- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03376685
Vztah mezi frekvencí cvičení, intenzitou a obnovením kardiometabolického zdraví
27. dubna 2020 aktualizováno: Jamie Burr, University of Guelph
Pravidelná fyzická aktivita je dobře zavedená pro snížení rizika kardiometabolických onemocnění.
Zatímco výzkum charakterizoval reakce založené na intenzitě cvičení, mnoho příznivých účinků cvičení je přechodné povahy, a proto může frekvence cvičení hrát důležitou, ale v současnosti nedoceněnou roli při zlepšování zdraví.
Účelem této studie je určit účinnost 6týdenního vysokofrekvenčního vytrvalostního (END) nebo nízkofrekvenčního sprintového tréninku (SIT) s ohledem na snížení klinicky relevantních kardiometabolických rizikových faktorů u mužů s nadváhou/obezitou.
Předpokládá se, že END, prováděný s vyšší frekvencí než SIT, výrazně zlepší kardiometabolické zdraví, zatímco nízkofrekvenční SIT nikoli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že zapojení do pravidelné fyzické aktivity vyvolává systémové adaptace a snižuje riziko kardiometabolických onemocnění, včetně hypertenze, obezity, dyslipidémie a hyperglykémie.
Tradiční doporučení týkající se fyzické aktivity naznačují, že ke zlepšení fyzické kondice u dospělých postačí 150 minut středně intenzivního kontinuálního vytrvalostního cvičení (END) rozloženého do 5 dnů v týdnu.
Vzhledem k běžně zmiňované bariéře „nedostatku času“ se však literatura nedávno zaměřila na časově efektivní intervalový trénink ve sprintu (SIT), dosažení ekvivalentního zvýšení aerobní kapacity a akutní glykemické regulace ve srovnání s klasickým cvičením END, když jsou protokoly přizpůsobeny práci.
Navzdory těmto podobnostem je END vhodný pro každodenní sezení, která nejsou pro SIT proveditelná.
Vzhledem k tomu, že zlepšení mnoha klinicky relevantních rizikových faktorů má po cvičení přechodný charakter, je i nadále nutné vyhodnotit důsledky cvičebních režimů s proměnlivou frekvencí prováděných podle obecné praxe (tj.
vysokofrekvenční END, nízkofrekvenční SIT).
Kromě toho se ukázalo, že zlepšení kardiovaskulárních výsledků po END v některých případech chybí jako odpověď na SIT, což naznačuje, že END může být pro kardiovaskulární zdraví prospěšnější.
Současná studie si proto klade za cíl zhodnotit několik markerů kardiovaskulárního (aerobní kapacita, krevní tlak, arteriální tuhost, funkce cévního endotelu) a metabolického (tolerance glukózy, tolerance lipidů, složení těla) zdraví po 6 týdnech vysokofrekvenčního END nebo nízkého -frekvenční SIT, prováděné podle praktického lékaře.
Společně tento výzkum poskytne důležitý pohled na nedoceněnou roli frekvence cvičení pro zlepšení kardiometabolického zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk 18-70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m^2 (klasifikováno jako nadváha nebo obezita)
- Sedavý (<100 minut středně těžké fyzické aktivity týdně)
- Schválení intenzivního cvičení prostřednictvím dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ+)
Kritéria vyloučení:
- Předepisuje se s léky na snížení hladiny glukózy
- Kuřák
- Není povoleno pro fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink vytrvalostního cvičení (KONEC)
Tato skupina provádí trénink END po dobu 6 týdnů.
Intervence: Behaviorální: Trénink vytrvalostního cvičení (END)
|
Pohybová aktivita bude prováděna na cykloergometrech pod dohledem.
Účastníci budou cvičit 5 dní v týdnu po 30 minut (1.-2. týden); 35 minut (3.–4. týden); nebo 40 minut (5.-6. týden) při 60% vrcholu VO2.
|
|
Experimentální: Trénink sprintových cvičení (SIT)
Tato skupina provádí trénink SIT po dobu 6 týdnů.
Intervence: Behaviorální: Trénink sprintu (SIT)
|
Pohybová aktivita bude prováděna na cykloergometrech pod dohledem.
Účastníci budou cvičit 3 dny v týdnu zahrnující 3minutové zahřátí, následná 4 opakování (1.-2. týden); 5 opakování (3.-4. týden); nebo 6 (týdny 5-6) opakování po 30 sekundách při maximální intenzitě s 2 minutovým odpočinkem mezi nimi.
Cvičení bude zakončeno 2minutovou pauzou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Hodnoceno pomocí VO2 peak testu, aby se určila změna kardiorespirační zdatnosti po 6týdenním cvičení
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Volně žijící regulace glykémie
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Hodnotí se pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM), aby se určila změna regulace glykemie ve volném životě po 6 týdnech tréninku
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Vyhodnoceno pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ke stanovení změn ve standardizované glykemické regulaci po 6 týdnech tréninku
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Profil krevních lipidů z odběru žilní krve nalačno, včetně lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), vysoce citlivých C-reaktivních proteinů (Hs-CRP), cholesterolu, non-HDL cholesterolu, triglyceridů (TAG) volné mastné kyseliny (FFA) a poměr cholesterol/HDL
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
HbA1C
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Změna HbA1C hodnocená odběrem žilní krve nalačno po 6týdenním cvičení
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Postprandiální krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Hodnoceno po konzumaci orálního testu tolerance tuku (OFTT).
Odpovědi krevních lipidů zahrnují triglyceridy (TAG) a volné mastné kyseliny (FFA), přičemž se hodnotí vliv 6týdenního cvičení na tyto parametry
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Stanoveno pomocí automatizovaného brachiálního krevního tlaku (včetně systolického (SBP), diastolického (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP))
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA); včetně celkové a regionální libové a tukové hmoty.
Hodnoceno pomocí měření výšky a hmotnosti pro určení BMI.
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Hodnotí se pomocí rychlosti pulzní vlny karotid-femorální (PWV)
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Arteriální ztuhlost akutně po námaze
Časové okno: Akutně před cvičením vs. po cvičení v 1. týdnu tréninku
|
Hodnotí se pomocí rychlosti tepové vlny karotid-femorální (PWV) po jediném cvičení v týdnu 1 každé skupiny
|
Akutně před cvičením vs. po cvičení v 1. týdnu tréninku
|
|
Cévní funkce brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
Hodnotí se dilatací zprostředkovanou tokem brachiální tepny (FMD) po 6týdenním cvičení
|
Výchozí stav (před tréninkem) vs. týden 6 (po tréninku)
|
|
Cévní funkce brachiální tepny akutně po námaze
Časové okno: Akutně před cvičením vs. po cvičení v 1. týdnu tréninku
|
Hodnotí se dilatací zprostředkovanou tokem brachiální tepny (FMD) po jediném cvičení v týdnu 1 každé tréninkové skupiny
|
Akutně před cvičením vs. po cvičení v 1. týdnu tréninku
|
|
Denní sedavý/aktivní čas
Časové okno: Základní (předtréninkový), 1. týden (tréninkový), 6. týden (po tréninku)
|
Hodnotí se pomocí akcelerometru
|
Základní (předtréninkový), 1. týden (tréninkový), 6. týden (po tréninku)
|
|
Volně žijící regulace glykémie během prvního týdne tréninku
Časové okno: Základní (předtréninkový) vs. týden 1 (tréninku)
|
Hodnotí se pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
Základní (předtréninkový) vs. týden 1 (tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Burr, PhD, University of Guelph
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Holloway, PhD, University of Guelph
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-08-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha nebo obezita
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko