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POA Prospektives Repository

23. Januar 2020 aktualisiert von: Caris Science, Inc.

Caris Molecular Intelligence® und Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Outcomes Associated Repository

Dieses Repository ist eine multizentrische Ergebnisstudie, die entwickelt wurde, um Daten zu Demografie, Präsentation, Diagnose, Behandlung, Kosten der damit verbundenen Pflege, Lebensqualität und Ergebnissen von Probanden zu sammeln, die Caris Molecular Intelligence® (CMI) Services für die Behandlung von verwenden Krebs.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Repository ist eine multizentrische Ergebnisstudie, die entwickelt wurde, um Daten zu Demografie, Präsentation, Diagnose, Behandlung, Kosten der damit verbundenen Pflege, Lebensqualität und Ergebnissen von Probanden zu sammeln, die Caris Molecular Intelligence® (CMI) Services für die Behandlung von verwenden Krebs. Vor der Aufnahme eines Probanden muss der Arzt des Probanden die unabhängige Entscheidung getroffen haben, ob er die von CMI bereitgestellten Medikamentenassoziationen verwenden möchte oder nicht, und gegebenenfalls klinische Behandlungsentscheidungen getroffen haben. Somit bieten erfasste und gemeldete Daten eine „reale“ Perspektive auf Diagnose, Behandlung, Kosten und Ergebnisse.

Prospektive Daten werden nur von Patienten mit Einwilligung oder verstorbenen oder für die Nachsorge verloren gegangenen Patienten erhoben. „Lost to Follow-up“ ist definiert als ein Proband, der nicht zur weiteren Betreuung oder Untersuchung zurückgekehrt ist (z. B. Behinderung, Umzug oder Nichtansprechbarkeit). Standortkoordinatoren müssen versuchen, das Thema 3 Mal zu kontaktieren, bevor sie als verloren gelten, um nachzufassen. Die Datenerhebung und der Schutz der Privatsphäre werden im Abschnitt „Methoden“ weiter unten erörtert.

Zusätzlich zu Behandlungs- und Ansprechdaten werden Erstdiagnose- und Staging-Ergebnisse sowie Informationen zu Wiederholungen aufgezeichnet. Da die Prüfärzte die Krebsbehandlung des Probanden als Ganzes erfassen, müssen die Ergebnisse relevanter krebsbezogener Tests, die von externen Einrichtungen für geeignete Probanden durchgeführt wurden, vom Standortkoordinator gesammelt und entsprechend für Berichts- und Überwachungszwecke am Standort aufbewahrt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Health, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die ein Caris MI Profiling an einem der Standorte der Precision Oncology Alliance (POA) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden muss größer oder gleich 18 Jahre sein und muss einen CMI-Test erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Komplexität der staatlichen und bundesstaatlichen Anforderungen an die Beteiligung von Häftlingen an der Forschung dürfen Häftlingspatienten nicht zur Teilnahme angesprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MI-Profilierung
Die Probanden müssen sich einem Caris MI Profiling unterzogen haben, um für die Studie in Frage zu kommen. Das Protokoll schreibt keine erforderlichen Eingriffe vor.
Diagnosetest: Caris MI-Profilierung
Maßgeschneiderte umfassende Biomarker-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bewirken
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Bewirken von Veränderungen in den Behandlungsprozessen von Krankheiten durch die Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin und die Verbesserung der Krebsbehandlung durch den Erwerb und Austausch wertvoller molekularer Tumorprofilinformationen und klinischer Ergebnisse in einer kollaborativen, sicheren Umgebung.
innerhalb von 5 Jahren
Retrospektive Recherche durchführen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Durchführung retrospektiver Forschung, einschließlich klinischer Präsentation, Behandlung und Ergebnisse. Diese berechtigte Kohorte umfasst ausgewählte Probanden, die sich bereits einer Caris Molecular Intelligence®-Evaluierung für das Diagnose- und/oder Behandlungsmanagement unterzogen haben.
innerhalb von 5 Jahren
Bewerten Sie die Häufigkeit bestimmter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Bewerten Sie die Häufigkeit bestimmter klinischer Ereignisse in Bezug auf Risikofaktoren, Diagnosen und Behandlungen, die über die Erfassung von Ergebnisdaten durch automatisierte Datenerfassungssysteme bereitgestellt werden, die von einer Datenentität eines Drittanbieters bereitgestellt werden, und bei Bedarf manuell eingegebene Daten.
innerhalb von 5 Jahren
Bieten Sie Zugang zu Informationen, die für Forschungsmitarbeiter von entscheidender Bedeutung sind
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Bereitstellung von Informationen, die für Forschungsmitarbeiter, einschließlich potenzieller Forscher aus Pharmaunternehmen, Regierungsbehörden, Hochschulen, Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern, von entscheidender Bedeutung sind, mit katalogisierten Ergebnisdaten zu Themen für die Verwendung von Erkenntnissen aus der Arzneimittelentwicklung, klinisch relevanten Forschungsstudien, Veröffentlichungen und Postern, die Umsetzung zukünftiger Gesundheitspolitiken, die Charakterisierung von Trends in Praxismustern und ihre Beziehung zu den Ergebnissen der Patienten und die wirtschaftlichen Auswirkungen unterschiedlicher Bewertungs-, Behandlungs- und Managementparadigmen.
innerhalb von 5 Jahren
Kultivieren Sie ein Repository für die Assay-Entwicklung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Kultivieren Sie ein Repositorium für die Entwicklung von Assays und die Validierung neuer Technologien zur Verbesserung der klinischen Krebsbehandlung.
innerhalb von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caris Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: W. Michael Korn, MD, Caris Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COE-001-0815

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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