Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informed Consent Formats by Information Preference and Priority

24. ledna 2018 aktualizováno: Carnegie Mellon University
This study will test whether different formats of medical informed consent documents can help improve understanding and confidence in decision-making for clinical trials. The study will be primarily run through an online survey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this study is to investigate whether the same information can be communicated in different formats of an informed consent document in ways that improve participant understanding and confidence. Participants will review one of several different versions of the same informed consent document, and will be asked to complete a survey after reading the documents. The survey will ask participants their willingness to enroll in the clinical trial discussed in the document and their confidence in their decision. The survey will also test participants recollection of information from the informed consent document. Researchers will look at this data to see if there are ways to improve knowledge about the clinical trial and confidence in decisions without necessarily changing enrollment preferences.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 Years Old or Older
  • Read and agreed to informed consent
  • Indicated desire to participate
  • Diagnosed with asthma
  • US resident

Exclusion Criteria:

  • Participants from whom we receive multiple responses will be dropped from analysis (but will be compensated for participation)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Original
Participants will review the full-length, original consent form for the clinical trial.
Behaviorální: Original consent form
Participants will review the full-length, original consent form for the clinical trial.
Experimentální: Shortened
Participants will review a shortened consent form for the clinical trial, which includes only material indicated as important by 2/3 of participants from a previous study.
Behaviorální: Shortened consent form
Participants will review a shortened consent form for the clinical trial, which includes only material indicated as important by 2/3 of participants from a previous study.
Experimentální: Reordered
Participants will review a reordered, shortened consent form. This form is based on the shortened consent form, but the sections are reordered based on a previous study, such that sentences previously rated as more likely to impact a participant's decision is more likely to be presented first (except for an initial introductory section).
Behaviorální: Reordered, shortened consent form
Participants will review a reordered, shortened consent form. This form is based on the shortened consent form, but the sections are reordered based on a previous study, such that sentences previously rated as more likely to impact a participant's decision is more likely to be presented first (except for an initial introductory section).
Experimentální: Highlighted
Participants will review a shortened consent form with a highlights box, where the highlights box includes the 10 sentences rates as most likely to impact a participant's decision from a previous study.
Behaviorální: Shortened consent form with a highlights box
Participants will review a shortened consent form with a highlights box, where the highlights box includes the 10 sentences rates as most likely to impact a participant's decision from a previous study.
Experimentální: Interactive
Participants will review an interactive, shortened consent form, where hyperlinks to different sections of the consent form are provided. The landing page includes the introductory section.
Behaviorální: Interactive, shortened consent form
Participants will review an interactive, shortened consent form, where hyperlinks to different sections of the consent form are provided. The landing page includes the introductory section.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Score for high impact questions
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) for any item relating to material that was rated as 50 or higher on impact on willingness to enroll in a previous study.
through study completion, an average of 30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Score for low impact questions
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) for any item relating to material that was rated as 49 or lower on impact on willingness to enroll in a previous study.
through study completion, an average of 30 minutes
Total score for all questions
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) on full knowledge test.
through study completion, an average of 30 minutes
Interaction effect of format and importance on likelihood of correct answer
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Interaction effect in a logistic regression predicting a correct answer, based on the format of the consent form and the importance of the answer.
through study completion, an average of 30 minutes
Scores for different information categories
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) for each of the 20 information categories
through study completion, an average of 30 minutes
Effect of location on score
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Logistic regression coefficient of likelihood of predicting a correct answer, based upon the location on which the sentence appeared--uses only the shortened, and the reordered conditions. Note that sentences appearing in the introduction (which is the first section of all treatments) must be dropped, as there will be no variation in location.
through study completion, an average of 30 minutes
Decision to enroll
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants hypothetical decision to enroll in the study
through study completion, an average of 30 minutes
Confidence in enrollment decision
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants confidence in hypothetical decision to enroll in the study
through study completion, an average of 30 minutes
Satisfaction with consent structure
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants satisfaction with the consent form
through study completion, an average of 30 minutes
Perception of investigator concern for well being
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants belief in the investigator's concerns for the participant's well-being
through study completion, an average of 30 minutes
Perception of investigator transparency
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants belief that the investigator is trying to communicate information about the trial accurately
through study completion, an average of 30 minutes
Participant's probability estimate of the likelihood that the treatment would help control their asthma
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes

Survey question of the following form:

'If you enrolled in the trial described in the consent form, what is the probability that the treatment could help control your asthma better, where 0% means "no chance at all of helping" and 100% means "would definitely help"?'

Participants provided with drop-down menu including values from 0% to 100% in increments of 1%.
through study completion, an average of 30 minutes

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant's free-response text describing what was learned from reading the informed consent document
Časové okno: through study completion, an average of 30 minutes

Survey question of the following form:

"What are some of the key things you learned from reading the informed consent document?"

Participants are then provided with an free-response text box where they are allowed to enter whatever text they want, as long as they enter some text. These responses will be coded by two independent coders, blinded to the treatment arms, using an emergent coding system to identify different topics that participants may raise.
through study completion, an average of 30 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carnegie Mellon University

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2017_00000268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Intend to share deidentified participant data, but we want to review the received data to ensure that there is no information that could potentially reveal individual identity that we may not initially anticipate. As such, a clear delineation of what data will be disclosed is not yet available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Original consent form

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit