Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán albumin hosszú távú adagolásának hatásai dekompenzált cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél (PRECIOSA)

2025. május 21. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

A mortalitás megelőzése humán albumin hosszú távú adagolásával dekompenzált cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos és nyílt klinikai vizsgálat a standard orvosi kezelés (SMT) + 20%-os albutein adásának hatékonyságának értékelésére az egyedüli SMT-vel szemben dekompenzált cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél. A vizsgálati populáció azokból az alanyokból áll, akiket kórházi kezelés után bocsátanak ki az ascitessel járó májcirrhosis akut dekompenzációja miatt (vagy a kórelőzményében vizelethajtó kezelést igénylő ascites), akut-krónikus májelégtelenséggel (ACLF) vagy anélkül a felvételkor vagy a kórházi kezelés alatt, de anélkül ACLF kiürítéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosznia és Hercegovina
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosznia és Hercegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Londong
      • London, Londong, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Franciaország, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Lengyelország, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Lengyelország, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Lengyelország, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Lengyelország, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Németország, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Olaszország, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Szerbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Szerbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Szerbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany ≥18 éves.
  • Olyan alanyok, akiknél májcirrózist diagnosztizáltak (klinikai, laboratóriumi, endoszkópos és ultrahangos jellemzők vagy szövettani adatok alapján).
  • Azok az alanyok, akiket a májcirrhosis akut dekompenzációja miatt kórházba helyeztek ascitessel (vagy a kórelőzményében vizelethajtó kezelést igénylő ascites) ACLF-el vagy anélkül a felvételkor vagy a kórházi kezelés alatt, de a szűréskor ACLF nélkül.
  • Hepatitis B vírus okozta cirrhosisban szenvedő betegeknél folyamatos (legalább 3 hónapos) megfelelő vírusellenes kezelés mellett dekompenzációt kell végezni.
  • A hepatitis C vírus okozta cirrhosisban szenvedő alanyok esetében csak azokat a dekompenzált betegeket vonják be, akik nem kapnak vírusellenes kezelést a vizsgálati időszak alatt (azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 14 napon belül vírusellenes kezelésben részesültek, nem vehetők részt a vizsgálatban).
  • Az autoimmun hepatitis okozta cirrhosisban szenvedő betegeknél folyamatos immunszuppresszív kezelés mellett dekompenzációnak kell bekövetkeznie.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük írásos beleegyezés megadására, vagy meghatalmazott képviselővel kell rendelkezniük, aki a helyi törvényekkel és intézményi szabályzattal összhangban írásos, tájékozott hozzájárulást adhat az alany nevében.
  • CLIF-C AD pontszám > 50 pont a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • ACLF-ben szenvedő alanyok a szűréskor
  • 1-es típusú HRS-ben szenvedő alanyok, akik jelenleg érszűkítő kezelésben vagy hemodialízisben részesülnek.
  • TIPS-sel vagy más műtéti porto-caval sönttel rendelkező alanyok.
  • Az ICA-kritériumok által meghatározott, refrakter ascitesben szenvedő alanyok, akut dekompenzáció egyéb eseménye nélkül.
  • Kettős trombocita-ellenes terápiában vagy antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok (kivétel: DVT profilaxis).
  • Olyan alanyok, akiknél a nyelőcső varixok endoszkópos eradikációja folyamatban van, a szűrés előtt ≤ 2 endoszkópos kezeléssel.
  • Olyan alanyok, akiknél jelenleg lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganat van.
  • Akut vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok (New York Heart Association [NYHA]).
  • Súlyos (III. vagy IV. fokozatú) tüdőbetegségben (globális obstruktív tüdőbetegség [GOLD]) szenvedő alanyok.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek nephropathiában, szérum kreatininszint >2 mg/dl vagy szisztémás magas vérnyomás.
  • Súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott ismert fertőzésben szenvedő alanyok, vagy a jelenlegi HIV-fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Korábban májátültetésen átesett alanyok.
  • Albuminnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenységű alanyok.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Aktív kábítószer-függőségben szenvedő alanyok (kivétel: aktív alkoholizmus vagy marihuána).
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak megfelelési problémái lehetnek a protokollal és a protokoll eljárásaival.
  • Folyamatos vagy közelmúltban visszeres vérzésben szenvedő alanyok (az alanyok a vérzéses epizód után 2 héttel is bevonhatók).
  • Szeptikus sokkban szenvedő alanyok a szűréskor.
  • Folyamatos SBP fertőzésben szenvedő alanyok (az alanyok a feloldáskor bevonhatók).
  • Azok az alanyok, akiknél aktuális a COVID19 fertőzés, akiknek a felépülése után kevesebb mint 14 nap van, vagy akiknél a COVID19 fertőzésnek megfelelő klinikai jelek és tünetek jelentkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMT + albutein 20%
A résztvevők 20% -ot kaptak 1,5 gramm/kilogramm (g/kg) dózisban, testtömegük alapján (résztvevőnként legfeljebb 100 gramm), mint intravénás (IV) infúzió az 1. napon, majd az albutin dózisát követi 10 ± 2 naponként, a szokásos orvosi kezeléssel (SMT), amelyet az intézményi állványok kezelésére adtak.
Drog: Albutein 20%
Befecskendezhető oldat
Egyéb: SMT
A résztvevők SMT -t kaptak az intézményi szabványok szerint a dekompenzált cirrhosis kezelésére.
Aktív összehasonlító: SMT
A résztvevők az SMT -t legfeljebb 12 hónapig kapták meg, az intézményi szabványok szerint a dekompenzált cirrózis kezelésére.
Egyéb: SMT
A résztvevők SMT -t kaptak az intézményi szabványok szerint a dekompenzált cirrhosis kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a májátültetésre vagy a halálra a randomizálás utáni 1 évig: A résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 361. napig
Az egyéves transzplantáció nélküli túlélést a [(májátültetés dátuma vagy a halál dátuma)-randomizálás dátuma + 1] elején számítottuk ki, azoknak a résztvevőknek, akik 361 napos elemzési időszakon belül meghaltak vagy májátültetéssel rendelkeztek. Azoknak a résztvevőknek, akiknek sem a májátültetésben nem haltak meg, és nem voltak májátültetési időszakban, idejük volt arra, hogy az utolsó kapcsolattartó vagy a küszöb dátuma elején cenzúrázzák az eseményt. Azokat a résztvevőket, akik a halálon kívüli okokból korán megszűntek, a 3., a 6. és a 12. hónapban nyomon követték a májátültetésről és a halálról szóló információk gyűjtésére, ezeket az eseményeket, ha a 361-es küszöböt jelentik, a végpontban figyelembe vették. Bemutatjuk az eseményekkel rendelkező résztvevők százalékát. A résztvevők százalékos arányát úgy számították, mint [résztvevők egy eseményt az elemzés 361-es napjáig) / (az ITT csoport résztvevőinek száma)].
361. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a májátültetésre vagy a halálra a randomizálás utáni 3 hónapon belül: A résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 91. napig
A 3 hónapos transzplantáció nélküli túlélést a [(a májátültetés dátuma vagy a halál dátuma)-randomizációs dátum + 1] elején számítottuk ki, azoknak a résztvevőknek, akik 91 napos elemzési időszakon belül meghaltak vagy májátültetéssel rendelkeztek. Azoknak a résztvevőknek, akiknek sem a májátültetésben nem haltak meg, és nem voltak májátültetési időszakban, idejük volt arra, hogy az utolsó kapcsolattartó vagy a küszöb dátuma elején cenzúrázzák az eseményt. Azokat a résztvevőket, akik a halálon kívüli okokból korán megszűntek, a 3., a 6. és a 12. hónapban nyomon követték a májátültetésről és a halálról szóló információk gyűjtésére, ezeket az eseményeket, ha a 91-es küszöböt jelentik, a végpontban figyelembe vették. Bemutatjuk az eseményekkel rendelkező résztvevők százalékát. A résztvevők százalékos arányát úgy számították, mint [résztvevők egy eseményt az elemzés 91-es napjáig) / (az ITT csoport résztvevőinek száma)].
91. napig
Ideje a májátültetésre vagy a halálra a randomizálás utáni 6 hónapon belül: A résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 181. napig
A 6 hónapos transzplantáció nélküli túlélést a [(májátültetés dátuma vagy a halál dátumának dátuma)-randomizációs dátum + 1] elején számítottuk ki, azoknak a résztvevőknek, akik 181 napos elemzési időszakon belül meghaltak vagy májátültetéssel rendelkeztek. Azoknak a résztvevőknek, akiknek sem a májátültetésben nem haltak meg, és nem voltak májátültetési időszakban, idejük volt arra, hogy az utolsó kapcsolattartó vagy a küszöb dátuma elején cenzúrázzák az eseményt. Azokat a résztvevőket, akik a halálon kívüli okokból korán megszűntek, a 3., a 6. és a 12. hónapban nyomon követték a májátültetésről és a halálról szóló információk gyűjtésére. Ezeket az eseményeket, ha a 181-es küszöböt jelentik, a végpontban figyelembe vették. Bemutatjuk az eseményekkel rendelkező résztvevők százalékát. A résztvevők százalékos arányát úgy számították, mint [résztvevők egy eseményt az elemzés 181-es napjáig) / (az ITT csoport résztvevőinek száma)].
181. napig
Halálról a véletlenszerűsítés utáni 3 hónapon át történő idő: A résztvevők százalékos aránya egy eseménygel
Időkeret: 91. napig
A 3 hónapos túlélést a [(a halál dátuma) - randomizációs dátum + 1] korábbi részeként kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek, akik a 91 napos elemzési perióduson belül elhunyt. Azok a résztvevők, akik nem haltak meg az elemzési időszakon belül, cenzúrálták az utolsó kapcsolattartó vagy az elemzés küszöbének dátuma elején. Azokat a résztvevőket, akik a halálon kívüli okokból korán megszűntek, a 3., a 6. és a 12. hónapban nyomon követték a halálról szóló információkat, ezeket az eseményeket, ha a végpont 91. napján az elemzés előtt jelentették be. A résztvevők százalékos arányát (halálát) anélkül jelentették, hogy az elemzési időszakon belül májátültetésen átesett résztvevők cenzúráztak. A résztvevők százalékos arányát úgy számították, mint [résztvevők egy eseményt az elemzés 91-es napjáig) / (az ITT csoport résztvevőinek száma)].
91. napig
Halálról a randomizálás utáni 6 hónappal: a résztvevők százalékos aránya egy eseménygel
Időkeret: 181. napig
A 6 hónapos túlélést a [(a halál dátuma) - randomizációs dátum + 1] korábbi részeként számították ki azoknak a résztvevőknek, akik 181 napos elemzési időszakon belül meghaltak. Azok a résztvevők, akik nem haltak meg az elemzési időszakon belül, cenzúrálták az utolsó kapcsolattartó vagy az elemzés küszöbének dátuma elején. Azokat a résztvevőket, akik a halálon kívüli okokból korán megszűntek, a 3., a 6. és a 12. hónapban nyomon követték a halálról szóló információk gyűjtését, ezeket az eseményeket, ha az elemzés előtt jelentkeztek e végpont 181. napján. A résztvevők százalékos arányát (halálát) anélkül jelentették, hogy az elemzési időszakon belül májátültetésen átesett résztvevők cenzúráztak. A résztvevők százalékos arányát úgy számították, mint [résztvevők egy eseményt az elemzés 181-es napjáig) / (az ITT csoport résztvevőinek száma)].
181. napig
A halálhoz szükséges idő a randomizálás utáni 1 évig: A résztvevők százalékos aránya egy rendezvényen
Időkeret: 361. napig
Az 1 éves túlélést a [(a halál dátuma) - randomizációs dátum + 1] korábbi részeként számították ki azoknak a résztvevőknek, akik a 361 napos elemzési időszakon belül meghaltak. Azok a résztvevők, akik nem haltak meg az elemzési időszakon belül, cenzúrálták az utolsó kapcsolattartó vagy az elemzés küszöbének dátuma elején. Azokat a résztvevőket, akik a halálon kívüli okokból korán megszűntek, a 3., a 6. és a 12. hónapban nyomon követték a halálról szóló információkat, ezeket az eseményeket, ha a végpont 361. évi 361. napján az elemzés előtt számoltak be. A résztvevők százalékos arányát (halálát) anélkül jelentették, hogy az elemzési időszakon belül májátültetésen átesett résztvevők cenzúráztak. A résztvevők százalékos arányát úgy számították, mint [résztvevők egy eseményt az elemzés 361-es napjáig) / (az ITT csoport résztvevőinek száma)].
361. napig
A paracenteses teljes száma a véletlenszerűsítés utáni 1 évig
Időkeret: 361. napig
A Paracenteses egy orvosi eljárás, amelyet a felesleges folyadék eltávolítására használnak a hasi üregből. Az egyes résztvevőknél kiszámítottuk a kezelésben jelentett paracentese teljes számát. A résztvevőnkénti paracentese számáról számoltak be a kezelés során.
361. napig
Az Ascites International Club (ICA) szerint a randomizálás utáni 1 évvel a Nemzetközi Ascites Club (ICA) szerinti résztvevők száma
Időkeret: 361. napig
A refrakter asciteket olyan ascitesként definiálták, amelyet nem lehet mobilizálni, vagy amelyek korai megismétlődése nem akadályozható meg a nátrium-korlátozásra és a diuretikumra adott válasz hiánya, vagy a diuretikum által kiváltott szövődmények kialakulása miatt, amelyek megakadályozzák a hatékony diuretikum-kezelést. A kezelés során bekövetkezett refrakter ascites előfordulási gyakoriságát úgy határozták meg, hogy a résztvevők dátuma/után a randomizálás dátuma/ideje (önmagában csak az SMT csoporthoz) vagy az albutein (SMT+ albutein 20%) kezelés megkezdésével történt incidenciája.
361. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Együttműködők

Instituto Grifols, S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis és ascites

Klinikai vizsgálatok a Albutein 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel