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Correlation of Eicosanoid and Proresolving Lipid Mediator Temporal Profiles and Resolution of Pain After Thoracic Surgery

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Mieke A. Soens, Brigham and Women's Hospital
The aim of the current pilot study is to investigate whether perioperative dysregulated systemic lipid mediator pathways (more specifically increased pro-inflammatory and decreased anti-inflammatory pathways) are associated with slower resolution of pain after surgery and increased risk for development of persistent postsurgical pain (PPSP). In addition, we will look for correlations between the pro-resolving lipid mediator profile and Quality of Recovery (QoR-15), duration of hospital stay, and frequency of complications, e.g. wound infections.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

This is a prospective, observational pilot study that will assess whether 1) a peri-operative dysregulated metabolo-lipidomics or SPM profile is associated with slower resolution of pain after surgery and an increased risk for development of persistent postsurgical pain (PPSP), and 2) whether a peri-operative dysregulated metabolo-lipidomics profile correlates with low Quality of Recovery (QoR-15) scores, duration of hospital stay and frequency of complications, e.g. wound infection.

The study will address the following Specific Aims:

Specific Aim 1: To determine the correlation between the perioperative eicosanoid and pro-resolving lipid mediator temporal profile and day-to-day resolution of pain after thoracic surgery.

We hypothesize that patients who have slower resolution of pain after thoracic surgery have dysregulated systemic lipid mediator pathways when compared to those patients who have faster resolution of pain.

Specific Aim 2: To determine the effectiveness of perioperative SPM signature as a novel predictive marker for the development of persistent pain after surgery (PPSP).

We hypothesize that patients with dysregulated systemic lipid mediator pathways, more specifically up-regulated pro-inflammatory lipid mediator pathways and down-regulated pro-resolving lipid mediator pathways, are more likely to develop PPSP.

Specific Aim 3: To determine the correlation between the perioperative eicosanoid and pro-resolving lipid mediator temporal profile and quality of recovery after surgery, duration of hospital stay and complications.

We hypothesize that dysregulated lipid mediator profiles are associated with a decreased Quality of Recovery Score (QoR-15), prolonged hospital stay and increased rates of complications, such as problems with wound healing and infection.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients scheduled to undergo thoracic surgery at Brigham and Women's Hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-85
  • Patients scheduled to undergo thoracic surgery at Brigham and Women's Hospital

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing chronic pain or opioid use
  • Current treatment with corticosteroids
  • Evidence of active infection
  • Chronic liver disease, end-stage renal disease (CKD-5), or chronic inflammatory disorders
  • Recent major surgery or illness within 30 days
  • Use of immunosuppressive medication
  • History of organ transplantation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Thoracic Surgery Patients

Inclusion criteria include: Patients scheduled to undergo thoracic surgery at Brigham and Women's Hospital, between the ages 18-85 years old. Exclusion criteria are: pre-existing chronic pain or opioid use; current treatment with corticosteroids; evidence of active infection; chronic liver disease; end-stage renal disease (CKD-5); chronic inflammatory disorders; recent major surgery or illness within 30 days; use of immunosuppressive medication; history of organ transplantation.

Pro-inflammatory eicosanoid and pro resolving lipid mediator temporal profiles will be determined pre-operatively, on post-operative day 1 and on post-operative day 14. In addition, daily pain scores will be recorded for 60 days after surgery and at 3, 6 and 12 months.

Sin intervención - estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
time course of pain resolution after thoracic surgery
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidence of persistent pain after thoracic surgery
Periodo de tiempo: 18 months
18 months
Quality of Recovery after thoracic surgery
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P002402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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