki nad rakiem.
|
w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: W. Michael Korn, MD, Caris Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COE-001-0815
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Caris MI Profilowanie
-
Caris Science, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy
-
University of NebraskaWycofane
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenZakończony
-
CoolTech LLCObvioHealthRekrutacyjnyMigrena | Migrena Bez Aury | Migrena Z Aurą | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Oslo; University of Bergen; Deakin University; National Center for...ZakończonyZwolnienie lekarskieNorwegia
-
Vall d'Hebron Institute ResearchGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Universitario...RekrutacyjnyNiepowodzenie przeszczepu płucHiszpania
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Zakończony