Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langvarig administrering av humant albumin hos personer med dekompensert skrumplever og ascites (PRECIOSA)

21. mai 2025 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

Forebygging av dødelighet med langvarig administrering av humant albumin hos personer med dekompensert skrumplever og ascites

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe og åpen klinisk studie for å evaluere effekten av standard medisinsk behandling (SMT) + Albutein 20 % administrering versus SMT alene hos personer med dekompensert cirrhose og ascites. Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner som skrives ut etter sykehusinnleggelse for akutt dekompensasjon av levercirrhose med ascites (eller tidligere ascites som krever vanndrivende terapi) med eller uten akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse, men uten ACLF ved utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnia og Herzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankrike, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Storbritannia
    • Londong
      • London, Londong, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • Personer med diagnose av levercirrhose (basert på kliniske, laboratoriemessige, endoskopiske og ultrasonografiske egenskaper eller på histologi).
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon av levercirrhose med ascites (eller tidligere ascites som krever diuretikabehandling) med eller uten ACLF ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse, men uten ACLF ved screening.
  • Hos personer med skrumplever på grunn av hepatitt B-virus, må dekompensasjon forekomme ved kontinuerlig (minst 3 måneder) passende antiviral behandling.
  • Hos personer med skrumplever på grunn av hepatitt C-virus vil kun dekompenserte pasienter som ikke vil motta antiviral behandling i løpet av studieperioden inkluderes (pasienter som mottar antiviral behandling innen 14 dager før registrering kan ikke inkluderes i studien).
  • Hos personer med cirrhose på grunn av autoimmun hepatitt, må dekompensasjon forekomme ved kontinuerlig immunsuppressiv terapi.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller ha en autorisert representant som kan gi skriftlig informert samtykke på vegne av forsøkspersonen i samsvar med lokal lov og institusjonell policy.
  • CLIF-C AD-score > 50 poeng ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med ACLF ved screening
  • Personer med type 1 HRS i behandling med vasokonstriktorer eller hemodialyse.
  • Personer med TIPS eller andre kirurgiske porto-caval shunts.
  • Personer med refraktær ascites som definert av ICA-kriterier uten andre hendelser med akutt dekompensasjon.
  • Personer som får dobbel anti-blodplatebehandling eller antikoagulantbehandling (unntak: DVT-profylakse).
  • Personer med pågående endoskopisk eradikasjon av esophageal varicer med ≤ 2 endoskopiske sesjoner fullført før screening.
  • Personer med tegn på nåværende lokalt avansert eller metastatisk malignitet.
  • Personer med akutt eller kronisk hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA]).
  • Personer med alvorlig (grad III eller IV) lungesykdom (Global obstruktiv lungesykdom [GOLD]).
  • Pasienter med nefropati med nyresvikt med serumkreatinin >2 mg/dL eller systemisk hypertensjon.
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Personer med en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller har kliniske tegn og symptomer som samsvarer med gjeldende HIV-infeksjon.
  • Kvinner som er gravide, ammer, eller hvis de er i fertil alder, uvillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Personer med tidligere levertransplantasjon.
  • Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor albumin.
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
  • Personer med aktiv rusavhengighet (unntak: aktiv alkoholisme eller marihuana).
  • Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha etterlevelsesproblemer med protokollen og prosedyrene i protokollen.
  • Personer med pågående eller nylig variceal blødning (pasienter kan inkluderes 2 uker etter hemorragisk episode).
  • Personer med septisk sjokk ved screening.
  • Personer med pågående SBP-infeksjon (pasienter kan inkluderes ved oppløsning).
  • Personer med nåværende infeksjon av COVID19, de som er mindre enn 14 dager etter bedring, eller de som har kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMT + albutein 20%
Deltakerne fikk albutein 20%, i en dose på 1,5 gram/kilo (g/kg), basert på kroppsvekten (maksimalt 100 gram per deltaker), som en intravenøs (iv) infusjon på 12 måneder.
Legemiddel: Albutein 20%
Injiserbar løsning
Annen: Smt
Deltakerne fikk SMT i henhold til institusjonsstandarder for styring av dekompensert skrumplever.
Aktiv komparator: Smt
Deltakerne fikk SMT opptil 12 måneder i henhold til institusjonsstandarder for styring av dekompensert skrumplever.
Annen: Smt
Deltakerne fikk SMT i henhold til institusjonsstandarder for styring av dekompensert skrumplever.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levertransplantasjon eller død gjennom 1 år etter randomisering: prosentandel av deltakerne med en hendelse
Tidsramme: Opp til dag 361
Tid til ett års transplantasjonsfri overlevelse ble beregnet som tidligere av [(dato for levertransplantasjon eller dødsdato)-Randomiseringsdato + 1] for deltakere som døde eller hadde levertransplantasjon i løpet av analyseperioden på 361 dager. Deltakere som verken døde eller hadde levertransplantasjon i analyseperioden, hadde tid til å sensurert hendelsen på tidligere dato for siste kontakt eller avskjæringsdato. Deltakere som avsluttet tidlig av andre grunner enn død ble fulgt opp i månedene 3, 6 og 12 for å samle informasjon om levertransplantasjon og død, disse hendelsene hvis de ble rapportert av Cut-Off Day 361, ble vurdert for sluttpunktet. Prosentandelen av deltakerne med arrangementer blir presentert. Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som [(deltakere med en hendelse opp til analysen avskjæringsdag 361) / (antall deltakere i ITT-gruppen)].
Opp til dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levertransplantasjon eller død gjennom 3 måneder etter randomisering: prosentandel av deltakerne med en hendelse
Tidsramme: Opp til dag 91
Tid til 3-måneders transplantasjonsfri overlevelse ble beregnet som tidligere av [(dato for levertransplantasjon eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltakere som døde eller hadde levertransplantasjon i løpet av analyseperioden på 91 dager. Deltakere som verken døde eller hadde levertransplantasjon i analyseperioden, hadde tid til å sensurert hendelsen på tidligere dato for siste kontakt eller avskjæringsdato. Deltakere som avsluttet tidlig av andre grunner enn død ble fulgt opp i månedene 3, 6 og 12 for å samle informasjon om levertransplantasjon og død, disse hendelsene hvis de ble rapportert av Cut-Off Day 91, ble vurdert for sluttpunktet. Prosentandelen av deltakerne med arrangementer blir presentert. Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som [(deltakere med en hendelse opp til analysen avskjæringsdag 91) / (antall deltakere i ITT-gruppen)].
Opp til dag 91
Tid til levertransplantasjon eller død gjennom 6 måneder etter randomisering: prosentandel av deltakerne med en hendelse
Tidsramme: Opp til dag 181
Tid til 6-måneders transplantasjonsfri overlevelse ble beregnet som tidligere av [(dato for levertransplantasjon eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltakere som døde eller hadde levertransplantasjon i løpet av analyseperioden på 181 dager. Deltakere som verken døde eller hadde levertransplantasjon i analyseperioden, hadde tid til å sensurert hendelsen på tidligere dato for siste kontakt eller avskjæringsdato. Deltakere som avsluttet tidlig av andre grunner enn død ble fulgt opp i månedene 3, 6 og 12 for å samle informasjon om levertransplantasjon og død, disse hendelsene hvis de ble rapportert av Cut-Off Day 181, ble vurdert for sluttpunktet. Prosentandelen av deltakerne med arrangementer blir presentert. Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som [(deltakere med en hendelse opp til analysen avskjæringsdag 181) / (antall deltakere i ITT-gruppen)].
Opp til dag 181
Tid til død gjennom 3 måneder etter randomisering: prosentandel av deltakerne med en begivenhet
Tidsramme: Opp til dag 91
Tid til 3 -måneders overlevelse ble beregnet som den tidligere av [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltakerne som døde innen analyseperioden på 91 dager. Deltakere som ikke døde i analyseperioden ble sensurert på den tidligere datoen for siste kontakt eller analyseavskjæringsdato. Deltakere som avsluttet tidlig av andre grunner enn død ble fulgt opp i månedene 3, 6 og 12 for å samle informasjon om død, disse hendelsene hvis de ble rapportert før analysen avskjærte dag 91 av dette endepunktet, ble vurdert. Prosentandelen av deltakere med hendelser (død) uten å sensurere deltakere som gjennomgikk levertransplantasjon i analyseperioden ble rapportert. Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som [(deltakere med en hendelse opp til analysen avskjæringsdag 91) / (antall deltakere i ITT-gruppen)].
Opp til dag 91
Tid til død gjennom 6 måneder etter randomisering: prosentandel av deltakerne med en begivenhet
Tidsramme: Opp til dag 181
Tid til 6 -måneders overlevelse ble beregnet som den tidligere av [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltakerne som døde innen analyseperioden på 181 dager. Deltakere som ikke døde i analyseperioden ble sensurert på den tidligere datoen for siste kontakt eller analyseavskjæringsdato. Deltakere som avsluttet tidlig av andre grunner enn død ble fulgt opp i månedene 3, 6 og 12 for å samle informasjon om død, disse hendelsene hvis de ble rapportert før analysen avskjærte dag 181 av dette endepunktet, ble vurdert. Prosentandelen av deltakere med hendelser (død) uten å sensurere deltakere som gjennomgikk levertransplantasjon i analyseperioden ble rapportert. Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som [(deltakere med en hendelse opp til analysen avskjæringsdag 181) / (antall deltakere i ITT-gruppen)].
Opp til dag 181
Tid til død gjennom 1 år etter randomisering: prosentandel av deltakerne med en begivenhet
Tidsramme: Opp til dag 361
Tid til 1 års overlevelse ble beregnet som den tidligere av [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltakerne som døde innen analyseperioden på 361 dager. Deltakere som ikke døde i analyseperioden ble sensurert på den tidligere datoen for siste kontakt eller analyseavskjæringsdato. Deltakere som avsluttet tidlig av andre grunner enn død ble fulgt opp i månedene 3, 6 og 12 for å samle informasjon om død, disse hendelsene hvis de ble rapportert før analysen avskjærte dag 361 i dette sluttpunktet, ble vurdert. Prosentandelen av deltakere med hendelser (død) uten å sensurere deltakere som gjennomgikk levertransplantasjon i analyseperioden ble rapportert. Prosentandelen av deltakerne ble beregnet som [(deltakere med en hendelse opp til analysen avskjæringsdag 361) / (antall deltakere i ITT-gruppen)].
Opp til dag 361
Totalt antall paracenteses gjennom 1 år etter randomisering
Tidsramme: Opp til dag 361
Paracenteses er en medisinsk prosedyre som brukes for å fjerne overflødig væske fra bukhulen. For hver deltaker ble det totale antall rapporterte paracenteser ved behandling beregnet. Antall paracenteses per deltaker mens du var på behandling ble rapportert.
Opp til dag 361
Antall deltakere med ildfaste ascites i henhold til International Club of Ascites (ICA) gjennom 1 år etter randomisering
Tidsramme: Opp til dag 361
Forfraktede ascites ble definert som ascites som ikke kan mobiliseres, eller den tidlige tilbakefall kan ikke forhindres på grunn av mangel på respons på natriumbegrensning og vanndrivende, eller utvikling av vanndrivende induserte komplikasjoner som utelukker bruk av en effektiv vanndrivende doseringsbehandling. Forekomst av ildfaste ascites som oppsto ved behandling ble definert som enhver forekomst som skjedde med en startdato/tid på eller etter deltakernes dato/tid for randomisering (for SMT alene gruppe) eller påbegynnelse av albutein (SMT+ albutein 20% gruppe) behandling.
Opp til dag 361

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Instituto Grifols, S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albutein 20%

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere