Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langdurige toediening van humaan albumine bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites (PRECIOSA)

21 mei 2025 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Preventie van mortaliteit met langdurige toediening van humaan albumine bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep en open-label klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van standaard medische behandeling (SMT) + Albutein 20% toediening versus alleen SMT bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen die na ziekenhuisopname worden ontslagen wegens acute decompensatie van levercirrose met ascites (of met een voorgeschiedenis van ascites die diuretische therapie vereisen) met of zonder acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) bij opname of tijdens ziekenhuisopname, maar zonder ACLF bij ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Duitsland, 7740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankrijk, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italië, 35131
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Servië, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Servië, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Servië, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
    • Londong
      • London, Londong, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar.
  • Proefpersonen met de diagnose levercirrose (gebaseerd op klinische, laboratorium-, endoscopische en echografische kenmerken of op histologie).
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute decompensatie van levercirrose met ascites (of met een voorgeschiedenis van ascites die diuretische therapie vereisen) met of zonder ACLF bij opname of tijdens ziekenhuisopname, maar zonder ACLF bij screening.
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van het hepatitis B-virus moet decompensatie optreden in het kader van een continue (niet minder dan 3 maanden) geschikte antivirale therapie.
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van het hepatitis C-virus worden alleen gedecompenseerde patiënten opgenomen die tijdens de onderzoeksperiode geen antivirale therapie krijgen (proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving antivirale therapie krijgen, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen).
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van auto-immuunhepatitis moet decompensatie optreden in het kader van continue immunosuppressieve therapie.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die namens de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven in overeenstemming met de lokale wetgeving en het beleid van de instelling.
  • CLIF-C AD-score > 50 punten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ACLF bij screening
  • Onderwerpen met type 1 HRS die momenteel worden behandeld met vasoconstrictoren of hemodialyse.
  • Proefpersonen met TIPS of andere chirurgische porto-cavale shunts.
  • Proefpersonen met refractaire ascites zoals gedefinieerd door ICA-criteria zonder enig ander geval van acute decompensatie.
  • Proefpersonen die dubbele anti-bloedplaatjestherapie of antistollingstherapie krijgen (uitzondering: DVT-profylaxe).
  • Proefpersonen met voortdurende endoscopische uitroeiing van slokdarmvarices met ≤ 2 endoscopische sessies voltooid vóór screening.
  • Proefpersonen met bewijs van huidige lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit.
  • Proefpersonen met acuut of chronisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA]).
  • Proefpersonen met ernstige (graad III of IV) longziekte (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Proefpersonen met nefropathie met nierfalen met serumcreatinine >2 mg/dL of systemische hypertensie.
  • Proefpersonen met ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of met klinische tekenen en symptomen die passen bij een huidige hiv-infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
  • Proefpersonen met eerdere levertransplantatie.
  • Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor albumine.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Onderwerpen met actieve drugsverslaving (uitzonderingen: actief alcoholisme of marihuana).
  • De proefpersoon kan naar het oordeel van de onderzoeker nalevingsproblemen hebben met het protocol en de procedures van het protocol.
  • Proefpersonen met aanhoudende of recente varicesbloedingen (proefpersonen kunnen 2 weken na hemorragische episode worden opgenomen).
  • Proefpersonen met septische shock bij screening.
  • Proefpersonen met aanhoudende SBP-infectie (proefpersonen kunnen na resolutie worden opgenomen).
  • Onderwerpen met een huidige infectie van COVID19, degenen die minder dan 14 dagen na herstel zijn, of degenen die klinische tekenen en symptomen hebben die overeenkomen met een COVID19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMT + albutein 20%
Deelnemers ontvingen albuteïne 20%, bij een dosis van 1,5 gram/kilogram (g/kg), gebaseerd op hun lichaamsgewicht (maximaal 100 gram per deelnemer), als een intraveneuze (iv) infusie op dag 1, gevolgd door dezelfde dosis albuteïne 20% om de 10 ± 2 dagen samen met standaard medische behandeling (SMT) op de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de gedecombineerde cirrhosis.
Geneesmiddel: Albuteïne 20%
Injecteerbare oplossing
Ander: SMT
Deelnemers ontvingen SMT volgens de instellingsnormen voor het beheer van gedecompenseerde cirrose.
Actieve vergelijker: SMT
Deelnemers ontvingen SMT tot 12 maanden volgens de instellingsnormen voor het beheer van gedecompenseerde cirrose.
Ander: SMT
Deelnemers ontvingen SMT volgens de instellingsnormen voor het beheer van gedecompenseerde cirrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levertransplantatie of overlijden gedurende 1 jaar na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 361
Tijd tot een jaar transplantatievrije overleving werd berekend als eerder van [(datum van levertransplantatie of overlijdensdatum)-randomisatiedatum + 1] voor deelnemers die stierven of levertransplantatie hadden binnen de analyseperiode van 361 dagen. Deelnemers die noch stierven, noch de levertransplantatie binnen analyseperiode hadden, hadden hun tijd om gebeurtenissen te gecensureerd op datum van datum van laatste contact- of afsluitdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over levertransplantatie en overlijden, deze gebeurtenissen, indien gerapporteerd door Cut-off Day 361, werden in aanmerking genomen voor het eindpunt. Het percentage deelnemers met evenementen wordt gepresenteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-off Day 361) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 361

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levertransplantatie of overlijden gedurende 3 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 91
Tijd tot 3 maanden transplantatievrije overleving werd berekend als eerder van [(datum van levertransplantatie of overlijdensdatum)-randomisatiedatum + 1] voor deelnemers die stierven of levertransplantatie hadden binnen de analyseperiode van 91 dagen. Deelnemers die noch stierven, noch de levertransplantatie binnen analyseperiode hadden, hadden hun tijd om gebeurtenissen te gecensureerd op datum van datum van laatste contact- of afsluitdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over levertransplantatie en overlijden, deze gebeurtenissen, indien gerapporteerd door Cut-off Day 91, werden in aanmerking genomen voor het eindpunt. Het percentage deelnemers met evenementen wordt gepresenteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 91) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 91
Tijd tot levertransplantatie of overlijden gedurende 6 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Op tot dag 181
Tijd tot 6 maanden transplantatievrije overleving werd berekend als eerder van [(datum van levertransplantatie of overlijdensdatum)-randomisatiedatum + 1] voor deelnemers die stierven of levertransplantatie hadden binnen de analyseperiode van 181 dagen. Deelnemers die noch stierven, noch de levertransplantatie binnen analyseperiode hadden, hadden hun tijd om gebeurtenissen te gecensureerd op datum van datum van laatste contact- of afsluitdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over levertransplantatie en overlijden, deze gebeurtenissen, indien gerapporteerd door afsluitdag 181, werden in aanmerking genomen voor het eindpunt. Het percentage deelnemers met evenementen wordt gepresenteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 181) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Op tot dag 181
Tijd tot de dood gedurende 3 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 91
Tijd tot overleving van 3 maanden werd berekend als de eerder van [(datum van overlijden) - randomisatiedatum + 1] voor die deelnemers die stierven binnen de analyseperiode van 91 dagen. Deelnemers die niet binnen de analyseperiode stierven, werden gecensureerd op de eerder van de datum van laatste contact- of analysebeknuitingsdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over de dood, deze gebeurtenissen indien gerapporteerd vóór de analyse Cut-off Dag 91 van dit eindpunt, werden in overweging genomen. Het percentage deelnemers met gebeurtenissen (overlijden) zonder deelnemers te censureren die levertransplantatie ondergingen binnen de analyseperiode werd gerapporteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 91) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 91
Tijd tot de dood gedurende 6 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Op tot dag 181
Tijd tot overleving van 6 maanden werd berekend als de eerder van [(datum van overlijden) - randomisatiedatum + 1] voor die deelnemers die stierven binnen de analyseperiode van 181 dagen. Deelnemers die niet binnen de analyseperiode stierven, werden gecensureerd op de eerder van de datum van laatste contact- of analysebeknuitingsdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie over de dood te verzamelen, deze gebeurtenissen indien gerapporteerd vóór de analyse Cut-off dag 181 van dit eindpunt, werden in overweging genomen. Het percentage deelnemers met gebeurtenissen (overlijden) zonder deelnemers te censureren die levertransplantatie ondergingen binnen de analyseperiode werd gerapporteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 181) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Op tot dag 181
Tijd tot de dood tot 1 jaar na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 361
Tijd tot 1 jaar overleving werd berekend als de eerder van [(datum van overlijden) - randomisatiedatum + 1] voor die deelnemers die stierven binnen de analyseperiode van 361 dagen. Deelnemers die niet binnen de analyseperiode stierven, werden gecensureerd op de eerder van de datum van laatste contact- of analysebeknuitingsdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie over de dood te verzamelen, deze gebeurtenissen indien gerapporteerd vóór de analyse Cut-off Dag 361 van dit eindpunt, werden in overweging genomen. Het percentage deelnemers met gebeurtenissen (overlijden) zonder deelnemers te censureren die levertransplantatie ondergingen binnen de analyseperiode werd gerapporteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-off Day 361) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 361
Totaal aantal paracenteses tot en met randomisatie tot 1 jaar
Tijdsspanne: Tot dag 361
Paracenteses is een medische procedure die wordt gebruikt om overtollig vloeistof uit de buikholte te verwijderen. Voor elke deelnemer werd het totale aantal gerapporteerde paracenteen bij de behandeling berekend. Aantal paracentes per deelnemer tijdens de behandeling werd gemeld.
Tot dag 361
Aantal deelnemers met refractaire ascites volgens de International Club of Ascites (ICA) tot en met 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Tot dag 361
Refractaire ascites werden gedefinieerd als ascites die niet kunnen worden gemobiliseerd, of waarvan het vroege herhaling niet kan worden voorkomen vanwege een gebrek aan respons op natriumbeperking en diureticum, of de ontwikkeling van diuretische geïnduceerde complicaties die het gebruik van een effectieve diuretische doseringsbehandeling uitsluiten. De incidentie van refractaire ascites die voor de behandeling plaatsvonden, werd gedefinieerd als elke incidentie die plaatsvond met een startdatum/tijd op of na de datum/tijd van randomisatie van de deelnemers (voor SMT alleen groep) of aanvang van albuteïne (SMT+ albutein 20% groep) behandeling.
Tot dag 361

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Medewerkers

Instituto Grifols, S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuteïne 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren