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Efeitos da administração a longo prazo de albumina humana em indivíduos com cirrose descompensada e ascite (PRECIOSA)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Prevenção da Mortalidade com Administração a Longo Prazo de Albumina Humana em Indivíduos com Cirrose Descompensada e Ascite

Este é um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupo paralelo e aberto para avaliar a eficácia do tratamento médico padrão (SMT) + administração de Albuteína 20% versus SMT sozinho em indivíduos com cirrose descompensada e ascite. A população do estudo consistirá em indivíduos que receberam alta após hospitalização por descompensação aguda de cirrose hepática com ascite (ou com história prévia de ascite que requer terapia diurética) com ou sem insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) na admissão ou durante a hospitalização, mas sem ACLF na alta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Jena, Alemanha, 7740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bósnia e Herzegovina
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, França, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, França, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hungria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Itália, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polônia, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polônia
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polônia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polônia, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
    • Londong
      • London, Londong, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Sérvia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Sérvia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Sérvia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  • Indivíduos com diagnóstico de cirrose hepática (com base em características clínicas, laboratoriais, endoscópicas e ultrassonográficas ou na histologia).
  • Indivíduos que foram hospitalizados por descompensação aguda de cirrose hepática com ascite (ou com história prévia de ascite que requer terapia diurética) com ou sem ACLF na admissão ou durante a hospitalização, mas sem ACLF na Triagem.
  • Em indivíduos com cirrose devido ao vírus da hepatite B, a descompensação deve ocorrer no contexto de terapia antiviral apropriada contínua (não menos de 3 meses).
  • Em indivíduos com cirrose devido ao vírus da hepatite C, serão incluídos apenas pacientes descompensados ​​que não receberão terapia antiviral durante o período do estudo (indivíduos recebendo terapia antiviral nos 14 dias anteriores à inscrição não podem ser incluídos no estudo).
  • Em indivíduos com cirrose por hepatite autoimune, a descompensação deve ocorrer no contexto de terapia imunossupressora contínua.
  • Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante autorizado capaz de fornecer consentimento informado por escrito em nome do sujeito de acordo com a lei local e a política institucional.
  • Escore CLIF-C AD > 50 pontos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com ACLF na Triagem
  • Indivíduos com SHR tipo 1 atualmente em tratamento com vasoconstritores ou hemodiálise.
  • Indivíduos com TIPS ou outros shunts cirúrgicos porto-cavas.
  • Indivíduos com ascite refratária definida pelos critérios da ACI sem qualquer outro evento de descompensação aguda.
  • Indivíduos recebendo terapia antiplaquetária dupla ou terapia anticoagulante (exceção: profilaxia para TVP).
  • Indivíduos com erradicação endoscópica em andamento de varizes esofágicas com ≤ 2 sessões endoscópicas concluídas antes da triagem.
  • Indivíduos com evidência de malignidade localmente avançada ou metastática atual.
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda ou crônica (New York Heart Association [NYHA]).
  • Indivíduos com doença pulmonar grave (grau III ou IV) (doença pulmonar obstrutiva global [GOLD]).
  • Indivíduos com nefropatia com insuficiência renal com creatinina sérica >2 mg/dL ou hipertensão sistêmica.
  • Sujeitos com transtornos psiquiátricos graves.
  • Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção atual pelo HIV.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar métodos eficazes de contracepção
  • Indivíduos com transplante hepático prévio.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita à albumina.
  • Indivíduos que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos com dependência ativa de drogas (exceções: alcoolismo ativo ou maconha).
  • Na opinião do investigador, o sujeito pode ter problemas de adesão ao protocolo e aos procedimentos do protocolo.
  • Indivíduos com sangramento varicoso contínuo ou recente (indivíduos podem ser incluídos 2 semanas após o episódio hemorrágico).
  • Indivíduos com choque séptico na triagem.
  • Indivíduos com infecção SBP em andamento (indivíduos podem ser incluídos após a resolução).
  • Sujeitos com infecção atual de COVID19, aqueles com menos de 14 dias após a recuperação ou aqueles que apresentam sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por COVID19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento médico padrão + Albuteína 20%
Tratamento médico padrão mais administração de Albuteína 20%
Medicamento: Solução Injetável de Albuteína 20%
Dentro de 96 horas após a alta e após a randomização, os indivíduos receberão a primeira infusão de Albuteína 20% na dose de 1,5 g/kg de peso corporal (máximo de 100 gramas por indivíduo). Posteriormente, os indivíduos receberão infusões de Albuteína 20% na dose de 1,5 g/kg de peso corporal (máximo de 100 gramas por indivíduo) a cada 10 ± 2 dias pelo resto do estudo (até um máximo de 12 meses). Os indivíduos neste grupo de tratamento também receberão SMT.
Outro: Tratamento médico padrão
Os indivíduos receberão SMT de acordo com as diretrizes publicadas para o tratamento da cirrose descompensada.
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os locais seguirão o Tratamento Médico Padrão de acordo com seu Padrão de Atendimento.
Outro: Tratamento médico padrão
Os indivíduos receberão SMT de acordo com as diretrizes publicadas para o tratamento da cirrose descompensada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o transplante de fígado ou morte (o que ocorrer primeiro) até 1 ano após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o transplante de fígado ou morte (o que ocorrer primeiro) até 3 meses após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo até o transplante de fígado ou morte (o que ocorrer primeiro) até 6 meses após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo até a morte até 3 meses após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo até a morte até 6 meses após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo até a morte até 1 ano após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 12 meses
12 meses
Número total de paracenteses até 1 ano após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 12 meses
12 meses
Número total de incidências de ascite refratária de acordo com o Clube Internacional de Ascite (ICA) até 1 ano após a randomização em indivíduos que receberam administração de SMT + Albuteína 20% versus indivíduos que receberam apenas SMT
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grifols Therapeutics LLC

Colaboradores

Instituto Grifols, S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IG1601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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