Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intracameraal dexamethason na phacoemulsificatie bij diabetici op de dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies (DIABEDEX)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Het effect van intracamerale injectie van dexamethason na phaco-emulsificatie bij diabetespatiënten op de dichtheid van endotheelcellen in het hoornvlies

De prevalentie van diabetes mellitus (DM) neemt wereldwijd snel toe. Een grote zorg bij diabetes mellitus is hoe het op verschillende manieren het gezichtsvermogen kan beïnvloeden; inclusief het verhoogde risico op het ontwikkelen van cataract. Verschillende onderzoeken hebben een verband gevonden tussen diabetes mellitus en de ontwikkeling van cataract. Bij patiënten met DM is de progressie van cataract ook sneller en treedt op jongere leeftijd op.5 Hoewel de resultaten voor moderne cataractchirurgie bevredigend zijn, brengt cataractchirurgie bij diabetespatiënten een hoger risico op peri- en postoperatieve complicaties met zich mee dan bij niet-diabetespatiënten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het aantal cornea-endotheelcellen van diabetespatiënten is afgenomen, waarbij meer schade aan cornea-endotheelcellen optreedt na faco-emulsificatie bij diabetici dan bij niet-diabetici. Aangenomen wordt dat dit het gevolg is van een verhoogde kwetsbaarheid van endotheelcellen van het hoornvlies bij diabetici en een vertraging in het herstelproces.

Toediening van lokale corticosteroïden is de belangrijkste methode om postoperatieve ontsteking na phaco-emulsificatie onder controle te houden, maar veel studies hebben ook de veiligheid en werkzaamheid van intracamerale corticosteroïden bewezen om ontsteking postoperatief onder controle te houden. Hoewel intracameraal triamcinolon effectief is bij het beheersen van postoperatieve ontsteking, is verhoging van de intraoculaire druk een belangrijk punt van zorg.

Dexamethason is effectief gebleken bij het beheersen van postoperatieve ontsteking zonder effect op de intraoculaire druk. Dit kan te wijten zijn aan de snelle omzet en korte halfwaardetijd. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en het voordeel van intracamerale injectie van dexamethason na faco-emulsificatie bij diabetespatiënten te evalueren. In de huidige studie proberen onderzoekers dit te evalueren en het effect ervan op de postoperatieve corneale endotheliale celdichtheid en corneale dikte te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie om de veiligheid en het voordeel van intracamerale dexamethason-injectie te bepalen aan het einde van phaco-emulsificatie bij diabetespatiënten met cataract.

Alle patiënten ondergaan een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP), onderzoek van het voorste segment en onderzoek van de fundus. Geschiedenis en controle van diabetes mellitus zal worden geregistreerd. Patiënten ≥ 40 jaar oud met een visueel significant cataract, waarvan bekend is dat ze al meer dan 10 jaar diabetes hebben en die vrij zijn van uitsluitingscriteria, zullen in onze studie worden opgenomen.

Naast routinematige preoperatieve cataractevaluatie en -onderzoeken ondergaan patiënten ook contactloze speculaire microscopie (Konan Medical, Inc., Hyogo, Japan) om de preoperatieve cornea-endotheelceldichtheid in het centrale hoornvlies vast te leggen, evenals optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT, Optovue Inc., Fremont, CA, VS) om pre-operatieve centrale hoornvliesdikte (CCT) vast te leggen.

Standaard phaco-emulsificatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Infiniti-machine (Alcon, Fort Worth, Texas, VS) met de stop-and-choptechniek, en 0,2 mg dexamethason in 0,05 ml zal intracameraal worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie in de helft van de onderzoeksogen, toegewezen met behulp van een randomisatiemethode.

Postoperatief onderzoek omvat BCVA, IOP-meting en niveau van ontsteking van het voorste segment op dag 1, 7 en 30 van de follow-up. Speculaire microscopie en AS-OCT worden uitgevoerd op dag 30 van de follow-up. Oogartsen die onderzoeken en onderzoeken uitvoeren, zullen worden gemaskeerd of dexamethason is geïnjecteerd of niet om vooringenomenheid te voorkomen.

Het verschil in gemiddelde corneale endotheelceldichtheid voor en na phaco-emulsificatie zal worden vergeleken tussen beide groepen. Ook zal het verschil in CCT, postoperatieve inflammatie en IOD tussen beide groepen vergeleken worden.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS v20.0 statistische software (IBM Corporation, NY, VS). Er worden beschrijvende statistieken berekend en de gegevens worden samengevat als gemiddelde ± SD voor numerieke gegevens en als frequenties en percentages voor categorische gegevens. Wanneer de p-waarde < 0,05 is, wordt dit als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Diabetes type 1 of type 2 duur ≥ 10 jaar
  • Visueel significant cataract

Uitsluitingscriteria:

  • Dichte centrale hoornvliesopaciteiten als dichte nevels en stromale dystrofieën.
  • Preoperatief aantal endotheelcellen minder dan 1500 cellen/mm2
  • Fuchs dystrofie
  • Geassocieerde oogaandoeningen die het aantal endotheelcellen kunnen beïnvloeden, zoals glaucoom en uveïtis
  • Eerdere intraoculaire operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
Dexamethason geïnjecteerd aan het einde van Phaco-emulsificatie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal intracameraal worden geïnjecteerd aan het einde van de Phaco-emulsificatie
Andere namen:
  • Decadron
Placebo-vergelijker: Niet-dexamethasongroep
Er zal geen dexamethason worden geïnjecteerd aan het einde van Phaco-emulsificatie
Geneesmiddel: Zoutoplossingen, intraoculair
Alleen zoutoplossing zal intracameraal worden geïnjecteerd aan het einde van de Phaco-emulsificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in cornea-endotheelceldichtheid voor en na phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: 1 maand
Dit zal worden beoordeeld met behulp van spiegelmicroscopie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand
Met behulp van spiegelmicroscopie
1 maand
Intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: 1 maand
Klinisch beoordeeld 1,7 en 30 dagen na operatie
1 maand
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 maand
Klinisch beoordeeld 1,7 en 30 dagen na operatie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed A. Dahab, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Ahmed A Abdel Azim, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Shaimaa A Arfeen, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU201712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren