POA 前瞻性存储库
2020年1月23日 更新者：Caris Science, Inc.
Caris Molecular Intelligence® 和 Caris 精密医学网络卓越中心 TM 结果相关存储库
该存储库是一项多中心结果研究，旨在收集有关使用 Caris Molecular Intelligence® (CMI) 服务治疗癌症。
研究概览
详细说明
该存储库是一项多中心结果研究，旨在收集有关使用 Caris Molecular Intelligence® (CMI) 服务治疗癌症。 在招募受试者之前，受试者的医生将独立决定是否使用 CMI 提供的药物协会，并酌情做出临床治疗选择。 因此，捕获和报告的数据提供了关于诊断、治疗、成本和结果的“真实世界”视角。
前瞻性数据将仅从同意的患者或已经死亡或失访的患者那里获得。 失访被定义为没有返回继续护理或评估的受试者（例如，残疾、搬迁或反应迟钝）。 要求站点协调员尝试联系对象 3 次，然后才认为他们无法跟进。 数据收集和隐私保护将在下面的方法部分讨论。
除了治疗和反应数据外，还将记录初始诊断和分期结果以及任何复发信息。 由于研究人员将受试者的癌症治疗作为一个整体进行，因此现场协调员需要收集由外部实体对合格受试者进行的相关癌症相关测试的结果，并相应地在现场进行维护，以用于报告和监测目的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、美国、92612
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Health Research Institute, Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Health, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在精准肿瘤学联盟 (POA) 站点之一接受 Caris MI 分析的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者的年龄必须大于或等于 18 岁并且必须接受过 CMI 测试
排除标准：
- 由于管理囚犯参与研究的州和联邦要求的复杂性，不得接触囚犯患者参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MI 分析
受试者必须经过 Caris MI Profiling 才能有资格参加研究。
协议没有规定任何必要的干预。
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定制的综合生物标志物测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响变化
大体时间：5年内
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通过在协作、安全的环境中获取和共享有价值的分子肿瘤分析信息和临床结果，推进精准医学和改善癌症护理，从而影响疾病治疗过程的变化。
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5年内
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进行回顾性研究
大体时间：5年内
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进行回顾性研究，包括临床表现、治疗和结果。
这个符合条件的队列包括已经接受 Caris Molecular Intelligence ®评估以进行诊断和/或治疗管理的选定受试者。
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5年内
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评估特定临床事件的频率
大体时间：5年内
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通过第三方数据实体提供的自动数据采集系统收集结果数据并在需要时手动输入数据，评估与风险因素、诊断和治疗相关的特定临床事件的频率。
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5年内
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提供对研究合作者至关重要的信息访问
大体时间：5年内
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提供对研究合作者至关重要的信息访问，包括来自制药公司、政府机构、学术界、医疗保健提供者和付款人的潜在研究人员，以及用于药物开发发现、临床相关研究试验、出版物和海报的分类主题结果数据，未来医疗保健政策的实施、实践模式趋势的特征及其与受试者结果的关系以及不同评估、治疗和管理范式的经济影响。
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5年内
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培养用于分析开发的存储库
大体时间：5年内
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培养用于新兴技术的分析开发和验证的存储库，以加强临床癌症护理。
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5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：W. Michael Korn, MD、Caris Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Caris MI 分析的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Massachusetts General Hospital招聘中
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Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完全的