Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langdurige toediening van humaan albumine bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites (PRECIOSA)

20 december 2023 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Preventie van mortaliteit met langdurige toediening van humaan albumine bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep en open-label klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van standaard medische behandeling (SMT) + Albutein 20% toediening versus alleen SMT bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen die na ziekenhuisopname worden ontslagen wegens acute decompensatie van levercirrose met ascites (of met een voorgeschiedenis van ascites die diuretische therapie vereisen) met of zonder acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) bij opname of tijdens ziekenhuisopname, maar zonder ACLF bij ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Duitsland, 7740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankrijk, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italië, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Servië, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Servië, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Servië, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
    • Londong
      • London, Londong, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar.
  • Proefpersonen met de diagnose levercirrose (gebaseerd op klinische, laboratorium-, endoscopische en echografische kenmerken of op histologie).
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute decompensatie van levercirrose met ascites (of met een voorgeschiedenis van ascites die diuretische therapie vereisen) met of zonder ACLF bij opname of tijdens ziekenhuisopname, maar zonder ACLF bij screening.
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van het hepatitis B-virus moet decompensatie optreden in het kader van een continue (niet minder dan 3 maanden) geschikte antivirale therapie.
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van het hepatitis C-virus worden alleen gedecompenseerde patiënten opgenomen die tijdens de onderzoeksperiode geen antivirale therapie krijgen (proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving antivirale therapie krijgen, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen).
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van auto-immuunhepatitis moet decompensatie optreden in het kader van continue immunosuppressieve therapie.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die namens de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven in overeenstemming met de lokale wetgeving en het beleid van de instelling.
  • CLIF-C AD-score > 50 punten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ACLF bij screening
  • Onderwerpen met type 1 HRS die momenteel worden behandeld met vasoconstrictoren of hemodialyse.
  • Proefpersonen met TIPS of andere chirurgische porto-cavale shunts.
  • Proefpersonen met refractaire ascites zoals gedefinieerd door ICA-criteria zonder enig ander geval van acute decompensatie.
  • Proefpersonen die dubbele anti-bloedplaatjestherapie of antistollingstherapie krijgen (uitzondering: DVT-profylaxe).
  • Proefpersonen met voortdurende endoscopische uitroeiing van slokdarmvarices met ≤ 2 endoscopische sessies voltooid vóór screening.
  • Proefpersonen met bewijs van huidige lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit.
  • Proefpersonen met acuut of chronisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA]).
  • Proefpersonen met ernstige (graad III of IV) longziekte (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Proefpersonen met nefropathie met nierfalen met serumcreatinine >2 mg/dL of systemische hypertensie.
  • Proefpersonen met ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of met klinische tekenen en symptomen die passen bij een huidige hiv-infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
  • Proefpersonen met eerdere levertransplantatie.
  • Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor albumine.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Onderwerpen met actieve drugsverslaving (uitzonderingen: actief alcoholisme of marihuana).
  • De proefpersoon kan naar het oordeel van de onderzoeker nalevingsproblemen hebben met het protocol en de procedures van het protocol.
  • Proefpersonen met aanhoudende of recente varicesbloedingen (proefpersonen kunnen 2 weken na hemorragische episode worden opgenomen).
  • Proefpersonen met septische shock bij screening.
  • Proefpersonen met aanhoudende SBP-infectie (proefpersonen kunnen na resolutie worden opgenomen).
  • Onderwerpen met een huidige infectie van COVID19, degenen die minder dan 14 dagen na herstel zijn, of degenen die klinische tekenen en symptomen hebben die overeenkomen met een COVID19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard medische behandeling + Albuteïne 20%
Standaard medische behandeling plus Albutein 20% toedieningen
Geneesmiddel: Albuteïne 20% injecteerbare oplossing
Binnen 96 uur na ontslag en na randomisatie krijgen proefpersonen de eerste infusie van Albutein 20% in een dosis van 1,5 g/kg lichaamsgewicht (maximaal 100 gram per proefpersoon). Daarna krijgen proefpersonen Albutein 20% infusies in een dosis van 1,5 g/kg lichaamsgewicht (maximaal 100 gram per proefpersoon) elke 10 ± 2 dagen gedurende de rest van het onderzoek (tot een maximum van 12 maanden). Proefpersonen in deze behandelingsgroep krijgen ook SMT.
Ander: Standaard medische behandeling
Proefpersonen krijgen SMT volgens gepubliceerde richtlijnen voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose.
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
De locaties volgen de standaard medische behandeling volgens hun zorgstandaard.
Ander: Standaard medische behandeling
Proefpersonen krijgen SMT volgens gepubliceerde richtlijnen voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot levertransplantatie of overlijden (wat het eerst komt) tot 1 jaar na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot levertransplantatie of overlijden (wat het eerst komt) tot 3 maanden na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% toegediend kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tijd tot levertransplantatie of overlijden (wat het eerst komt) tot 6 maanden na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% toegediend kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot overlijden tot 3 maanden na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% toediening kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tijd tot overlijden tot 6 maanden na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% toediening kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot overlijden tot 1 jaar na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% toegediend kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totaal aantal paracenteses tot en met 1 jaar na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% toegediend kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totaal aantal incidenties van refractaire ascites volgens de International Club of Ascites (ICA) tot en met 1 jaar na randomisatie bij proefpersonen die SMT + Albutein 20% toegediend kregen versus proefpersonen die alleen SMT kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Medewerkers

Instituto Grifols, S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG1601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuteïne 20% injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren