Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af langvarig administration af humant albumin hos personer med dekompenseret skrumpelever og ascites (PRECIOSA)

21. maj 2025 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Forebyggelse af dødelighed ved langvarig administration af humant albumin hos personer med dekompenseret skrumpelever og ascites

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe og åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​standard medicinsk behandling (SMT) + Albutein 20 % administration versus SMT alene hos forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose og ascites. Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner, der udskrives efter hospitalsindlæggelse for akut dekompensation af levercirrhose med ascites (eller tidligere ascites, der kræver diuretikabehandling) med eller uden akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) ved indlæggelse eller under indlæggelse, men uden ACLF ved udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Londong
      • London, Londong, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankrig, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
      • Belgrad, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbien, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbien, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbien, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Personer med diagnose af levercirrhose (baseret på kliniske, laboratoriemæssige, endoskopiske og ultralydstræk eller på histologi).
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt for akut dekompensation af levercirrhose med ascites (eller tidligere ascites, der kræver diuretikabehandling) med eller uden ACLF ved indlæggelse eller under hospitalsindlæggelse, men uden ACLF ved screening.
  • Hos personer med cirrhose på grund af hepatitis B-virus skal dekompensation forekomme i forbindelse med kontinuerlig (mindst 3 måneder) passende antiviral behandling.
  • Hos forsøgspersoner med skrumpelever på grund af hepatitis C-virus vil kun dekompenserede patienter, som ikke vil modtage antiviral behandling i løbet af undersøgelsesperioden, blive inkluderet (personer, der får antiviral behandling inden for 14 dage før tilmelding, kan ikke inkluderes i undersøgelsen).
  • Hos personer med cirrose på grund af autoimmun hepatitis skal dekompensation forekomme i forbindelse med kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller have en autoriseret repræsentant i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen i overensstemmelse med lokal lovgivning og institutionel politik.
  • CLIF-C AD score > 50 point ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med ACLF ved screening
  • Personer med type 1 HRS i øjeblikket i behandling med vasokonstriktorer eller hæmodialyse.
  • Forsøgspersoner med TIPS eller andre kirurgiske porto-caval shunts.
  • Personer med refraktær ascites som defineret af ICA-kriterier uden andre tilfælde af akut dekompensation.
  • Forsøgspersoner, der får dobbelt anti-trombocytbehandling eller anti-koagulantbehandling (undtagelse: DVT-profylakse).
  • Forsøgspersoner med igangværende endoskopisk udryddelse af esophageal varicer med ≤ 2 endoskopiske sessioner afsluttet før screening.
  • Forsøgspersoner med tegn på aktuel lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet.
  • Personer med akut eller kronisk hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA]).
  • Personer med svær (grad III eller IV) lungesygdom (Global obstruktiv lungesygdom [GOLD]).
  • Personer med nefropati med nyresvigt med serumkreatinin >2 mg/dL eller systemisk hypertension.
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Personer med en kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller har kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med den aktuelle HIV-infektion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller, hvis de er i den fødedygtige alder, uvillige til at praktisere effektive præventionsmetoder
  • Personer med tidligere levertransplantation.
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albumin.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med aktiv stofmisbrug (undtagelser: aktiv alkoholisme eller marihuana).
  • Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen have problemer med at overholde protokollen og procedurerne i protokollen.
  • Personer med igangværende eller nylig variceal blødning (personer kan inkluderes 2 uger efter hæmoragisk episode).
  • Personer med septisk shock ved screening.
  • Forsøgspersoner med igangværende SBP-infektion (personer kan inkluderes ved opløsning).
  • Forsøgspersoner med aktuel infektion af COVID19, dem, der er mindre end 14 dage efter bedring, eller dem, der har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMT + Albutein 20%
Deltagerne modtog albutein 20% i en dosis på 1,5 gram/kg (g/kg), baseret på deres kropsvægt (maksimal 100 gram pr. Deltager), som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, efterfulgt af den samme dosis af albutein 20% hver 10 ± 2 dage sammen med standard medicinsk behandling (SMT) administreret som pr. Institution, der fremgår af styringen af ​​nedbrydet cirr.
Injicerbar løsning
Deltagerne modtog SMT i henhold til institutionens standarder for styring af dekompenseret cirrhose.
Aktiv komparator: SMT
Deltagerne modtog SMT op til 12 måneder i henhold til institutionens standarder for styring af dekompenseret cirrhose.
Deltagerne modtog SMT i henhold til institutionens standarder for styring af dekompenseret cirrhose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levertransplantation eller død gennem 1 år efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 361
Tid til et års transplantationsfri overlevelse blev beregnet som tidligere [(dato for levertransplantation eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltagere, der døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden på 361 dage. Deltagere, der hverken døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden, havde deres tid til at blive censureret på tidligere dato for sidste kontakt eller afskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle information om levertransplantation og død, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret af Cut-Off Day 361, blev overvejet til slutpunktet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder præsenteres. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 361) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levertransplantation eller død gennem 3 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 91
Tid til 3-måneders transplantationsfri overlevelse blev beregnet som tidligere [(dato for levertransplantation eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltagere, der døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden på 91 dage. Deltagere, der hverken døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden, havde deres tid til at blive censureret på tidligere dato for sidste kontakt eller afskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle information om levertransplantation og død, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret af Cut-Off Day 91, blev overvejet til slutpunktet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder præsenteres. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 91) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 91
Tid til levertransplantation eller død gennem 6 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 181
Tid til 6-måneders transplantationsfri overlevelse blev beregnet som tidligere [(dato for levertransplantation eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltagere, der døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden på 181 dage. Deltagere, der hverken døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden, havde deres tid til at blive censureret på tidligere dato for sidste kontakt eller afskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle information om levertransplantation og død, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret af Cut-Off Day 181, blev overvejet til slutpunktet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder præsenteres. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 181) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 181
Tid til død gennem 3 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 91
Tid til 3 -måneders overlevelse blev beregnet som den tidligere af [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltagere, der døde inden for analyseperioden på 91 dage. Deltagere, der ikke døde inden for analyseperioden, blev censureret til den tidligere af datoen for sidste kontakt- eller analyseafskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle oplysninger om døden, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret før analysen, der blev afskåret dag 91 i dette slutpunkt, blev overvejet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder (død) uden at censurere deltagere, der gennemgik levertransplantation inden for analyseperioden, blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 91) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 91
Tid til død gennem 6 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 181
Tid til 6 -måneders overlevelse blev beregnet som den tidligere af [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltagere, der døde inden for analyseperioden på 181 dage. Deltagere, der ikke døde inden for analyseperioden, blev censureret til den tidligere af datoen for sidste kontakt- eller analyseafskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle oplysninger om døden, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret før analysen, der blev afskåret dag 181 i dette slutpunkt, blev overvejet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder (død) uden at censurere deltagere, der gennemgik levertransplantation inden for analyseperioden, blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 181) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 181
Tid til død gennem 1 år efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 361
Tid til 1 års overlevelse blev beregnet som den tidligere af [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltagere, der døde inden for analyseperioden på 361 dage. Deltagere, der ikke døde inden for analyseperioden, blev censureret til den tidligere af datoen for sidste kontakt- eller analyseafskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle oplysninger om døden, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret før analysen, der blev afskåret dag 361 i dette slutpunkt, blev overvejet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder (død) uden at censurere deltagere, der gennemgik levertransplantation inden for analyseperioden, blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 361) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 361
Samlet antal paracenteses gennem 1 år efter randomisering
Tidsramme: Op til dag 361
Paracenteses er en medicinsk procedure, der bruges til at fjerne overskydende væske fra abdominalhulen. For hver deltager blev det samlede antal rapporterede paracenteser ved behandling beregnet. Antal paracenteser pr. Deltager under behandling blev rapporteret.
Op til dag 361
Antal deltagere med ildfaste ascites ifølge International Club of Ascites (ICA) til 1 år efter randomisering
Tidsramme: Op til dag 361
Refraktive ascites blev defineret som ascites, der ikke kan mobiliseres, eller den tidlige tilbagefald, som ikke kan forhindres på grund af en mangel på respons på natriumbegrænsning og vanddrivende, eller udviklingen af ​​vanddrivende inducerede komplikationer, der udelukker anvendelse af en effektiv diuretisk doseringsbehandling. Forekomst af ildfaste ascites, der forekom ved behandling, blev defineret som enhver forekomst, der forekom med en startdato/tid på eller efter deltagernes dato/tidspunkt for randomisering (for SMT alene gruppe) eller påbegyndelse af albutein (SMT+ albutein 20% gruppe) behandling.
Op til dag 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albutein 20%

Abonner