- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360175
Correlation of Eicosanoid and Proresolving Lipid Mediator Temporal Profiles and Resolution of Pain After Thoracic Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, observational pilot study that will assess whether 1) a peri-operative dysregulated metabolo-lipidomics or SPM profile is associated with slower resolution of pain after surgery and an increased risk for development of persistent postsurgical pain (PPSP), and 2) whether a peri-operative dysregulated metabolo-lipidomics profile correlates with low Quality of Recovery (QoR-15) scores, duration of hospital stay and frequency of complications, e.g. wound infection.
The study will address the following Specific Aims:
Specific Aim 1: To determine the correlation between the perioperative eicosanoid and pro-resolving lipid mediator temporal profile and day-to-day resolution of pain after thoracic surgery.
We hypothesize that patients who have slower resolution of pain after thoracic surgery have dysregulated systemic lipid mediator pathways when compared to those patients who have faster resolution of pain.
Specific Aim 2: To determine the effectiveness of perioperative SPM signature as a novel predictive marker for the development of persistent pain after surgery (PPSP).
We hypothesize that patients with dysregulated systemic lipid mediator pathways, more specifically up-regulated pro-inflammatory lipid mediator pathways and down-regulated pro-resolving lipid mediator pathways, are more likely to develop PPSP.
Specific Aim 3: To determine the correlation between the perioperative eicosanoid and pro-resolving lipid mediator temporal profile and quality of recovery after surgery, duration of hospital stay and complications.
We hypothesize that dysregulated lipid mediator profiles are associated with a decreased Quality of Recovery Score (QoR-15), prolonged hospital stay and increased rates of complications, such as problems with wound healing and infection.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-85
- Patients scheduled to undergo thoracic surgery at Brigham and Women's Hospital
Exclusion Criteria:
- Pre-existing chronic pain or opioid use
- Current treatment with corticosteroids
- Evidence of active infection
- Chronic liver disease, end-stage renal disease (CKD-5), or chronic inflammatory disorders
- Recent major surgery or illness within 30 days
- Use of immunosuppressive medication
- History of organ transplantation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Thoracic Surgery Patients
Inclusion criteria include: Patients scheduled to undergo thoracic surgery at Brigham and Women's Hospital, between the ages 18-85 years old. Exclusion criteria are: pre-existing chronic pain or opioid use; current treatment with corticosteroids; evidence of active infection; chronic liver disease; end-stage renal disease (CKD-5); chronic inflammatory disorders; recent major surgery or illness within 30 days; use of immunosuppressive medication; history of organ transplantation. Pro-inflammatory eicosanoid and pro resolving lipid mediator temporal profiles will be determined pre-operatively, on post-operative day 1 and on post-operative day 14. In addition, daily pain scores will be recorded for 60 days after surgery and at 3, 6 and 12 months. |
Sin intervención - estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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time course of pain resolution after thoracic surgery
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidence of persistent pain after thoracic surgery
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
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Quality of Recovery after thoracic surgery
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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