- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410017
FLI Normative Study (FLI-P)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Cochlear
Normative Data for the Functional Listening Index - Paediatric
Single center, cross sectional observational research design to collect normative data on the acquisition of listening skills in normally-hearing children aged 0-6 years of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective is the assessment of listening skill acquisition in normally-hearing children aged between 0 and 6 years with the Functional Listening Index - Paediatric (FLI-P).
The FLI-P has been developed to address a substantial gap in the current tools available to measure the development of auditory skills in children.
The FLI-P provides a measure of listening skills acquisition in children from birth to six years of age (0 - 72 months).
The FLI-P will be administered by an investigator who has received appropriate training in its use or completed by parents/caregivers themselves.
The FLI-P assessment will be conducted using an application running on a Personal Computer, tablet or online device.
There are no specific medical or surgical procedures involved in this clinical investigation and the FLI-P is a non-interventional application.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
536
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Milperra, New South Wales, Australia, 2214
- The MARCS Institute Western Sydney University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Up to 700 normally-hearing children aged between 0 to 6 years of age.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged between 0 and 6 years of age.
- Pass on the Newborn Hearing Screen Status conducted during the New South Wales Statewide Infant Screening - Hearing (SWISH) Program.
- No current parental or professional concern regarding hearing status.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing diagnosis of additional needs.
- Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations of the study.
- Unwillingness or inability of the subject to comply with all investigational requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Normally-hearing
Children with normal hearing
|
Functional Listening Index questionnaire to assess acquisition of listening skills.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Functional Listening Index
Periodo de tiempo: 1 day
|
The assessment of listening skill acquisition in normally-hearing children aged between 0 and 6 years with the Functional Listening Index - Paediatric (FLI-P).
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleisha Davis, MLSP, The Hearing Cooperative Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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