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长期服用人白蛋白对失代偿性肝硬化和腹水患者的影响 (PRECIOSA)

2025年5月21日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

长期服用人白蛋白可预防失代偿性肝硬化和腹水患者的死亡率

这是一项 3 期、多中心、随机、对照、平行组和开放标签临床研究，旨在评估标准药物治疗 (SMT) + 沙丁胺醇 20% 给药与单独 SMT 治疗失代偿性肝硬化和腹水受试者的疗效。 研究人群将包括因肝硬化急性失代偿伴腹水（或既往有需要利尿治疗的腹水病史）入院或住院期间伴有或不伴有慢加急性肝衰竭 (ACLF) 而出院的受试者出院时 ACLF。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia、保加利亚、1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia、保加利亚、1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia、保加利亚、1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚、11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo、塞尔维亚、26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice、塞尔维亚、31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena、德国、7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova、意大利、35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice、法国、CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg、法国、67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif、法国、94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków、波兰、30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin、波兰、20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice、波兰、41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów、波兰
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław、波兰、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość、波兰、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź、波兰、90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź、波兰、92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • 美国
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
  • 英国
    • Londong
      • London、Londong、英国、NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
  • 诊断为肝硬化的受试者（基于临床、实验室、内窥镜和超声检查特征或组织学）。
  • 因肝硬化急性失代偿伴腹水（或既往有需要利尿治疗的腹水病史）入院或住院期间伴或不伴 ACLF 但筛选时未伴有 ACLF 的受试者。
  • 在乙型肝炎病毒引起的肝硬化受试者中，失代偿必须在连续（不少于 3 个月）适当的抗病毒治疗的情况下发生。
  • 在因丙型肝炎病毒导致肝硬化的受试者中，仅纳入研究期间未接受抗病毒治疗的失代偿患者（入组前 14 天内接受抗病毒治疗的受试者不能纳入研究）。
  • 在因自身免疫性肝炎导致肝硬化的受试者中，失代偿必须发生在持续免疫抑制治疗的情况下。
  • 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书，或者有授权代表能够根据当地法律和机构政策代表受试者提供书面知情同意书。
  • 筛选时 CLIF-C AD 得分 > 50 分。

排除标准：

  • 筛选时患有 ACLF 的受试者
  • 目前正在接受血管收缩剂或血液透析治疗的 1 型 HRS 受试者。
  • TIPS 或其他手术门腔静脉分流术的受试者。
  • 具有 ICA 标准定义的顽固性腹水且没有任何其他急性失代偿事件的受试者。
  • 接受双重抗血小板治疗或抗凝治疗的受试者（例外：DVT 预防）。
  • 正在进行内镜根除食管静脉曲张且内镜次数≤ 2 次的受试者在筛选前完成。
  • 具有当前局部晚期或转移性恶性肿瘤证据的受试者。
  • 患有急性或慢性心力衰竭的受试者（纽约心脏协会 [NYHA]）。
  • 患有严重（III 级或 IV 级）肺病（全球阻塞性肺病 [GOLD]）的受试者。
  • 患有肾病并伴有血清肌酐 >2 mg/dL 或全身性高血压的肾功能衰竭的受试者。
  • 患有严重精神疾病的受试者。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或具有与当前 HIV 感染一致的临床体征和症状的受试者。
  • 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿采取有效避孕方法的女性
  • 先前进行过肝移植的受试者。
  • 已知或疑似对白蛋白过敏的受试者。
  • 筛选前 3 个月内参加另一项临床研究的受试者。
  • 具有活性药物成瘾的受试者（例外：活性酒精中毒或大麻）。
  • 研究者认为，受试者可能对方案和方案的程序有依从性问题。
  • 患有持续性或近期静脉曲张出血的受试者（受试者可在出血发作 2 周后纳入）。
  • 筛选时患有感染性休克的受试者。
  • 患有持续性 SBP 感染的受试者（受试者可以在决议时包括在内）。
  • 当前感染 COVID19、康复后不足 14 天或具有与 COVID19 感染一致的临床体征和症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMT + Albutein 20％
Participants received Albutein 20%, at a dose of 1.5 grams/kilograms (g/kg), based on their body weight (maximum 100 grams per participant), as an intravenous (IV) infusion on Day 1, followed by the same dose of Albutein 20% every 10±2 days along with standard medical treatment (SMT) administered as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis up to 12 months.
药品：阿尔巴丁蛋白20％
注射解决方案
其他：SMT
参与者根据机构的管理标准，用于管理肝硬化的管理标准。
有源比较器：SMT
根据机构标准，参与者收到了12个月的SMT，以管理代偿性肝硬化的管理。
其他：SMT
参与者根据机构的管理标准，用于管理肝硬化的管理标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后至1年进行肝移植或死亡的时间：参加活动的参与者百分比
大体时间：最新第361天
计算为一年的无移植生存时间的时间是在[（肝移植日期或死亡日期）的早期 - 随机分析日期 + 1]的参与者，该参与者在361天的分析期内死亡或进行了肝移植。 在分析期内既没有死亡也没有肝脏移植的参与者，他们的时间是在上次接触或截止日期的早期进行审查的活动。 在第3、6和第12个月进行了提早终止因死亡之外终止的参与者，以收集有关肝移植和死亡的信息，如果截止日期为第361天，这些事件被考虑用于终点。 提出了有活动的参与者的百分比。 参与者的百分比被计算为[（参与者与分析截止日期361的事件） /（ITT组的参与者人数）]。
最新第361天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后3个月进行肝移植或死亡的时间：参加活动的参与者百分比
大体时间：直到第91天
计算出3个月的无移植生存时间的时间是在[（肝移植日期或死亡日期）的早期 - 随机分配日期 + 1]，对于在91天分析期内死亡或接受肝移植的参与者。 在分析期内既没有死亡也没有肝脏移植的参与者，他们的时间是在上次接触或截止日期的早期进行审查的活动。 在第3、6和12个月进行了提早终止因死亡之外的其他原因而终止的参与者，以收集有关肝移植和死亡的信息，如果截止日期为第91天报告，这些事件被考虑用于终点。 提出了有活动的参与者的百分比。 参与者的百分比被计算为[（参与者与分析截止第91天的事件） /（ITT组参与者的数量）]。
直到第91天
随机分组后6个月进行肝移植或死亡的时间：参加活动的参与者百分比
大体时间：直到第181天
对于[（肝移植日期或死亡日期） - 在181天分析期内死亡或接受肝移植的参与者而言，计算了6个月无移植生存的时间。 在分析期内既没有死亡也没有肝脏移植的参与者，他们的时间是在上次接触或截止日期的早期进行审查的活动。 在第3、6和第12个月进行了提早终止的原因，以除死亡以外的其他原因，以收集有关肝移植和死亡的信息，如果截止日期为第181天报告，这些事件被考虑用于终点。 提出了有活动的参与者的百分比。 参与者的百分比被计算为[（参与者与分析截止日期第181天） /（ITT组参与者的数量）]。
直到第181天
随机分组后3个月死亡的时间：参加活动的参与者百分比
大体时间：直到第91天
对于那些在91天内死亡的参与者而言，计算出3个月生存时间的时间为[（死亡日期） - 随机分配日期 + 1]。 在分析期内未死亡的参与者在上次联系或分析截止日期的早期进行了审查。 在第3、6和12个月进行了提早终止因死亡之外的其他原因的参与者，以收集有关死亡的信息，如果在该终点的第91天进行分析之前报告了这些事件，则考虑了这些事件。 报告了在分析期内接受肝脏移植的参与者的参与者的百分比（死亡）。 参与者的百分比被计算为[（参与者与分析截止第91天的事件） /（ITT组参与者的数量）]。
直到第91天
随机分组后的6个月死亡时间：参加活动的参与者百分比
大体时间：直到第181天
对于那些在181天分析期内死亡的参与者，将6个月生存时间的时间计算为[（死亡日期） - 随机分配日期 + 1]。 在分析期内未死亡的参与者在上次联系或分析截止日期的早期进行了审查。 在第3、6和12个月进行了提早终止因死亡之外的其他原因的参与者，以收集有关死亡的信息，如果在该终点的第181天进行分析之前报告了这些事件，则考虑了这些事件。 报告了在分析期内接受肝脏移植的参与者的参与者的百分比（死亡）。 参与者的百分比被计算为[（参与者与分析截止日期第181天） /（ITT组参与者的数量）]。
直到第181天
随机分组后的1年死亡时间：参加活动的参与者百分比
大体时间：最新第361天
对于那些在361天分析期内死亡的参与者，将1年生存时间的时间计算为[（死亡日期） - 随机日期 + 1]的较早时间。 在分析期内未死亡的参与者在上次联系或分析截止日期的早期进行了审查。 在第3、6和12个月进行了提早终止因死亡之外的其他原因的参与者收集有关死亡的信息，如果在该终点的第361天进行分析之前报告了这些事件，则考虑了这些事件。 报告了在分析期内接受肝脏移植的参与者的参与者的百分比（死亡）。 参与者的百分比被计算为[（参与者与分析截止日期361的事件） /（ITT组的参与者人数）]。
最新第361天
随机分配后1年的至上的总数
大体时间：最新第361天
辅助性是一种医疗程序，用于从腹腔中去除多余的液体。 对于每个参与者，计算了报告的治疗中报告的总数。 报道治疗期间每个参与者的子宫座的数量。
最新第361天
根据国际腹水俱乐部（ICA）至1年后，具有难治性腹水的参与者人数
大体时间：最新第361天
难治性腹水被定义为无法动员的腹水，或者由于对钠限制和利尿剂的反应不足或利尿剂诱导的并发症的发展无法阻止其使用有效的利尿剂治疗的使用，因此无法预防其早期复发。 在治疗时发生的难治性腹水的发病率定义为在参与者随机分组/时间之后或之后发生的任何发生率（单独使用SMT组）或开始使用Albutein（SMT+ Albutein 20％组）治疗。
最新第361天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grifols Therapeutics LLC

合作者

Instituto Grifols, S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月24日

初级完成 (实际的)

2024年5月21日

研究完成 (实际的)

2024年5月21日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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