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POA Repositório Prospectivo

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Caris Science, Inc.

Caris Molecular Intelligence® e Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Repositório associado de resultados

Este repositório é um estudo multicêntrico de resultados projetado para coletar dados sobre dados demográficos, apresentação, diagnóstico, tratamento, custo dos cuidados associados, qualidade de vida e resultados de indivíduos que utilizam os serviços Caris Molecular Intelligence® (CMI) para o tratamento de Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este repositório é um estudo multicêntrico de resultados projetado para coletar dados sobre dados demográficos, apresentação, diagnóstico, tratamento, custo dos cuidados associados, qualidade de vida e resultados de indivíduos que utilizam os serviços Caris Molecular Intelligence® (CMI) para o tratamento de Câncer. Antes de inscrever um sujeito, o médico do sujeito terá tomado a decisão independente de utilizar ou não as associações de medicamentos fornecidas pelo CMI e feito escolhas de tratamento clínico conforme apropriado. Assim, os dados capturados e relatados fornecem uma perspectiva do "mundo real" sobre diagnóstico, tratamento, custo e resultados.

Os dados prospectivos serão obtidos apenas de pacientes consentidos ou pacientes que morreram ou foram perdidos no acompanhamento. Perda de acompanhamento é definida como um sujeito que não retornou para cuidados ou avaliação continuados (por exemplo, incapacidade, realocação ou falta de resposta). Os coordenadores do local devem tentar entrar em contato com o sujeito 3 vezes antes de considerá-lo perdido para acompanhamento. A coleta de dados e a proteção da privacidade são discutidas na seção Métodos abaixo.

Além dos dados de tratamento e resposta, o diagnóstico inicial e os resultados do estadiamento serão registrados, bem como qualquer informação de recorrência. Como os investigadores estão capturando o tratamento de câncer do indivíduo como um todo, os resultados dos testes pertinentes relacionados ao câncer realizados por entidades externas para indivíduos elegíveis precisarão ser coletados pelo coordenador do local e mantidos no local para fins de relatório e monitoramento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Health, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que receberam Caris MI Profiling em um dos locais da Precision Oncology Alliance (POA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos e deve ter recebido o teste CMI

Critério de exclusão:

  • Devido à complexidade dos requisitos estaduais e federais que regem a participação de prisioneiros em pesquisas, pacientes-prisioneiros não serão abordados para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perfil MI
Os participantes devem ter passado pelo Caris MI Profiling para serem elegíveis para o estudo. Nenhuma intervenção necessária é ditada pelo protocolo.
Teste de diagnostico: Caris MI Profiling
Teste abrangente personalizado de biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetuando Mudança
Prazo: dentro de 5 anos
Efetuar mudanças nos processos de tratamento de doenças, avançando a medicina de precisão e melhorando o tratamento do câncer por meio da aquisição e compartilhamento de informações valiosas de perfis moleculares de tumores e resultados clínicos em um ambiente seguro e colaborativo.
dentro de 5 anos
Fazendo uma pesquisa retrospectiva
Prazo: dentro de 5 anos
Realização de pesquisa retrospectiva, incluindo apresentação clínica, tratamento e resultados. Esta coorte elegível inclui indivíduos selecionados que já foram submetidos à avaliação Caris Molecular Intelligence® para diagnóstico e/ou gerenciamento de tratamento.
dentro de 5 anos
Avalie a frequência de eventos clínicos específicos
Prazo: dentro de 5 anos
Avalie a frequência de eventos clínicos específicos em relação a fatores de risco, diagnóstico e tratamentos fornecidos por meio da coleta de dados de resultados por meio de sistemas automatizados de captura de dados fornecidos por uma entidade de dados de terceiros e dados inseridos manualmente quando necessário.
dentro de 5 anos
Forneça acesso a informações vitais para os colaboradores da pesquisa
Prazo: dentro de 5 anos
Forneça acesso a informações vitais para colaboradores de pesquisa, incluindo pesquisadores em potencial de empresas farmacêuticas, agências governamentais, academia, provedores de saúde e pagadores, com dados de resultados de assuntos catalogados para o uso de descobertas de desenvolvimento de medicamentos, ensaios de pesquisa clinicamente relevantes, publicações e pôsteres, a implementação de futuras políticas de saúde, caracterização de tendências nos padrões de prática e sua relação com os resultados individuais e o impacto econômico de diferentes paradigmas de avaliação, tratamento e gestão.
dentro de 5 anos
Cultive um repositório para desenvolvimento de ensaios
Prazo: dentro de 5 anos
Cultive um repositório para desenvolvimento de ensaios e validação de tecnologias emergentes para aprimorar o tratamento clínico do câncer.
dentro de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Caris Science, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: W. Michael Korn, MD, Caris Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COE-001-0815

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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