Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakamerális dexametazon hatása a cukorbetegek fakoemulzifikációja után a szaruhártya endothel sejtsűrűségére (DIABEDEX)

2019. július 22. frissítette: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

A dexametazon intrakamerális injekciójának hatása a fakoemulzifikáció után cukorbetegeknél a szaruhártya endothel sejtsűrűségére

A diabetes mellitus (DM) prevalenciája világszerte rohamosan növekszik. A diabetes mellitus egyik fő aggálya az, hogy hogyan befolyásolhatja a látást különböző módon; beleértve a szürkehályog kialakulásának fokozott kockázatát. Számos tanulmány talált összefüggést a diabetes mellitus és a szürkehályog kialakulása között. A DM-ben szenvedő betegeknél a szürkehályog progressziója is gyorsabb, és fiatalabb korban jelentkezik.5 Míg a modern szürkehályog-műtét eredményei kielégítőek, a cukorbetegek szürkehályog-műtétje magasabb peri- és posztoperatív szövődmények kockázatával jár, mint a nem cukorbetegeknél. Számos tanulmány kimutatta, hogy a cukorbetegek szaruhártya endothelszáma csökken, és több károsodás következik be a szaruhártya endothel sejtjeiben a fakoemulzifikációt követően cukorbetegeknél, mint nem cukorbetegeknél. Ez feltehetően a cukorbetegek szaruhártya endothel sejtjeinek fokozott sebezhetőségének és a helyreállítási folyamat késedelmének tudható be.

A topikális kortikoszteroidok alkalmazása a fakoemulzifikáció utáni posztoperatív gyulladás szabályozásának fő módja, azonban számos tanulmány igazolta az intrakamerális kortikoszteroidok biztonságosságát és hatásosságát a gyulladás posztoperatív szabályozásában. Míg az intrakamerális triamcinolon hatékony a posztoperatív gyulladás szabályozásában, az intraokuláris nyomás emelkedése a fő probléma.

A dexametazon hatásosnak bizonyult a posztoperatív gyulladás szabályozásában, anélkül, hogy az intraokuláris nyomást befolyásolná. Ennek oka lehet gyors forgása és rövid felezési ideje. Nem végeztek azonban olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a dexametazon intrakamerális injekciójának biztonságosságát és előnyeit a fakoemulzifikációt követően diabéteszes betegeknél. Jelen tanulmányban a kutatók ezt kívánják értékelni, és meghatározni a szaruhártya posztoperatív endothel sejtsűrűségére és a szaruhártya vastagságára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív intervenciós, randomizált, kontrollált kohorsz-vizsgálat, amelynek célja az intrakamerális dexametazon injekció biztonságosságának és előnyeinek meghatározása a fakoemulzifikáció végén szürkehályogban szenvedő cukorbetegeknél.

Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esik át, beleértve a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), az intraokuláris nyomást (IOP), az elülső szegmens vizsgálatát és a szemfenék vizsgálatát. A diabetes mellitus anamnézisét és kontrollját rögzítik. Vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő, 40 évesnél idősebb betegek, akikről ismert, hogy több mint 10 éve diabéteszesek, és akikre nem vonatkoznak kizárási kritériumok.

A rutin műtét előtti szürkehályog kiértékelésen és kivizsgáláson túlmenően a betegek non-contact tükörmikroszkópián (Konan Medical, Inc., Hyogo, Japán) is részt vesznek, hogy rögzítsék a szaruhártya központi szaruhártya endoteliális sejtsűrűségét a műtét előtt. elülső szegmensű optikai koherencia tomográfia (AS-OCT, Optovue Inc., Fremont, CA, USA) a műtét előtti központi szaruhártya vastagság (CCT) rögzítésére.

A standard fakoemulzifikációt Infiniti géppel (Alcon, Fort Worth, Texas, USA) végezzük stop and chop technikával, és 0,05 ml-ben 0,2 mg dexametazont injektálunk intrakamerálisan a műtét végén a vizsgált szemek felébe. randomizációs módszerrel hozzárendelve.

A posztoperatív vizsgálat magában foglalja a BCVA-t, az IOP mérést és az elülső szegmens gyulladásának szintjét a követés 1., 7. és 30. napján. A tükörmikroszkópiát és az AS-OCT-t a követés 30. napján végezzük el. Az elfogultság elkerülése érdekében a vizsgálatokat és vizsgálatokat végző szemészt eltakarják, hogy beadták-e a dexametazont vagy sem.

A szaruhártya endoteliális sejtsűrűségének átlagos különbségét a fakoemulzifikáció előtt és után összehasonlítjuk a két csoport között. A CCT, a posztoperatív gyulladás és az IOP közötti különbséget is összehasonlítjuk mindkét csoport között.

Minden statisztikai elemzés IBM SPSS v20.0 statisztikai szoftverrel (IBM Corporation, NY, USA) történik. A rendszer leíró statisztikákat számít ki, és az adatokat numerikus adatok esetén átlag ± SD, kategorikus adatok esetén pedig gyakoriságok és százalékok formájában összegzi. Ha a p-érték < 0,05, ez statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év
  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség időtartama ≥ 10 év
  • Vizuálisan jelentős szürkehályog

Kizárási kritériumok:

  • Sűrű központi szaruhártya homályok, mint sűrű ködök és stroma disztrófiák.
  • A műtét előtti endothel sejtszám kevesebb, mint 1500 sejt/mm2
  • Fuchs disztrófia
  • Kapcsolódó szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják az endothelsejtek számát, például glaukóma és uveitis
  • Korábbi intraokuláris műtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
Dexametazon injekció a fakoemulzifikáció végén
Drog: Dexametazon
A dexametazont intrakamerálisan adják be a fakoemulzifikáció végén
Más nevek:
  • Decadron
Placebo Comparator: Nem dexametazon csoport
A fakoemulzifikáció végén nem adnak be dexametazont
Drog: Sóoldatok, intraokuláris
A fakoemulzifikáció végén csak a sóoldatot kell intrakamerálisan beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya endoteliális sejtsűrűségének átlagos változása a fakoemulzifikáció előtt és után
Időkeret: 1 hónap
Ezt tükörmikroszkóppal értékeljük ki
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya központi vastagsága
Időkeret: 1 hónap
Spekkuláris mikroszkóp használata
1 hónap
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 1 hónap
Klinikailag 1, 7 és 30 nappal a műtét után értékelték
1 hónap
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 hónap
Klinikailag 1, 7 és 30 nappal a műtét után értékelték
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed A. Dahab, MD, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed A Abdel Azim, MD, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Shaimaa A Arfeen, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CU201712

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel