Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhodobého podávání lidského albuminu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a ascitem (PRECIOSA)

21. května 2025 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Prevence úmrtnosti dlouhodobým podáváním lidského albuminu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a ascitem

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami a otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti standardní lékařské léčby (SMT) + podávání albuteinu 20 % oproti samotné SMT u subjektů s dekompenzovanou cirhózou a ascitem. Studovaná populace se bude skládat ze subjektů propuštěných po hospitalizaci pro akutní dekompenzaci jaterní cirhózy s ascitem (nebo s předchozí anamnézou ascitu vyžadujícího diuretickou léčbu) s nebo bez akutního chronického selhání jater (ACLF) při přijetí nebo během hospitalizace, ale bez ACLF při vypouštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosna a Hercegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Francie, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Itálie, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Německo, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polsko, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polsko
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polsko, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Spojené království
    • Londong
      • London, Londong, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Srbsko, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Srbsko, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Srbsko, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let.
  • Subjekty s diagnózou jaterní cirhóza (na základě klinických, laboratorních, endoskopických, ultrasonografických nebo histologických nálezů).
  • Jedinci, kteří byli hospitalizováni pro akutní dekompenzaci jaterní cirhózy s ascitem (nebo s předchozí anamnézou ascitu vyžadujícího diuretickou terapii) s ACLF nebo bez ACLF při přijetí nebo během hospitalizace, ale bez ACLF při Screeningu.
  • U jedinců s cirhózou způsobenou virem hepatitidy B musí dojít k dekompenzaci v rámci nepřetržité (ne méně než 3 měsíce) vhodné antivirové terapie.
  • U subjektů s cirhózou způsobenou virem hepatitidy C budou zahrnuti pouze dekompenzovaní pacienti, kteří nebudou dostávat antivirovou terapii během období studie (subjekty, které dostávají antivirovou terapii během 14 dnů před zařazením, nemohou být zařazeny do studie).
  • U pacientů s cirhózou v důsledku autoimunitní hepatitidy musí dojít k dekompenzaci při kontinuální imunosupresivní léčbě.
  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít oprávněného zástupce schopného poskytnout písemný informovaný souhlas jménem subjektu v souladu s místními zákony a institucionální politikou.
  • CLIF-C AD skóre > 50 bodů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s ACLF na screeningu
  • Subjekty s HRS typu 1, které jsou v současné době léčeny vazokonstriktory nebo hemodialýzou.
  • Subjekty s TIPS nebo jinými chirurgickými portokaválními zkraty.
  • Subjekty s refrakterním ascitem, jak je definováno kritérii ICA, bez jakékoli další události akutní dekompenzace.
  • Subjekty, které dostávají duální protidestičkovou terapii nebo antikoagulační terapii (výjimka: profylaxe hluboké žilní trombózy).
  • Subjekty s probíhající endoskopickou eradikací jícnových varixů s ≤ 2 endoskopickými sezeními dokončenými před screeningem.
  • Subjekty se známkami současné lokálně pokročilé nebo metastatické malignity.
  • Subjekty s akutním nebo chronickým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA]).
  • Subjekty se závažným (stupeň III nebo IV) plicním onemocněním (globální obstrukční plicní nemoc [GOLD]).
  • Subjekty s nefropatií s renálním selháním se sérovým kreatininem >2 mg/dl nebo systémovou hypertenzí.
  • Subjekty s těžkými psychiatrickými poruchami.
  • Jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s klinickými známkami a symptomy odpovídajícími současné infekci HIV.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce
  • Subjekty s předchozí transplantací jater.
  • Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na albumin.
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s aktivní drogovou závislostí (výjimky: aktivní alkoholismus nebo marihuana).
  • Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu.
  • Subjekty s probíhajícím nebo nedávným krvácením z varixů (subjekty mohou být zařazeny 2 týdny po hemoragické epizodě).
  • Subjekty se septickým šokem při screeningu.
  • Subjekty s probíhající infekcí SBP (subjekty mohou být zahrnuty po vyřešení).
  • Subjekty se současnou infekcí COVID19, ti, kteří jsou méně než 14 dní po uzdravení, nebo ti, kteří mají klinické známky a příznaky odpovídající infekci COVID19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMT + Albutein 20%
Účastníci dostali albutein 20%, v dávce 1,5 gramů/kilogramů (g/kg), na základě jejich tělesné hmotnosti (maximálně 100 gramů na účastníka), jako intravenózní (iv) infuze v den 1, následovaná stejnou dávkou albuteinu 20% každých 10 ± 2 dnů spolu s standardní lékařskou léčbou (SMT) podávané na 12 měsíců na 12 měsíců.
Lék: Albutein 20%
Injekční řešení
Jiný: Smt
Účastníci obdrželi SMT podle standardů instituce pro řízení dekompenzované cirhózy.
Aktivní komparátor: Smt
Účastníci obdrželi SMT až 12 měsíců podle standardů institucí pro řízení rozkladové cirhózy.
Jiný: Smt
Účastníci obdrželi SMT podle standardů instituce pro řízení dekompenzované cirhózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na transplantaci jater nebo smrt do 1 roku po randomizaci: Procento účastníků s událostí
Časové okno: Až den 361
Čas do jednoročního přežití bez transplantace byl vypočten jako dříve [(datum transplantace jater nebo datum úmrtí)-datum randomizace + 1] pro účastníky, kteří zemřeli nebo měli transplantaci jater v období analýzy 361 dnů. Účastníci, kteří ani nezemřeli, ani neměli transplantaci jater v období analýzy, měli čas na událost cenzurovanou dříve v posledním kontaktu nebo datu odříznutí. Účastníci, kteří ukončili brzy z jiných důvodů než smrt, byli sledováni ve 3., 6 a 12 měsících, aby shromažďovali informace o transplantaci jater a smrti, byly tyto události, pokud byly hlášeny v rozložení 361, zvažovány pro koncový bod. Je prezentováno procento účastníků s událostmi. Procento účastníků bylo vypočteno jako [(účastníci s událostí až do analýzy mezního dne 361) / (počet účastníků skupiny ITT)].
Až den 361

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na transplantaci jater nebo smrt do 3 měsíců po randomizaci: Procento účastníků s událostí
Časové okno: Až den 91
Čas do 3 měsíců přežití bez transplantace byl vypočten jako dříve [(datum transplantace jater nebo datum úmrtí)-datum randomizace + 1] pro účastníky, kteří zemřeli nebo měli transplantaci jater v období analýzy 91 dnů. Účastníci, kteří ani nezemřeli, ani neměli transplantaci jater v období analýzy, měli čas na událost cenzurovanou dříve v posledním kontaktu nebo datu odříznutí. Účastníci, kteří ukončili brzy z jiných důvodů než smrt, byli sledováni ve 3., 6 a 12 měsících, aby shromažďovali informace o transplantaci jater a smrti, byly tyto události, pokud byly uvedeny v mezní den 91, zvažovány pro koncový bod. Je prezentováno procento účastníků s událostmi. Procento účastníků bylo vypočteno jako [(účastníci s událostí až do analýzy mezního dne 91) / (počet účastníků skupiny ITT)].
Až den 91
Čas na transplantaci jater nebo smrt do 6 měsíců po randomizaci: Procento účastníků s událostí
Časové okno: Až den 181
Čas do 6 měsíců přežití bez transplantace byl vypočten jako dříve [(datum transplantace jater nebo datum smrti)-datum randomizace + 1] pro účastníky, kteří zemřeli nebo měli transplantaci jater v období analýzy 181 dnů. Účastníci, kteří ani nezemřeli, ani neměli transplantaci jater v období analýzy, měli čas na událost cenzurovanou dříve v posledním kontaktu nebo datu odříznutí. Účastníci, kteří ukončili brzy z jiných důvodů než smrt, byli sledováni ve 3., 6 a 12 měsících, aby shromažďovali informace o transplantaci jater a smrti, byly tyto události, pokud byly hlášeny v mezní den 181, zvažovány pro koncový bod. Je prezentováno procento účastníků s událostmi. Procento účastníků bylo vypočteno jako [(účastníci s událostí až do analýzy mezního dne 181) / (počet účastníků skupiny ITT)].
Až den 181
Čas do smrti do 3 měsíců po randomizaci: Procento účastníků s událostí
Časové okno: Až den 91
Čas do 3 měsíců přežití byl vypočten jako dřívější [(datum smrti) - datum randomizace + 1] pro účastníky, kteří zemřeli v období analýzy 91 dnů. Účastníci, kteří nezemřeli v období analýzy, byli cenzurováni dříve v datu posledního kontaktu nebo mezního data analýzy. Účastníci, kteří ukončili brzy z jiných důvodů než smrt, byli sledováni ve 3., 6 a 12 měsících, aby shromažďovali informace o smrti, byly tyto události, pokud byly vyhlášeny před mezníkem 91 tohoto koncového bodu analýzy. Bylo hlášeno procento účastníků s událostmi (smrt) bez cenzurních účastníků, kteří podstoupili transplantaci jater v období analýzy. Procento účastníků bylo vypočteno jako [(účastníci s událostí až do analýzy mezního dne 91) / (počet účastníků skupiny ITT)].
Až den 91
Čas do smrti do 6 měsíců po randomizaci: Procento účastníků s událostí
Časové okno: Až den 181
Čas do 6měsíčního přežití byl vypočten jako dřívější [(datum smrti) - datum randomizace + 1] pro účastníky, kteří zemřeli v období analýzy 181 dnů. Účastníci, kteří nezemřeli v období analýzy, byli cenzurováni dříve v datu posledního kontaktu nebo mezního data analýzy. Účastníci, kteří ukončili brzy z jiných důvodů než smrt, byli sledováni ve 3., 6. a 12 měsících, aby shromažďovali informace o smrti, byly tyto události, pokud byly uvedeny před mezníkem analýzy 181 tohoto koncového bodu, zváženy. Bylo hlášeno procento účastníků s událostmi (smrt) bez cenzurních účastníků, kteří podstoupili transplantaci jater v období analýzy. Procento účastníků bylo vypočteno jako [(účastníci s událostí až do analýzy mezního dne 181) / (počet účastníků skupiny ITT)].
Až den 181
Čas do smrti do 1 roku po randomizaci: Procento účastníků s událostí
Časové okno: Až den 361
Doba do 1 roku přežití byla vypočtena jako dřívější [(datum smrti) - datum randomizace + 1] pro účastníky, kteří zemřeli v období analýzy 361 dnů. Účastníci, kteří nezemřeli v období analýzy, byli cenzurováni dříve v datu posledního kontaktu nebo mezního data analýzy. Účastníci, kteří ukončili brzy z jiných důvodů než smrt, byli sledováni ve 3., 6 a 12 měsících, aby shromažďovali informace o smrti, byly tyto události, pokud byly vyhlášeny před mezníkem 361 tohoto koncového bodu analýzy. Bylo hlášeno procento účastníků s událostmi (smrt) bez cenzurních účastníků, kteří podstoupili transplantaci jater v období analýzy. Procento účastníků bylo vypočteno jako [(účastníci s událostí až do analýzy mezního dne 361) / (počet účastníků skupiny ITT)].
Až den 361
Celkový počet paracentesů do 1 roku po randomizaci
Časové okno: Až den 361
Paracenteses je lékařský postup používaný k odstranění přebytečné tekutiny z břišní dutiny. U každého účastníka byl vypočten celkový počet hlášených paracentesů při léčbě. Byl hlášen počet paracentes na účastníka při léčbě.
Až den 361
Počet účastníků s žáruvzdornými ascity podle Mezinárodního klubu Ascites (ICA) do 1 roku po randomizaci
Časové okno: Až den 361
Refrakterní ascites byl definován jako ascites, které nelze mobilizovat, nebo jejichž včasné recidivě nelze zabránit kvůli nedostatečné reakci na omezení a diuretiku sodíku, nebo vývoj komplikací vyvolaných diuretikem, které vylučují použití účinné diuretické léčby. Incidence refrakterních ascitů, které se vyskytují při léčbě, byl definován jako jakýkoli výskyt, ke kterému došlo s datem/časem počátečního a účastníků datum/časem randomizace (pro skupinu samotné SMT) nebo zahájení léčby albuteinu (SMT+ Albutein 20%).
Až den 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Instituto Grifols, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albutein 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit