Efectos de la administración a largo plazo de albúmina humana en sujetos con cirrosis descompensada y ascitis (PRECIOSA)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC
Prevención de la mortalidad con la administración a largo plazo de albúmina humana en sujetos con cirrosis descompensada y ascitis
Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y abierto para evaluar la eficacia del tratamiento médico estándar (SMT) + administración de albuteína al 20 % versus SMT solo en sujetos con cirrosis descompensada y ascitis.
La población del estudio consistirá en sujetos dados de alta después de la hospitalización por descompensación aguda de cirrosis hepática con ascitis (o con antecedentes de ascitis que requieran tratamiento con diuréticos) con o sin insuficiencia hepática crónica aguda (ACLF) al ingreso o durante la hospitalización pero sin ACLF al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Jena, Alemania, 7740
- Universitätsklinikum Jena
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
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Zenica, Bosnia y Herzegovina
- Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT "Pazardzhik" Ltd
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT"Sv. Pantelymon"
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1000
- MHAT "Sveta Sofia"
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Sofia, Bulgaria, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgaria, 1000
- UMHATEM "N.I.Pirogov"
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- First Private MHAT Vratsa
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- UNiversité Libre de Bruxelles
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Toronto, Canadá
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda, España
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, España, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Valencia, España
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Besançon, Francia, 25000
- Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor-Creteil
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Nice, Francia, CS 23079
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Villejuif, Francia, 94804
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
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Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelointézet
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Hatvan, Hungría, 3000
- Albert Schweitzer Kórház
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, Italia, 35131
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Katowice, Polonia, 40-751
- Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
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Kraków, Polonia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
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Lublin, Polonia, 20954
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic
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Rzeszów, Polonia
- Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
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Wrocław, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
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Zamość, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
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Łódź, Polonia, 90-153
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Łódź, Polonia, 92-216
- Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
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Londong
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London, Londong, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
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Belgrad, Serbia, 11040
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
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Niš, Serbia, 18000
- 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Pančevo, Serbia, 26101
- Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
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Užice, Serbia, 31000
- 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino ≥18 años de edad.
- Sujetos con diagnóstico de cirrosis hepática (basado en características clínicas, de laboratorio, endoscópicas y ultrasonográficas o en histología).
- Sujetos que hayan sido hospitalizados por descompensación aguda de cirrosis hepática con ascitis (o con antecedentes de ascitis que requieran tratamiento con diuréticos) con o sin ACLF en el momento del ingreso o durante la hospitalización pero sin ACLF en la selección.
- En sujetos con cirrosis debida al virus de la hepatitis B, la descompensación debe ocurrir en el contexto de una terapia antiviral apropiada continua (no menos de 3 meses).
- En sujetos con cirrosis por el virus de la hepatitis C, solo se incluirán pacientes descompensados que no recibirán terapia antiviral durante el período de estudio (los sujetos que reciben terapia antiviral dentro de los 14 días anteriores a la inscripción no pueden incluirse en el estudio).
- En sujetos con cirrosis debida a hepatitis autoinmune, la descompensación debe ocurrir en el marco de una terapia inmunosupresora continua.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito o tener un representante autorizado capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto de acuerdo con la ley local y la política institucional.
- Puntuación CLIF-C AD > 50 puntos en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ACLF en la selección
- Sujetos con SHR tipo 1 actualmente en tratamiento con vasoconstrictores o hemodiálisis.
- Sujetos con TIPS u otras derivaciones porto-cava quirúrgicas.
- Sujetos con ascitis refractaria según la definición de los criterios ICA sin ningún otro evento de descompensación aguda.
- Sujetos que reciben terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante (excepción: profilaxis de TVP).
- Sujetos con erradicación endoscópica en curso de várices esofágicas con ≤ 2 sesiones endoscópicas completadas antes de la selección.
- Sujetos con evidencia de malignidad actual localmente avanzada o metastásica.
- Sujetos con insuficiencia cardiaca aguda o crónica (New York Heart Association [NYHA]).
- Sujetos con enfermedad pulmonar grave (grado III o IV) (enfermedad pulmonar obstructiva global [GOLD]).
- Sujetos con nefropatía con insuficiencia renal con creatinina sérica >2 mg/dL o hipertensión sistémica.
- Sujetos con trastornos psiquiátricos graves.
- Sujetos con una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que presenten signos y síntomas clínicos compatibles con la infección actual por el VIH.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, que no desean practicar métodos anticonceptivos efectivos
- Sujetos con trasplante hepático previo.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a la albúmina.
- Sujetos que participan en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con drogodependencia activa (excepciones: alcoholismo activo o marihuana).
- En opinión del investigador, el sujeto puede tener problemas de cumplimiento con el protocolo y los procedimientos del protocolo.
- Sujetos con sangrado de várices en curso o reciente (los sujetos pueden incluirse 2 semanas después del episodio hemorrágico).
- Sujetos con shock séptico en la selección.
- Sujetos con infección de PBE en curso (los sujetos pueden incluirse tras la resolución).
- Sujetos con infección actual de COVID19, aquellos que tienen menos de 14 días después de la recuperación o aquellos que tienen signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por COVID19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Médico Estándar + Albutein 20%
Tratamiento médico estándar más administraciones de albuteína al 20 %
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Dentro de las 96 horas posteriores al alta y después de la aleatorización, los sujetos recibirán la primera infusión de Albutein al 20 % a una dosis de 1,5 g/kg de peso corporal (máximo 100 gramos por sujeto).
A partir de entonces, los sujetos recibirán infusiones de Albutein al 20 % a una dosis de 1,5 g/kg de peso corporal (máximo 100 gramos por sujeto) cada 10 ± 2 días durante el resto del estudio (hasta un máximo de 12 meses).
Los sujetos de este grupo de tratamiento también recibirán SMT.
Los sujetos recibirán SMT de acuerdo con las pautas publicadas para el manejo de la cirrosis descompensada.
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|
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los sitios seguirán el tratamiento médico estándar según su estándar de atención.
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Los sujetos recibirán SMT de acuerdo con las pautas publicadas para el manejo de la cirrosis descompensada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el trasplante de hígado o la muerte (lo que suceda primero) hasta 1 año después de la aleatorización en sujetos que recibieron administración de SMT + Albutein 20 % versus sujetos que recibieron solo SMT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el trasplante de hígado o la muerte (lo que ocurra primero) hasta 3 meses después de la aleatorización en sujetos que recibieron SMT + administración de Albutein 20 % versus sujetos que recibieron SMT solo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Tiempo hasta el trasplante de hígado o la muerte (lo que ocurra primero) hasta los 6 meses después de la aleatorización en sujetos que recibieron SMT + administración de Albutein 20 % versus sujetos que recibieron SMT solo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta la muerte hasta 3 meses después de la aleatorización en sujetos que recibieron administración de SMT + Albutein 20 % versus sujetos que recibieron SMT solo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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|
Tiempo hasta la muerte durante 6 meses después de la aleatorización en sujetos que recibieron administración de SMT + Albutein 20 % versus sujetos que recibieron SMT solo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Tiempo hasta la muerte hasta 1 año después de la aleatorización en sujetos que recibieron administración de SMT + Albutein 20 % versus sujetos que recibieron solo SMT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Número total de paracentesis durante 1 año después de la aleatorización en sujetos que recibieron administración de SMT + Albutein 20 % versus sujetos que recibieron solo SMT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Número total de incidencias de ascitis refractaria según el Club Internacional de Ascitis (ICA) hasta 1 año después de la aleatorización en sujetos que recibieron SMT + administración de Albutein 20 % versus sujetos que recibieron SMT solo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG1601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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