Účinky dlouhodobého podávání lidského albuminu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a ascitem (PRECIOSA)
20. prosince 2023 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC
Prevence úmrtnosti dlouhodobým podáváním lidského albuminu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a ascitem
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami a otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti standardní lékařské léčby (SMT) + podávání albuteinu 20 % oproti samotné SMT u subjektů s dekompenzovanou cirhózou a ascitem.
Studovaná populace se bude skládat ze subjektů propuštěných po hospitalizaci pro akutní dekompenzaci jaterní cirhózy s ascitem (nebo s předchozí anamnézou ascitu vyžadujícího diuretickou léčbu) s nebo bez akutního chronického selhání jater (ACLF) při přijetí nebo během hospitalizace, ale bez ACLF při vypouštění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mireia Torres
- Telefonní číslo: +34 93 5710500
- E-mail: approach_preciosa@grifols.com
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Université libre de Bruxelles
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
-
Zenica, Bosna a Hercegovina
- Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- MHAT "Pazardzhik" Ltd
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT"Sv. Pantelymon"
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- MHAT "Sveta Sofia"
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- UMHATEM "N.I.Pirogov"
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- First Private MHAT Vratsa
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor-Creteil
-
Nice, Francie, CS 23079
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Villejuif, Francie, 94804
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Itálie, 35131
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- Albert Schweitzer Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Jena, Německo, 7740
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-751
- Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
-
Kraków, Polsko, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
-
Lublin, Polsko, 20954
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
Rzeszów, Polsko
- Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
-
Wrocław, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
-
Łódź, Polsko, 92-216
- Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Londong
-
London, Londong, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 65201
- University of Missouri Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko, 11040
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
-
Niš, Srbsko, 18000
- 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Pančevo, Srbsko, 26101
- Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
-
Užice, Srbsko, 31000
- 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let.
- Subjekty s diagnózou jaterní cirhóza (na základě klinických, laboratorních, endoskopických, ultrasonografických nebo histologických nálezů).
- Jedinci, kteří byli hospitalizováni pro akutní dekompenzaci jaterní cirhózy s ascitem (nebo s předchozí anamnézou ascitu vyžadujícího diuretickou terapii) s ACLF nebo bez ACLF při přijetí nebo během hospitalizace, ale bez ACLF při Screeningu.
- U jedinců s cirhózou způsobenou virem hepatitidy B musí dojít k dekompenzaci v rámci nepřetržité (ne méně než 3 měsíce) vhodné antivirové terapie.
- U subjektů s cirhózou způsobenou virem hepatitidy C budou zahrnuti pouze dekompenzovaní pacienti, kteří nebudou dostávat antivirovou terapii během období studie (subjekty, které dostávají antivirovou terapii během 14 dnů před zařazením, nemohou být zařazeny do studie).
- U pacientů s cirhózou v důsledku autoimunitní hepatitidy musí dojít k dekompenzaci při kontinuální imunosupresivní léčbě.
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít oprávněného zástupce schopného poskytnout písemný informovaný souhlas jménem subjektu v souladu s místními zákony a institucionální politikou.
- CLIF-C AD skóre > 50 bodů při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s ACLF na screeningu
- Subjekty s HRS typu 1, které jsou v současné době léčeny vazokonstriktory nebo hemodialýzou.
- Subjekty s TIPS nebo jinými chirurgickými portokaválními zkraty.
- Subjekty s refrakterním ascitem, jak je definováno kritérii ICA, bez jakékoli další události akutní dekompenzace.
- Subjekty, které dostávají duální protidestičkovou terapii nebo antikoagulační terapii (výjimka: profylaxe hluboké žilní trombózy).
- Subjekty s probíhající endoskopickou eradikací jícnových varixů s ≤ 2 endoskopickými sezeními dokončenými před screeningem.
- Subjekty se známkami současné lokálně pokročilé nebo metastatické malignity.
- Subjekty s akutním nebo chronickým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA]).
- Subjekty se závažným (stupeň III nebo IV) plicním onemocněním (globální obstrukční plicní nemoc [GOLD]).
- Subjekty s nefropatií s renálním selháním se sérovým kreatininem >2 mg/dl nebo systémovou hypertenzí.
- Subjekty s těžkými psychiatrickými poruchami.
- Jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s klinickými známkami a symptomy odpovídajícími současné infekci HIV.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce
- Subjekty s předchozí transplantací jater.
- Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na albumin.
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty s aktivní drogovou závislostí (výjimky: aktivní alkoholismus nebo marihuana).
- Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu.
- Subjekty s probíhajícím nebo nedávným krvácením z varixů (subjekty mohou být zařazeny 2 týdny po hemoragické epizodě).
- Subjekty se septickým šokem při screeningu.
- Subjekty s probíhající infekcí SBP (subjekty mohou být zahrnuty po vyřešení).
- Subjekty se současnou infekcí COVID19, ti, kteří jsou méně než 14 dní po uzdravení, nebo ti, kteří mají klinické známky a příznaky odpovídající infekci COVID19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní lékařské ošetření + albutein 20 %
Standardní lékařské ošetření plus 20% podání albuteinu
|
Do 96 hodin po propuštění a po randomizaci dostanou subjekty první 20% infuzi albuteinu v dávce 1,5 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 gramů na subjekt).
Poté budou subjekty dostávat Albutein 20% infuze v dávce 1,5 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 gramů na subjekt) každých 10 ± 2 dny po zbytek studie (až do maxima 12 měsíců).
Subjekty v této léčebné skupině také obdrží SMT.
Subjekty obdrží SMT podle publikovaných pokynů pro léčbu dekompenzované cirhózy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Místa budou dodržovat standardní lékařskou péči podle jejich standardní péče.
|
Subjekty obdrží SMT podle publikovaných pokynů pro léčbu dekompenzované cirhózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do transplantace jater nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) do 1 roku po randomizaci u subjektů užívajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům užívajícím SMT samotnou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do transplantace jater nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) do 3 měsíců po randomizaci u subjektů užívajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům, které dostávaly SMT samotnou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Doba do transplantace jater nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) do 6 měsíců po randomizaci u subjektů užívajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům, které dostávaly SMT samotnou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Doba do smrti do 3 měsíců po randomizaci u subjektů dostávajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům, které dostávaly SMT samotnou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Doba do smrti do 6 měsíců po randomizaci u subjektů dostávajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům, které dostávaly SMT samotnou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Doba do úmrtí do 1 roku po randomizaci u subjektů dostávajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům, které dostávaly SMT samotnou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet paracentéz během 1 roku po randomizaci u subjektů užívajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům, které dostávaly pouze SMT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet výskytů refrakterního ascitu podle Mezinárodního klubu ascitů (ICA) během 1 roku po randomizaci u subjektů dostávajících SMT + Albutein 20% podávání oproti subjektům, které dostávaly pouze SMT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG1601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .