- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03410017
FLI Normative Study (FLI-P)
27. října 2021 aktualizováno: Cochlear
Normative Data for the Functional Listening Index - Paediatric
Single center, cross sectional observational research design to collect normative data on the acquisition of listening skills in normally-hearing children aged 0-6 years of age.
Přehled studie
Detailní popis
The primary objective is the assessment of listening skill acquisition in normally-hearing children aged between 0 and 6 years with the Functional Listening Index - Paediatric (FLI-P).
The FLI-P has been developed to address a substantial gap in the current tools available to measure the development of auditory skills in children.
The FLI-P provides a measure of listening skills acquisition in children from birth to six years of age (0 - 72 months).
The FLI-P will be administered by an investigator who has received appropriate training in its use or completed by parents/caregivers themselves.
The FLI-P assessment will be conducted using an application running on a Personal Computer, tablet or online device.
There are no specific medical or surgical procedures involved in this clinical investigation and the FLI-P is a non-interventional application.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
536
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Milperra, New South Wales, Austrálie, 2214
- The MARCS Institute Western Sydney University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Up to 700 normally-hearing children aged between 0 to 6 years of age.
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged between 0 and 6 years of age.
- Pass on the Newborn Hearing Screen Status conducted during the New South Wales Statewide Infant Screening - Hearing (SWISH) Program.
- No current parental or professional concern regarding hearing status.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing diagnosis of additional needs.
- Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations of the study.
- Unwillingness or inability of the subject to comply with all investigational requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normally-hearing
Children with normal hearing
|
Functional Listening Index questionnaire to assess acquisition of listening skills.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Functional Listening Index
Časové okno: 1 day
|
The assessment of listening skill acquisition in normally-hearing children aged between 0 and 6 years with the Functional Listening Index - Paediatric (FLI-P).
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleisha Davis, MLSP, The Hearing Cooperative Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTD5703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Functional Listening Index
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Children's HealthAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktivní, ne náborZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor