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Référentiel prospectif POA

23 janvier 2020 mis à jour par: Caris Science, Inc.

Caris Molecular Intelligence® et Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Outcomes Associated Repository

Ce référentiel est une étude multicentrique sur les résultats conçue pour collecter des données sur la démographie, la présentation, le diagnostic, le traitement, le coût des soins associés, la qualité de vie et les résultats des sujets utilisant les services Caris Molecular Intelligence® (CMI) pour le traitement de un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce référentiel est une étude multicentrique sur les résultats conçue pour collecter des données sur la démographie, la présentation, le diagnostic, le traitement, le coût des soins associés, la qualité de vie et les résultats des sujets utilisant les services Caris Molecular Intelligence® (CMI) pour le traitement de un cancer. Avant d'inscrire un sujet, le médecin du sujet aura pris la décision indépendante d'utiliser ou non les associations de médicaments fournies par CMI et fait des choix de traitement clinique, le cas échéant. Ainsi, les données saisies et rapportées offrent une perspective du « monde réel » sur le diagnostic, le traitement, le coût et les résultats.

Les données prospectives ne seront obtenues qu'à partir de patients consentants ou de patients décédés ou perdus de vue. Perdu de vue est défini comme un sujet qui n'est pas revenu pour des soins continus ou une évaluation (par exemple, handicap, déménagement ou absence de réponse). Les coordonnateurs de site doivent tenter de contacter le sujet 3 fois avant de le considérer comme perdu de vue. La collecte de données et la protection de la vie privée sont abordées dans la section Méthodes ci-dessous.

En plus des données de traitement et de réponse, les résultats du diagnostic initial et de la stadification seront enregistrés ainsi que toute information sur la récidive. Comme les enquêteurs capturent le traitement du cancer du sujet dans son ensemble, les résultats des tests pertinents liés au cancer effectués par des entités extérieures pour les sujets éligibles devront être collectés par le coordinateur du site et conservés sur le site en conséquence à des fins de rapport et de surveillance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Health, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant reçu le profilage Caris MI sur l'un des sites de la Precision Oncology Alliance (POA)

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du sujet doit être supérieur ou égal à 18 ans et doit avoir subi un test CMI

Critère d'exclusion:

  • En raison de la complexité des exigences étatiques et fédérales régissant la participation des détenus à la recherche, les détenus-patients ne doivent pas être approchés pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Profilage MI
Les sujets doivent avoir subi le profilage Caris MI pour être éligibles à l'étude. Aucune intervention requise n'est dictée par le protocole.
Test diagnostique: Caris MI Profilage
Tests de biomarqueurs complets et personnalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectuer le changement
Délai: d'ici 5 ans
Effectuer des changements dans les processus de traitement des maladies en faisant progresser la médecine de précision et en améliorant les soins contre le cancer grâce à l'acquisition et au partage d'informations précieuses sur le profilage moléculaire des tumeurs et les résultats cliniques dans un environnement collaboratif et sécurisé.
d'ici 5 ans
Faire des recherches rétrospectives
Délai: d'ici 5 ans
Effectuer des recherches rétrospectives, y compris la présentation clinique, le traitement et les résultats. Cette cohorte éligible comprend des sujets sélectionnés qui ont déjà subi une évaluation Caris Molecular Intelligence® pour le diagnostic et/ou la gestion du traitement.
d'ici 5 ans
Évaluer la fréquence d'événements cliniques spécifiques
Délai: d'ici 5 ans
Évaluer la fréquence d'événements cliniques spécifiques en relation avec les facteurs de risque, le diagnostic et les traitements fournis via la collecte de données sur les résultats via des systèmes de saisie de données automatisés fournis par une entité de données tierce et des données saisies manuellement si nécessaire.
d'ici 5 ans
Fournir un accès aux informations vitales pour les collaborateurs de recherche
Délai: d'ici 5 ans
Fournir un accès aux informations essentielles aux collaborateurs de recherche, y compris les chercheurs potentiels des sociétés pharmaceutiques, des agences gouvernementales, des universités, des prestataires de soins de santé et des payeurs, avec des données cataloguées sur les résultats des sujets pour l'utilisation des découvertes de développement de médicaments, des essais de recherche cliniquement pertinents, des publications et des affiches, la mise en œuvre des futures politiques de soins de santé, la caractérisation des tendances dans les modèles de pratique et leur relation avec les résultats des sujets et l'impact économique des différents paradigmes d'évaluation, de traitement et de gestion.
d'ici 5 ans
Cultiver un référentiel pour le développement d'essais
Délai: d'ici 5 ans
Cultiver un référentiel pour le développement d'essais et la validation des technologies émergentes afin d'améliorer les soins cliniques contre le cancer.
d'ici 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caris Science, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: W. Michael Korn, MD, Caris Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COE-001-0815

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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