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Effetti della somministrazione a lungo termine di albumina umana in soggetti con cirrosi scompensata e ascite (PRECIOSA)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Prevenzione della mortalità con somministrazione a lungo termine di albumina umana in soggetti con cirrosi scompensata e ascite

Questo è uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli e in aperto per valutare l'efficacia del trattamento medico standard (SMT) + somministrazione di albuteina al 20% rispetto alla sola SMT in soggetti con cirrosi scompensata e ascite. La popolazione in studio sarà composta da soggetti dimessi dopo il ricovero per scompenso acuto di cirrosi epatica con ascite (o con precedente storia di ascite che richiede terapia diuretica) con o senza insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) al momento del ricovero o durante il ricovero ma senza ACLF alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnia Erzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Francia, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Germania, 7740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polonia
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polonia, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
    • Londong
      • London, Londong, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Soggetti con diagnosi di cirrosi epatica (basata su caratteristiche cliniche, di laboratorio, endoscopiche, ecografiche o istologiche).
  • - Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per scompenso acuto di cirrosi epatica con ascite (o con precedente storia di ascite che richiedeva terapia diuretica) con o senza ACLF al momento del ricovero o durante il ricovero ma senza ACLF allo screening.
  • Nei soggetti con cirrosi dovuta al virus dell'epatite B, lo scompenso deve avvenire nell'ambito di un'appropriata terapia antivirale continuativa (non inferiore a 3 mesi).
  • Nei soggetti con cirrosi dovuta al virus dell'epatite C, saranno inclusi solo i pazienti scompensati che non riceveranno terapia antivirale durante il periodo di studio (I soggetti che ricevono terapia antivirale entro 14 giorni prima dell'arruolamento non possono essere inclusi nello studio).
  • Nei soggetti con cirrosi dovuta a epatite autoimmune, lo scompenso deve avvenire nel contesto di una terapia immunosoppressiva continua.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante autorizzato in grado di fornire il consenso informato scritto per conto del soggetto in conformità con la legge locale e la politica istituzionale.
  • Punteggio CLIF-C AD > 50 punti allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ACLF allo Screening
  • Soggetti con HRS di tipo 1 attualmente in trattamento con vasocostrittori o emodialisi.
  • Soggetti con TIPS o altri shunt porto-cavali chirurgici.
  • Soggetti con ascite refrattaria come definito dai criteri ICA senza alcun altro evento di scompenso acuto.
  • Soggetti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante (eccezione: profilassi TVP).
  • Soggetti con eradicazione endoscopica in corso di varici esofagee con ≤ 2 sessioni endoscopiche completate prima dello screening.
  • - Soggetti con evidenza di neoplasia maligna localmente avanzata o metastatica in corso.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca acuta o cronica (New York Heart Association [NYHA]).
  • Soggetti con malattia polmonare grave (grado III o IV) (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Soggetti con nefropatia con insufficienza renale con creatinina sierica >2 mg/dL o ipertensione sistemica.
  • Soggetti con gravi disturbi psichiatrici.
  • - Soggetti con un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con segni e sintomi clinici coerenti con l'attuale infezione da HIV.
  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età fertile, non disposte a praticare metodi contraccettivi efficaci
  • Soggetti con precedente trapianto di fegato.
  • Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità all'albumina.
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con tossicodipendenza attiva (eccezioni: alcolismo attivo o marijuana).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto potrebbe avere problemi di conformità con il protocollo e le procedure del protocollo.
  • Soggetti con sanguinamento da varici in corso o recente (i soggetti possono essere inclusi 2 settimane dopo l'episodio emorragico).
  • Soggetti con shock settico allo screening.
  • Soggetti con infezione da SBP in corso (i soggetti possono essere inclusi dopo la risoluzione).
  • Soggetti con infezione in atto da COVID19, coloro che sono da meno di 14 giorni dopo il recupero o coloro che presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da COVID19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Medico Standard + Albuteina 20%
Trattamento medico standard più amministrazione di Albutein 20%.
Droga: Soluzione iniettabile albuteina al 20%.
Entro 96 ore dalla dimissione e dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno la prima infusione di Albutein 20% alla dose di 1,5 g/kg di peso corporeo (massimo 100 grammi per soggetto). Successivamente, i soggetti riceveranno infusioni di albuteina al 20% alla dose di 1,5 g/kg di peso corporeo (massimo 100 grammi per soggetto) ogni 10 ± 2 giorni per il resto dello studio (fino a un massimo di 12 mesi). Anche i soggetti in questo gruppo di trattamento riceveranno SMT.
Altro: Trattamento medico standard
I soggetti riceveranno SMT secondo le linee guida pubblicate per la gestione della cirrosi scompensata.
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
I siti seguiranno il trattamento medico standard secondo il loro standard di cura.
Altro: Trattamento medico standard
I soggetti riceveranno SMT secondo le linee guida pubblicate per la gestione della cirrosi scompensata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al trapianto di fegato o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino a 1 anno dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + albuteina al 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al trapianto di fegato o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino a 3 mesi dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + albuteina al 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo al trapianto di fegato o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino a 6 mesi dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + albuteina al 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo alla morte fino a 3 mesi dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + albuteina al 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo al decesso fino a 6 mesi dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + albuteina al 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo alla morte fino a 1 anno dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + albuteina al 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero totale di paracentesi fino a 1 anno dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + albuteina al 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero totale di casi di ascite refrattaria secondo l'International Club of Ascites (ICA) fino a 1 anno dopo la randomizzazione nei soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di SMT + Albutein 20% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo SMT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Collaboratori

Instituto Grifols, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG1601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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