Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Informed Consent Formats by Information Preference and Priority

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Carnegie Mellon University
This study will test whether different formats of medical informed consent documents can help improve understanding and confidence in decision-making for clinical trials. The study will be primarily run through an online survey.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The goal of this study is to investigate whether the same information can be communicated in different formats of an informed consent document in ways that improve participant understanding and confidence. Participants will review one of several different versions of the same informed consent document, and will be asked to complete a survey after reading the documents. The survey will ask participants their willingness to enroll in the clinical trial discussed in the document and their confidence in their decision. The survey will also test participants recollection of information from the informed consent document. Researchers will look at this data to see if there are ways to improve knowledge about the clinical trial and confidence in decisions without necessarily changing enrollment preferences.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Carnegie Mellon University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 Years Old or Older
  • Read and agreed to informed consent
  • Indicated desire to participate
  • Diagnosed with asthma
  • US resident

Exclusion Criteria:

  • Participants from whom we receive multiple responses will be dropped from analysis (but will be compensated for participation)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Original
Participants will review the full-length, original consent form for the clinical trial.
Käyttäytyminen: Original consent form
Participants will review the full-length, original consent form for the clinical trial.
Kokeellinen: Shortened
Participants will review a shortened consent form for the clinical trial, which includes only material indicated as important by 2/3 of participants from a previous study.
Käyttäytyminen: Shortened consent form
Participants will review a shortened consent form for the clinical trial, which includes only material indicated as important by 2/3 of participants from a previous study.
Kokeellinen: Reordered
Participants will review a reordered, shortened consent form. This form is based on the shortened consent form, but the sections are reordered based on a previous study, such that sentences previously rated as more likely to impact a participant's decision is more likely to be presented first (except for an initial introductory section).
Käyttäytyminen: Reordered, shortened consent form
Participants will review a reordered, shortened consent form. This form is based on the shortened consent form, but the sections are reordered based on a previous study, such that sentences previously rated as more likely to impact a participant's decision is more likely to be presented first (except for an initial introductory section).
Kokeellinen: Highlighted
Participants will review a shortened consent form with a highlights box, where the highlights box includes the 10 sentences rates as most likely to impact a participant's decision from a previous study.
Käyttäytyminen: Shortened consent form with a highlights box
Participants will review a shortened consent form with a highlights box, where the highlights box includes the 10 sentences rates as most likely to impact a participant's decision from a previous study.
Kokeellinen: Interactive
Participants will review an interactive, shortened consent form, where hyperlinks to different sections of the consent form are provided. The landing page includes the introductory section.
Käyttäytyminen: Interactive, shortened consent form
Participants will review an interactive, shortened consent form, where hyperlinks to different sections of the consent form are provided. The landing page includes the introductory section.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Score for high impact questions
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) for any item relating to material that was rated as 50 or higher on impact on willingness to enroll in a previous study.
through study completion, an average of 30 minutes

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Score for low impact questions
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) for any item relating to material that was rated as 49 or lower on impact on willingness to enroll in a previous study.
through study completion, an average of 30 minutes
Total score for all questions
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) on full knowledge test.
through study completion, an average of 30 minutes
Interaction effect of format and importance on likelihood of correct answer
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Interaction effect in a logistic regression predicting a correct answer, based on the format of the consent form and the importance of the answer.
through study completion, an average of 30 minutes
Scores for different information categories
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Sum of correct answers (T/F) for each of the 20 information categories
through study completion, an average of 30 minutes
Effect of location on score
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Logistic regression coefficient of likelihood of predicting a correct answer, based upon the location on which the sentence appeared--uses only the shortened, and the reordered conditions. Note that sentences appearing in the introduction (which is the first section of all treatments) must be dropped, as there will be no variation in location.
through study completion, an average of 30 minutes
Decision to enroll
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants hypothetical decision to enroll in the study
through study completion, an average of 30 minutes
Confidence in enrollment decision
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants confidence in hypothetical decision to enroll in the study
through study completion, an average of 30 minutes
Satisfaction with consent structure
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants satisfaction with the consent form
through study completion, an average of 30 minutes
Perception of investigator concern for well being
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants belief in the investigator's concerns for the participant's well-being
through study completion, an average of 30 minutes
Perception of investigator transparency
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes
Likert measure of participants belief that the investigator is trying to communicate information about the trial accurately
through study completion, an average of 30 minutes
Participant's probability estimate of the likelihood that the treatment would help control their asthma
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes

Survey question of the following form:

'If you enrolled in the trial described in the consent form, what is the probability that the treatment could help control your asthma better, where 0% means "no chance at all of helping" and 100% means "would definitely help"?'

Participants provided with drop-down menu including values from 0% to 100% in increments of 1%.
through study completion, an average of 30 minutes

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participant's free-response text describing what was learned from reading the informed consent document
Aikaikkuna: through study completion, an average of 30 minutes

Survey question of the following form:

"What are some of the key things you learned from reading the informed consent document?"

Participants are then provided with an free-response text box where they are allowed to enter whatever text they want, as long as they enter some text. These responses will be coded by two independent coders, blinded to the treatment arms, using an emergent coding system to identify different topics that participants may raise.
through study completion, an average of 30 minutes

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carnegie Mellon University

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY2017_00000268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Intend to share deidentified participant data, but we want to review the received data to ensure that there is no information that could potentially reveal individual identity that we may not initially anticipate. As such, a clear delineation of what data will be disclosed is not yet available.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Original consent form

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa