Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты длительного введения человеческого альбумина у субъектов с декомпенсированным циррозом печени и асцитом (PRECIOSA)

21 мая 2025 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Профилактика смертности при длительном введении человеческого альбумина у субъектов с декомпенсированным циррозом печени и асцитом

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности стандартного медикаментозного лечения (SMT) + введение 20% альбутеина по сравнению с только SMT у субъектов с декомпенсированным циррозом печени и асцитом. Исследуемая популяция будет состоять из субъектов, выписанных после госпитализации по поводу острой декомпенсации цирроза печени с асцитом (или с асцитом в анамнезе, требующим терапии диуретиками) с острой хронической печеночной недостаточностью (ОХПН) или без нее при поступлении или во время госпитализации, но без ACLF при выписке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Болгария, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Болгария, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Болгария, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Босния и Герцеговина
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Германия, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Италия, 35131
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Польша, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Польша, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Польша
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Польша, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Сербия, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Сербия, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Сербия, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Соединенное Королевство
    • Londong
      • London, Londong, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Франция, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Субъекты с диагнозом цирроза печени (на основании клинических, лабораторных, эндоскопических и ультразвуковых признаков или гистологии).
  • Субъекты, которые были госпитализированы по поводу острой декомпенсации цирроза печени с асцитом (или с асцитом в анамнезе, требующим терапии диуретиками) с или без ACLF при поступлении или во время госпитализации, но без ACLF при скрининге.
  • У лиц с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита В, декомпенсация должна наступить на фоне непрерывной (не менее 3 мес) соответствующей противовирусной терапии.
  • Среди субъектов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита С, будут включены только пациенты с декомпенсацией, которые не будут получать противовирусную терапию в течение периода исследования (субъекты, получающие противовирусную терапию в течение 14 дней до включения, не могут быть включены в исследование).
  • У лиц с циррозом вследствие аутоиммунного гепатита декомпенсация должна наступить на фоне постоянной иммуносупрессивной терапии.
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие или иметь уполномоченного представителя, способного предоставить письменное информированное согласие от имени субъекта в соответствии с местным законодательством и институциональной политикой.
  • Оценка CLIF-C AD> 50 баллов при скрининге.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ACLF на скрининге
  • Субъекты с HRS типа 1, в настоящее время получающие сосудосуживающие средства или гемодиализ.
  • Субъекты с TIPS или другими хирургическими портокавальными шунтами.
  • Субъекты с рефрактерным асцитом в соответствии с критериями ICA без каких-либо других случаев острой декомпенсации.
  • Субъекты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию (исключение: профилактика ТГВ).
  • Субъекты с продолжающейся эндоскопической эрадикацией варикозно расширенных вен пищевода с ≤ 2 сеансами эндоскопии, завершенными до скрининга.
  • Субъекты с признаками текущего местно-распространенного или метастатического злокачественного новообразования.
  • Субъекты с острой или хронической сердечной недостаточностью (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA]).
  • Субъекты с тяжелым (III или IV степени) заболеванием легких (глобальная обструктивная болезнь легких [GOLD]).
  • Субъекты с нефропатией с почечной недостаточностью и уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл или системной гипертензией.
  • Субъекты с тяжелыми психическими расстройствами.
  • Субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеющие клинические признаки и симптомы, соответствующие текущей ВИЧ-инфекции.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие применять эффективные методы контрацепции.
  • Субъекты с предыдущей трансплантацией печени.
  • Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к альбумину.
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с активной наркозависимостью (исключения: активный алкоголизм или марихуана).
  • По мнению исследователя, у испытуемого могут быть проблемы с соблюдением протокола и процедур протокола.
  • Субъекты с текущим или недавним варикозным кровотечением (субъекты могут быть включены через 2 недели после геморрагического эпизода).
  • Субъекты с септическим шоком при скрининге.
  • Субъекты с продолжающейся инфекцией SBP (субъекты могут быть включены после разрешения).
  • Субъекты с текущей инфекцией COVID-19, те, у кого менее 14 дней после выздоровления, или те, у кого есть клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции COVID19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SMT + Albutein 20%
Участники получали Альбутин 20%, в дозе 1,5 грамма/килограмма (г/кг), основываясь на их массе тела (максимум 100 грамм на участника), в качестве внутривенной (IV) инфузии на 1 -й день, за которой следовали одну и ту же дозу Альбудеина 20% каждые 10 ± 2 дня вместе со стандартным лечением (SMT), ведущей в соответствии с учрежденными стандартами для определения, DegyspenseS -Decompense -Desompense -Descompens -Decompens -Decompens -Decompens -Decompens -Decompens -Desompens -Decompens.
Лекарство: Абутин 20%
Инъекционное решение
Другой: Пост
Участники получили SMT в соответствии с учебными стандартами для управления декомпенсированным циррозом.
Активный компаратор: Пост
Участники получили SMT до 12 месяцев в соответствии с стандартами учреждения для лечения декомпенсированного цирроза.
Другой: Пост
Участники получили SMT в соответствии с учебными стандартами для управления декомпенсированным циррозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до трансплантации печени или смерти через 1 год после рандомизации: процент участников с событием
Временное ограничение: В день 361
Время до годовой выживаемости без пересадки было рассчитано как ранее [(дата трансплантации печени или даты смерти)-дата рандомизации + 1] для участников, которые погибли или имели трансплантацию печени в течение анализа 361 дня. Участники, которые не умерли, ни пересадка печени в течение периода анализа, имели свое время, чтобы подвергнуть цензуре в более раннем этапе даты последнего контакта или даты отсечения. Участники, которые рано прекращались по причинам, отличным от смерти, были соблюдены в 3, 6, 6 и 12 месяцев, чтобы собрать информацию о трансплантации и смерти печени, эти события, если сообщили о отсеченном дне 361, были рассмотрены для конечной точки. Процент участников с событиями представлен. Процент участников был рассчитан как [(участники с событием вплоть до анализа дневного дня 361) / (количество участников в группе ITT)].
В день 361

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до трансплантации печени или смерти через 3 месяца после рандомизации: процент участников с событием
Временное ограничение: До 91 года
Время до 3-месячного выживаемости без трансплантации было рассчитано как ранее [(дата трансплантации печени или даты смерти)-дата рандомизации + 1] для участников, которые умерли или имели пересадку печени в течение периода анализа 91 дня. Участники, которые не умерли, ни пересадка печени в течение периода анализа, имели свое время, чтобы подвергнуть цензуре в более раннем этапе даты последнего контакта или даты отсечения. Участники, которые рано прекращались по причинам, помимо смерти, были соблюдены в 3, 6, 6 и 12 месяцев, чтобы собрать информацию о трансплантации и смерти печени, эти события, если сообщили о 91-м дне отстранения, были рассмотрены для конечной точки. Процент участников с событиями представлен. Процент участников был рассчитан как [(участники с событием вплоть до анализа дни 91) / (количество участников в группе ITT)].
До 91 года
Время до трансплантации печени или смерти через 6 месяцев после рандомизации: процент участников с событием
Временное ограничение: До 181 года
Время до 6-месячного выживаемости без трансплантации было рассчитано как ранее [(дата трансплантации печени или даты смерти)-дата рандомизации + 1] для участников, которые умерли или имели пересадку печени в течение периода анализа 181 дня. Участники, которые не умерли, ни пересадка печени в течение периода анализа, имели свое время, чтобы подвергнуть цензуре в более раннем этапе даты последнего контакта или даты отсечения. Участники, которые рано прекращались по причинам, отличным от смерти, были посвящены в 3, 6 и 12 месяцев, чтобы собрать информацию о трансплантации и смерти печени, эти события, если сообщили в день отсечения 181 года, были рассмотрены для конечной точки. Процент участников с событиями представлен. Процент участников был рассчитан как [(участники с событием вплоть до анализа дни 181) / (количество участников в группе ITT)].
До 181 года
Время до смерти через 3 месяца после рандомизации: процент участников с событием
Временное ограничение: До 91 года
Время до 3 -месячного выживания было рассчитано как более раннее [(дата смерти) - дата рандомизации + 1] для тех участников, которые погибли в течение периода анализа 91 дня. Участники, которые не умирали в течение периода анализа, были подвергнуты цензуре в более ранней дате последнего контакта или даты отсечения анализа. Участники, которые рано прекращались по причинам, отличным от смерти, были посвящены в 3, 6 и 12 месяцев, чтобы собрать информацию о смерти, были рассмотрены эти события, если сообщалось до того, как в день отсечения 91 этой конечной точки рассматривались эти события. Сообщалось о проценте участников со событиями (смертью) без цензуры, которые перенесли трансплантацию печени в течение периода анализа. Процент участников был рассчитан как [(участники с событием вплоть до анализа дни 91) / (количество участников в группе ITT)].
До 91 года
Время до смерти через 6 месяцев после рандомизации: процент участников с событием
Временное ограничение: До 181 года
Время до 6 -месячного выживания было рассчитано как более раннее [(дата смерти) - дата рандомизации + 1] для тех участников, которые погибли в течение периода анализа 181 дня. Участники, которые не умирали в течение периода анализа, были подвергнуты цензуре в более ранней дате последнего контакта или даты отсечения анализа. Участники, которые рано прекращались по причинам, помимо смерти, были посвящены в 3, 6 и 12 месяцев, чтобы собрать информацию о смерти, были рассмотрены эти события, если сообщалось до анализа дневного дни 181 этой конечной точки. Сообщалось о проценте участников со событиями (смертью) без цензуры, которые перенесли трансплантацию печени в течение периода анализа. Процент участников был рассчитан как [(участники с событием вплоть до анализа дни 181) / (количество участников в группе ITT)].
До 181 года
Время до смерти через 1 год после рандомизации: процент участников с событием
Временное ограничение: В день 361
Время до 1 года выживаемости было рассчитано как ранее [(дата смерти) - дата рандомизации + 1] для тех участников, которые погибли в течение периода анализа 361 дня. Участники, которые не умирали в течение периода анализа, были подвергнуты цензуре в более ранней дате последнего контакта или даты отсечения анализа. Участники, которые рано прекращались по причинам, отличным от смерти, были соблюдены в 3, 6, 6 и 12 месяцев, чтобы собрать информацию о смерти, были рассмотрены эти события, если сообщалось до анализа дневного дня отсечения 361 этой конечной точки. Сообщалось о проценте участников со событиями (смертью) без цензуры, которые перенесли трансплантацию печени в течение периода анализа. Процент участников был рассчитан как [(участники с событием вплоть до анализа дневного дня 361) / (количество участников в группе ITT)].
В день 361
Общее количество парацентий через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: В день 361
Парацентески - это медицинская процедура, используемая для удаления избыточной жидкости из брюшной полости. Для каждого участника было рассчитано общее количество зарегистрированных парацентов при лечении. Сообщалось о количестве парацентов на участника во время лечения.
В день 361
Количество участников с рефрактерным асцитом в соответствии с Международным клубом асцита (ICA) через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: В день 361
Рефрактерный асцит был определен как асцит, который не может быть мобилизован, или ранний рецидив которого не может быть предотвращено из-за отсутствия реакции на ограничение натрия и диуретику, или развитие диуретических осложнений, которые исключают использование эффективной диуретической дозировки. Частота рефрактерного асцита, возникающего при лечении, была определена как любая частота, которая возникала с датой/времени начала на дате или после даты/времени рандомизации (только для группы SMT) или начала лечения Albutein (SMT+ Albutein Group 20%).
В день 361

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Соавторы

Instituto Grifols, S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абутин 20%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться