Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrakamerálního dexametazonu po fakoemulzifikaci u diabetiků na hustotu endoteliálních buněk rohovky (DIABEDEX)

22. července 2019 aktualizováno: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Vliv intrakamerální injekce dexamethasonu po fakoemulzifikaci u diabetiků na hustotu endoteliálních buněk rohovky

Prevalence diabetes mellitus (DM) celosvětově rychle roste. Jedním z hlavních problémů s diabetes mellitus je, jak může ovlivnit vidění různými způsoby; včetně zvýšeného rizika rozvoje katarakty. Několik studií zjistilo souvislost mezi diabetes mellitus a rozvojem katarakty. U pacientů s DM je progrese katarakty také rychlejší a vyskytuje se v mladším věku.5 Zatímco výsledky moderní chirurgie šedého zákalu jsou uspokojivé, operace šedého zákalu u diabetických pacientů přináší vyšší riziko perioperačních a pooperačních komplikací než u nediabetických pacientů. Několik studií ukázalo, že počet endotelu rohovky u diabetických pacientů je snížen, přičemž po fakoemulzifikaci u diabetiků dochází k většímu poškození endoteliálních buněk rohovky než u nediabetiků. Předpokládá se, že je to způsobeno zvýšenou zranitelností endoteliálních buněk rohovky u diabetiků a zpožděním v procesu opravy.

Podání topických kortikosteroidů je hlavní metodou kontroly pooperačního zánětu po fakoemulzifikaci, avšak mnoho studií také prokázalo bezpečnost a účinnost intrakamerálních kortikosteroidů k ​​pooperační kontrole zánětu. Zatímco intrakamerální triamcinolon je účinný při kontrole pooperačního zánětu, hlavním problémem je zvýšení nitroočního tlaku.

Bylo zjištěno, že dexamethason je účinný při kontrole pooperačního zánětu bez vlivu na nitrooční tlak. To může být způsobeno jeho rychlým obratem a krátkým poločasem rozpadu. Nebyly však provedeny žádné studie hodnotící bezpečnost a přínos intrakamerální injekce dexametazonu po fakoemulzifikaci u diabetických pacientů. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení tohoto a určení jeho vlivu na pooperační hustotu endoteliálních buněk rohovky a tloušťku rohovky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční randomizovaná kontrolovaná kohortová studie ke stanovení bezpečnosti a přínosu intrakamerální injekce dexamethasonu na závěr fakoemulzifikace u diabetických pacientů s kataraktou.

Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), nitroočního tlaku (IOP), vyšetření předního segmentu a vyšetření očního pozadí. Bude zaznamenána anamnéza a kontrola diabetes mellitus. Do naší studie budou zahrnuti pacienti ≥ 40 let s vizuálně významnou kataraktou, o kterých je známo, že jsou diabetici déle než 10 let a nemají vylučovací kritéria.

Kromě rutinního předoperačního vyhodnocení katarakty a vyšetření budou pacienti také podrobeni bezkontaktní zrcadlové mikroskopii (Konan Medical, Inc., Hyogo, Japonsko), aby se zaznamenala předoperační hustota endotelových buněk rohovky v centrální rohovce a také optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT, Optovue Inc., Fremont, CA, USA) pro záznam předoperační tloušťky centrální rohovky (CCT).

Standardní fakoemulzifikace bude provedena pomocí přístroje Infiniti (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) technikou stop and chop a 0,2 mg dexamethasonu v 0,05 ml bude injikováno intrakamerálně na závěr operace do poloviny zkoumaných očí, přiřazeny pomocí randomizační metody.

Pooperační vyšetření bude zahrnovat BCVA, měření NOT a úrovně zánětu předního segmentu 1., 7. a 30. den sledování. Spekulární mikroskopie a AS-OCT budou provedeny 30. den sledování. Oftalmolog provádějící vyšetření a vyšetřování bude maskován tím, zda byl dexamethason aplikován či nikoli, aby se předešlo zkreslení.

Mezi oběma skupinami bude porovnán rozdíl v průměrné hustotě endoteliálních buněk rohovky před a po fakoemulzifikaci. Mezi oběma skupinami bude také porovnán rozdíl v CCT, pooperačním zánětu a NOT.

Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, USA). Bude vypočítána popisná statistika a data budou shrnuta jako průměr ± SD pro numerická data a jako četnosti a procenta pro kategorická data. Když je p-hodnota < 0,05, bude to považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Trvání diabetu 1. nebo 2. typu ≥ 10 let
  • Vizuálně významný šedý zákal

Kritéria vyloučení:

  • Husté centrální zákalky rohovky jako husté mlhoviny a stromální dystrofie.
  • Předoperační počet endoteliálních buněk nižší než 1500 buněk/mm2
  • Fuchsova dystrofie
  • Přidružené oční stavy, které by mohly ovlivnit počet endoteliálních buněk, jako je glaukom a uveitida
  • Předchozí nitrooční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Dexamethason injikovaný na závěr fakoemulzifikace
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude injikován intrakamerálně na konci fakoemulzifikace
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: Nedexamethasonová skupina
Na konci fakoemulzifikace nebude aplikován žádný dexamethason
Lék: Solné roztoky, intraokulární
Na konci fakoemulzifikace bude intrakamerálně injikován pouze fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hustoty endoteliálních buněk rohovky před a po fakoemulzifikaci
Časové okno: 1 měsíc
To bude hodnoceno pomocí zrcadlové mikroskopie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí zrcadlové mikroskopie
1 měsíc
Nitrooční zánět
Časové okno: 1 měsíc
Klinicky hodnoceno 1, 7 a 30 dnů po operaci
1 měsíc
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 měsíc
Klinicky hodnoceno 1, 7 a 30 dnů po operaci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed A. Dahab, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed A Abdel Azim, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Shaimaa A Arfeen, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU201712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit