- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03360175
Correlation of Eicosanoid and Proresolving Lipid Mediator Temporal Profiles and Resolution of Pain After Thoracic Surgery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective, observational pilot study that will assess whether 1) a peri-operative dysregulated metabolo-lipidomics or SPM profile is associated with slower resolution of pain after surgery and an increased risk for development of persistent postsurgical pain (PPSP), and 2) whether a peri-operative dysregulated metabolo-lipidomics profile correlates with low Quality of Recovery (QoR-15) scores, duration of hospital stay and frequency of complications, e.g. wound infection.
The study will address the following Specific Aims:
Specific Aim 1: To determine the correlation between the perioperative eicosanoid and pro-resolving lipid mediator temporal profile and day-to-day resolution of pain after thoracic surgery.
We hypothesize that patients who have slower resolution of pain after thoracic surgery have dysregulated systemic lipid mediator pathways when compared to those patients who have faster resolution of pain.
Specific Aim 2: To determine the effectiveness of perioperative SPM signature as a novel predictive marker for the development of persistent pain after surgery (PPSP).
We hypothesize that patients with dysregulated systemic lipid mediator pathways, more specifically up-regulated pro-inflammatory lipid mediator pathways and down-regulated pro-resolving lipid mediator pathways, are more likely to develop PPSP.
Specific Aim 3: To determine the correlation between the perioperative eicosanoid and pro-resolving lipid mediator temporal profile and quality of recovery after surgery, duration of hospital stay and complications.
We hypothesize that dysregulated lipid mediator profiles are associated with a decreased Quality of Recovery Score (QoR-15), prolonged hospital stay and increased rates of complications, such as problems with wound healing and infection.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-85
- Patients scheduled to undergo thoracic surgery at Brigham and Women's Hospital
Exclusion Criteria:
- Pre-existing chronic pain or opioid use
- Current treatment with corticosteroids
- Evidence of active infection
- Chronic liver disease, end-stage renal disease (CKD-5), or chronic inflammatory disorders
- Recent major surgery or illness within 30 days
- Use of immunosuppressive medication
- History of organ transplantation.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Thoracic Surgery Patients
Inclusion criteria include: Patients scheduled to undergo thoracic surgery at Brigham and Women's Hospital, between the ages 18-85 years old. Exclusion criteria are: pre-existing chronic pain or opioid use; current treatment with corticosteroids; evidence of active infection; chronic liver disease; end-stage renal disease (CKD-5); chronic inflammatory disorders; recent major surgery or illness within 30 days; use of immunosuppressive medication; history of organ transplantation. Pro-inflammatory eicosanoid and pro resolving lipid mediator temporal profiles will be determined pre-operatively, on post-operative day 1 and on post-operative day 14. In addition, daily pain scores will be recorded for 60 days after surgery and at 3, 6 and 12 months. |
Žádná intervence – observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
time course of pain resolution after thoracic surgery
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
incidence of persistent pain after thoracic surgery
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Quality of Recovery after thoracic surgery
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P002402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael