Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av långvarig administrering av humant albumin hos patienter med dekompenserad cirros och ascites (PRECIOSA)

21 maj 2025 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC

Förebyggande av dödlighet med långvarig administrering av humant albumin hos patienter med dekompenserad cirros och ascites

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps- och öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av standardmedicinsk behandling (SMT) + Albutein 20 % administrering kontra SMT enbart hos patienter med dekompenserad cirros och ascites. Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner som skrivs ut efter sjukhusvistelse för akut dekompensation av levercirros med ascites (eller tidigare ascites som kräver diuretikabehandling) med eller utan akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) vid inläggning eller under sjukhusvistelse men utan ACLF vid urladdning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnien och Hercegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankrike, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbien, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbien, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbien, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Storbritannien
    • Londong
      • London, Londong, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson ≥18 år.
  • Patienter med diagnos av levercirros (baserat på kliniska, laboratorie-, endoskopiska och ultraljudsegenskaper eller på histologi).
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus för akut dekompensation av levercirros med ascites (eller med ascites i anamnesen som kräver diuretikabehandling) med eller utan ACLF vid inläggning eller under sjukhusvistelse men utan ACLF vid screening.
  • Hos patienter med cirros på grund av hepatit B-virus måste dekompensation ske vid kontinuerlig (minst 3 månader) lämplig antiviral behandling.
  • Hos patienter med cirros på grund av hepatit C-virus kommer endast dekompenserade patienter som inte kommer att få antiviral behandling under studieperioden att inkluderas (försökspersoner som får antiviral behandling inom 14 dagar före inskrivningen kan inte inkluderas i studien).
  • Hos patienter med cirros på grund av autoimmun hepatit måste dekompensation ske i samband med kontinuerlig immunsuppressiv terapi.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke eller ha en auktoriserad representant som kan ge skriftligt informerat samtycke å försökspersonens vägnar i enlighet med lokal lag och institutionell policy.
  • CLIF-C AD-poäng > 50 poäng vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med ACLF vid screening
  • Patienter med typ 1 HRS som för närvarande behandlas med vasokonstriktorer eller hemodialys.
  • Försökspersoner med TIPS eller andra kirurgiska porto-caval shunts.
  • Patienter med refraktär ascites enligt ICA-kriterier utan någon annan händelse av akut dekompensation.
  • Försökspersoner som får dubbel trombocytbehandling eller antikoagulantbehandling (undantag: DVT-profylax).
  • Patienter med pågående endoskopisk utrotning av esofagusvaricer med ≤ 2 endoskopiska sessioner avslutade före screening.
  • Patienter med tecken på aktuell lokalt avancerad eller metastaserad malignitet.
  • Patienter med akut eller kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA]).
  • Försökspersoner med svår (grad III eller IV) lungsjukdom (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Patienter med nefropati med njursvikt med serumkreatinin >2 mg/dL eller systemisk hypertoni.
  • Försökspersoner med allvarliga psykiatriska störningar.
  • Personer med en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med aktuell HIV-infektion.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller, om de är i fertil ålder, ovilliga att använda effektiva preventivmetoder
  • Försökspersoner med tidigare levertransplantation.
  • Personer med känd eller misstänkt överkänslighet mot albumin.
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie inom 3 månader före screening.
  • Försökspersoner med aktivt drogberoende (undantag: aktiv alkoholism eller marijuana).
  • Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen ha problem med att följa protokollet och rutinerna i protokollet.
  • Försökspersoner med pågående eller nyligen genomförd variceal blödning (försökspersoner kan inkluderas 2 veckor efter hemorragisk episod).
  • Försökspersoner med septisk chock vid screening.
  • Försökspersoner med pågående SBP-infektion (försökspersoner kan inkluderas vid upplösning).
  • Försökspersoner med aktuell infektion av covid19, de som är mindre än 14 dagar efter återhämtning eller de som har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid19-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMT + albutein 20%
Deltagarna fick albutein 20%, i en dos av 1,5 gram/kilogram (g/kg), baserat på deras kroppsvikt (maximalt 100 gram per deltagare), som en intravenös (IV) infusion på dag 1, följt av samma dos av albutein 20% var 10 ± 2 dagar tillsammans med standardmedicinsk behandling (SMT) administrerad som per institution för de samma dosen av albutein 20% var 10 ± 2 dagar tillsammans med standardmedicinsk behandling (SMT) administrerad som per institution för de samma dosen av albutein 20% var 10 ± 2 dagar tillsammans med standardmedicinsk behandling (SMT) administrerad som per institution för att hanteras av beslutsfall av CIRRER -år.
Läkemedel: Albutein 20%
Injicerbar lösning
Övrig: Smt
Deltagarna fick SMT enligt institutionens standarder för hantering av dekompenserad cirrhos.
Aktiv komparator: Smt
Deltagarna fick SMT upp till 12 månader enligt institutionstandarder för hantering av dekompenserad cirrhos.
Övrig: Smt
Deltagarna fick SMT enligt institutionens standarder för hantering av dekompenserad cirrhos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till levertransplantation eller död genom 1 år efter randomisering: Procentandel av deltagare med en händelse
Tidsram: Upp till dag 361
Tid till ett års transplantationsfri överlevnad beräknades som tidigare av [(datum för levertransplantation eller dödsdatum)-randomiseringsdatum + 1] för deltagare som dog eller hade levertransplantation inom analysperioden på 361 dagar. Deltagare som varken dog eller hade levertransplantation inom analyperioden hade sin tid till händelse censurerad vid tidigare datum för sista kontakt eller avstängningsdatum. Deltagare som avslutades tidigt av andra skäl än döden följdes upp vid månaderna 3, 6 och 12 för att samla in information om levertransplantation och död, dessa händelser om de rapporterades av avstängningen dag 361, ansågs för slutpunkten. Procentandelen deltagare med evenemang presenteras. Procentandelen deltagare beräknades som [(deltagare med en händelse fram till analysen avstängning av dagen 361) / (antal deltagare i ITT-gruppen)].
Upp till dag 361

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till levertransplantation eller död genom 3 månader efter randomisering: Procentandel av deltagare med en händelse
Tidsram: Upp till dag 91
Tid till 3-månaders transplantationsfri överlevnad beräknades som tidigare av [(datum för levertransplantation eller dödsdatum)-randomiseringsdatum + 1] för deltagare som dog eller hade levertransplantation inom analyperioden på 91 dagar. Deltagare som varken dog eller hade levertransplantation inom analyperioden hade sin tid till händelse censurerad vid tidigare datum för sista kontakt eller avstängningsdatum. Deltagare som avslutades tidigt av andra skäl än döden följdes upp på månaderna 3, 6 och 12 för att samla in information om levertransplantation och död, dessa händelser om de rapporterades av avstängningsdag 91, ansågs för slutpunkten. Procentandelen deltagare med evenemang presenteras. Procentandelen deltagare beräknades som [(deltagare med en händelse fram till analysen avstängning dag 91) / (antal deltagare i ITT-gruppen)].
Upp till dag 91
Tid till levertransplantation eller död genom 6 månader efter randomisering: Procentandel av deltagare med en händelse
Tidsram: Upp till dag 181
Tid till 6-månaders transplantationsfri överlevnad beräknades som tidigare av [(datum för levertransplantation eller dödsdatum)-randomiseringsdatum + 1] för deltagare som dog eller hade levertransplantation inom analyperioden 181 dagar. Deltagare som varken dog eller hade levertransplantation inom analyperioden hade sin tid till händelse censurerad vid tidigare datum för sista kontakt eller avstängningsdatum. Deltagare som avslutades tidigt av andra skäl än döden följdes upp vid månaderna 3, 6 och 12 för att samla in information om levertransplantation och död, dessa händelser om de rapporterades av avstängningsdag 181, ansågs för slutpunkten. Procentandelen deltagare med evenemang presenteras. Procentandelen deltagare beräknades som [(deltagare med en händelse fram till analysen avstängning dag 181) / (antal deltagare i ITT-gruppen)].
Upp till dag 181
Tid till döds genom 3 månader efter randomisering: Procentandel av deltagarna med en händelse
Tidsram: Upp till dag 91
Tid till 3 -månaders överlevnad beräknades som det tidigare av [(dödsdatum) - randomiseringsdatum + 1] för de deltagare som dog inom analysperioden på 91 dagar. Deltagare som inte dog inom analysperioden censurerades vid det tidigare av dagen för sista kontakt- eller analysavstängningsdatum. Deltagare som avslutades tidigt av andra skäl än döden följdes upp på månaderna 3, 6 och 12 för att samla in information om döden, dessa händelser om de rapporterades före analysen avstängda dagen 91 av denna slutpunkt, beaktades. Procentandelen deltagare med händelser (död) utan att censurera deltagare som genomgick levertransplantation inom analysperioden rapporterades. Procentandelen deltagare beräknades som [(deltagare med en händelse fram till analysen avstängning dag 91) / (antal deltagare i ITT-gruppen)].
Upp till dag 91
Tid till döds genom 6 månader efter randomisering: Procentandel av deltagarna med en händelse
Tidsram: Upp till dag 181
Tid till 6 -månaders överlevnad beräknades som det tidigare av [(dödsdatum) - randomiseringsdatum + 1] för de deltagare som dog inom analyperioden på 181 dagar. Deltagare som inte dog inom analysperioden censurerades vid det tidigare av dagen för sista kontakt- eller analysavstängningsdatum. Deltagare som avslutades tidigt av andra skäl än döden följdes upp vid månaderna 3, 6 och 12 för att samla in information om döden, dessa händelser om de rapporterades före analysen avstängda dagen 181 av denna slutpunkt, beaktades. Procentandelen deltagare med händelser (död) utan att censurera deltagare som genomgick levertransplantation inom analysperioden rapporterades. Procentandelen deltagare beräknades som [(deltagare med en händelse fram till analysen avstängning dag 181) / (antal deltagare i ITT-gruppen)].
Upp till dag 181
Tid till döds genom 1 år efter randomisering: Procentandel av deltagarna med en händelse
Tidsram: Upp till dag 361
Tid till 1 års överlevnad beräknades som det tidigare av [(dödsdatum) - randomiseringsdatum + 1] för de deltagare som dog inom analysperioden på 361 dagar. Deltagare som inte dog inom analysperioden censurerades vid det tidigare av dagen för sista kontakt- eller analysavstängningsdatum. Deltagare som avslutades tidigt av andra skäl än döden följdes upp vid månaderna 3, 6 och 12 för att samla in information om döden, dessa händelser om de rapporterades före analysen avstängda dagen 361 i denna slutpunkt, beaktades. Procentandelen deltagare med händelser (död) utan att censurera deltagare som genomgick levertransplantation inom analysperioden rapporterades. Procentandelen deltagare beräknades som [(deltagare med en händelse fram till analysen avstängning av dagen 361) / (antal deltagare i ITT-gruppen)].
Upp till dag 361
Totalt antal paracenteser genom 1 år efter randomisering
Tidsram: Upp till dag 361
Paracenteses är en medicinsk procedur som används för att avlägsna överskott av vätska från bukhålan. För varje deltagare beräknades det totala antalet rapporterade paracenteser vid behandling. Antal paracentes per deltagare under behandlingen rapporterades.
Upp till dag 361
Antal deltagare med eldfast ascites enligt International Club of Ascites (ICA) till och med 1 år efter randomisering
Tidsram: Upp till dag 361
Eldfasta ascites definierades som ascites som inte kan mobiliseras, eller den tidiga återfallet inte kan förhindras på grund av brist på svar på natriumbegränsning och diuretikum eller utvecklingen av diuretiska inducerade komplikationer som utesluter användningen av en effektiv doseringsbehandling. Förekomsten av eldfasta ascites som inträffade vid behandling definierades som varje förekomst som inträffade med ett startdatum/tid på eller efter deltagarnas datum/tid för randomisering (för SMT enbart grupp) eller påbörjande av albutein (SMT+ albutein 20% grupp).
Upp till dag 361

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Samarbetspartners

Instituto Grifols, S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albutein 20%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera