- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03376685
Związek między częstotliwością ćwiczeń, intensywnością i przywróceniem zdrowia kardiometabolicznego
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jamie Burr, University of Guelph
Powszechnie wiadomo, że regularna aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko chorób kardiometabolicznych.
Podczas gdy badania scharakteryzowały reakcje na podstawie intensywności ćwiczeń, wiele korzystnych efektów ćwiczeń ma charakter przejściowy, dlatego częstotliwość ćwiczeń może odgrywać ważną, ale obecnie niedocenianą rolę w poprawie zdrowia.
Celem tego badania jest określenie skuteczności 6-tygodniowego treningu wytrzymałościowego o wysokiej częstotliwości (END) lub treningu sprinterskiego o niskiej częstotliwości (SIT) w odniesieniu do zmniejszenia istotnych klinicznie czynników ryzyka kardiometabolicznego u mężczyzn z nadwagą/otyłością.
Przypuszcza się, że END, wykonywany z większą częstotliwością niż SIT, znacznie poprawi zdrowie kardiometaboliczne, podczas gdy SIT o niskiej częstotliwości nie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że regularna aktywność fizyczna wywołuje ogólnoustrojowe adaptacje i zmniejsza ryzyko chorób kardiometabolicznych, w tym nadciśnienia tętniczego, otyłości, dyslipidemii i hiperglikemii.
Tradycyjne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej sugerują, że 150 minut ciągłych ćwiczeń wytrzymałościowych (END) o umiarkowanej intensywności, rozłożonych na 5 dni w tygodniu, wystarcza do poprawy sprawności fizycznej u dorosłych.
Jednak biorąc pod uwagę powszechnie przytaczaną barierę „braku czasu”, literatura skupiła się ostatnio na efektywnym czasowo treningu interwałowym sprintu (SIT), uzyskując równoważny wzrost wydolności tlenowej i ostrej regulacji glikemii w porównaniu z klasycznymi ćwiczeniami END, gdy protokoły są dopasowane do pracy.
Pomimo tych podobieństw, END sprzyja codziennym sesjom, które nie są możliwe w przypadku SIT.
Ponieważ poprawa wielu istotnych klinicznie czynników ryzyka ma charakter przejściowy po wysiłku fizycznym, konieczna pozostaje ocena skutków reżimów ćwiczeń o zmiennej częstotliwości wykonywanych zgodnie z ogólną praktyką (tj.
END o wysokiej częstotliwości, SIT o niskiej częstotliwości).
Ponadto wykazano, że poprawa wyników sercowo-naczyniowych po END w niektórych przypadkach nie występuje w odpowiedzi na SIT, co sugeruje, że END może być bardziej korzystny dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Dlatego obecne badanie ma na celu ocenę kilku wskaźników zdrowia sercowo-naczyniowego (wydolność tlenowa, ciśnienie krwi, sztywność tętnic, funkcja śródbłonka naczyniowego) i metabolicznych (tolerancja glukozy, tolerancja lipidów, skład ciała) po 6 tygodniach END o wysokiej częstotliwości lub niskiej - częstotliwość SIT, wykonywana zgodnie z ogólną praktyką.
Łącznie badania te dostarczą ważnego wglądu w niedocenianą rolę częstotliwości ćwiczeń w poprawie zdrowia kardiometabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2 (sklasyfikowany jako nadwaga lub otyłość)
- Siedzący tryb życia (<100 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo)
- Zgoda na energiczne ćwiczenia za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ+)
Kryteria wyłączenia:
- Przepisany z lekami obniżającymi poziom glukozy
- Palący
- Brak zezwolenia na aktywność fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening wytrzymałościowy (KONIEC)
Ta grupa wykonuje trening END przez 6 tygodni.
Interwencja: Behawioralna: Trening wytrzymałościowy (KONIEC)
|
Aktywność fizyczna będzie prowadzona na ergometrach rowerowych pod nadzorem.
Uczestnicy będą ćwiczyć 5 dni w tygodniu przez 30 minut (Tydzień 1-2); 35 minut (tygodnie 3-4); lub 40 minut (tygodnie 5-6) przy 60% szczytowym VO2.
|
Eksperymentalny: Trening sprinterski (SIT)
Ta grupa wykonuje trening SIT przez 6 tygodni.
Interwencja: behawioralna: trening sprinterski (SIT)
|
Aktywność fizyczna będzie prowadzona na ergometrach rowerowych pod nadzorem.
Uczestnicy będą ćwiczyć 3 dni w tygodniu, obejmując 3-minutową rozgrzewkę, a następnie 4 powtórzenia (tydzień 1-2); 5 powtórzeń (tygodnie 3-4); lub 6 (tygodnie 5-6) powtórzeń po 30 sekund z maksymalną intensywnością z 2 minutami przerwy pomiędzy nimi.
Ćwiczenia zakończą się 2-minutowym wyciszeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane za pomocą szczytowego testu VO2 w celu określenia zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej po 6 tygodniach treningu wysiłkowego
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Swobodna regulacja glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM), w celu określenia zmiany w swobodnej regulacji glikemii po 6 tygodniach treningu fizycznego
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w celu określenia zmian w standaryzowanej regulacji glikemii po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Profil lipidowy krwi z pobierania krwi żylnej na czczo, w tym lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP), cholesterol, cholesterol nie-HDL, trójglicerydy (TAG) , wolne kwasy tłuszczowe (FFA) i stosunek cholesterolu do HDL
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Zmiana HbA1C oceniana na podstawie pobierania krwi żylnej na czczo po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Poposiłkowe lipidy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane po spożyciu doustnego testu tolerancji tłuszczu (OFTT).
Odpowiedzi lipidowe krwi obejmują trójglicerydy (TAG) i wolne kwasy tłuszczowe (FFA), oceniając wpływ 6-tygodniowego treningu wysiłkowego na te parametry
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane za pomocą automatycznego ciśnienia krwi na ramieniu (w tym skurczowego (SBP), rozkurczowego (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP))
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); w tym całkowitą i regionalną masę beztłuszczową i tłuszczową.
Oceniane za pomocą pomiarów wzrostu i masy ciała w celu określenia BMI.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWV)
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Sztywność tętnic gwałtownie po wysiłku
Ramy czasowe: Ostro przed ćwiczeniami vs. po ćwiczeniach w 1. tygodniu treningu
|
Oceniana na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWV) po pojedynczym treningu w 1. tygodniu każdej grupy
|
Ostro przed ćwiczeniami vs. po ćwiczeniach w 1. tygodniu treningu
|
Funkcja naczyniowa tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane za pomocą dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) po 6 tygodniach treningu fizycznego
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 6 (po treningu)
|
Funkcja naczyniowa tętnicy ramiennej ostro po wysiłku
Ramy czasowe: Ostro przed ćwiczeniami vs. po ćwiczeniach w 1. tygodniu treningu
|
Oceniane na podstawie dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) po jednym treningu w 1. tygodniu każdej grupy treningowej
|
Ostro przed ćwiczeniami vs. po ćwiczeniach w 1. tygodniu treningu
|
Codzienny czas siedzący/aktywny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed treningiem), tydzień 1 (treningu), tydzień 6 (po treningu)
|
Oceniane za pomocą akcelerometru
|
Wartość bazowa (przed treningiem), tydzień 1 (treningu), tydzień 6 (po treningu)
|
Swobodna regulacja glikemii podczas pierwszego tygodnia treningu wysiłkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 1 (treningu)
|
Oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem) vs. tydzień 1 (treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Burr, PhD, University of Guelph
- Główny śledczy: Graham Holloway, PhD, University of Guelph
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-08-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria