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Auswirkungen der Langzeitverabreichung von Humanalbumin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites (PRECIOSA)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Prävention der Mortalität durch langfristige Verabreichung von Humanalbumin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit einer medizinischen Standardbehandlung (SMT) + Verabreichung von Albutein 20 % im Vergleich zu SMT allein bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites. Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation einer Leberzirrhose mit Aszites (oder mit Aszites in der Vorgeschichte, die eine diuretische Therapie erfordert) mit oder ohne Akut-auf-Chronisches-Leberversagen (ACLF) bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts, aber ohne, entlassen werden ACLF bei Entlassung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Jena, Deutschland, 7740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankreich, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbien, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbien, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbien, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Londong
      • London, Londong, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Probanden mit Diagnose einer Leberzirrhose (basierend auf klinischen, Labor-, endoskopischen und ultrasonographischen Merkmalen oder auf Histologie).
  • Patienten, die wegen akuter Dekompensation einer Leberzirrhose mit Aszites (oder mit Aszites in der Vorgeschichte, die eine diuretische Therapie erfordert) mit oder ohne ACLF bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts, aber ohne ACLF beim Screening, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Bei Patienten mit Zirrhose aufgrund des Hepatitis-B-Virus muss eine Dekompensation im Rahmen einer kontinuierlichen (nicht weniger als 3 Monate) angemessenen antiviralen Therapie erfolgen.
  • Bei Probanden mit Zirrhose aufgrund des Hepatitis-C-Virus werden nur dekompensierte Patienten eingeschlossen, die während des Studienzeitraums keine antivirale Therapie erhalten (Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine antivirale Therapie erhalten, können nicht in die Studie aufgenommen werden).
  • Bei Patienten mit Zirrhose aufgrund einer Autoimmunhepatitis muss im Rahmen einer kontinuierlichen immunsuppressiven Therapie eine Dekompensation erfolgen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder einen bevollmächtigten Vertreter haben, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Probanden gemäß den örtlichen Gesetzen und institutionellen Richtlinien abzugeben.
  • CLIF-C AD-Score > 50 Punkte beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ACLF beim Screening
  • Patienten mit Typ-1-HRS, die derzeit mit Vasokonstriktoren oder Hämodialyse behandelt werden.
  • Patienten mit TIPS oder anderen chirurgischen portokavalen Shunts.
  • Probanden mit refraktärem Aszites gemäß Definition durch ICA-Kriterien ohne irgendein anderes Ereignis einer akuten Dekompensation.
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie erhalten (Ausnahme: TVT-Prophylaxe).
  • Patienten mit laufender endoskopischer Eradikation von Ösophagusvarizen mit ≤ 2 abgeschlossenen endoskopischen Sitzungen vor dem Screening.
  • Probanden mit Anzeichen einer aktuellen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignität.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]).
  • Patienten mit schwerer (Grad III oder IV) Lungenerkrankung (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Patienten mit Nephropathie mit Nierenversagen mit Serumkreatinin >2 mg/dl oder systemischer Hypertonie.
  • Personen mit schweren psychiatrischen Störungen.
  • Personen mit einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einer aktuellen HIV-Infektion übereinstimmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patienten mit vorheriger Lebertransplantation.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Albumin.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Probanden mit aktiver Drogenabhängigkeit (Ausnahmen: aktiver Alkoholismus oder Marihuana).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Proband Compliance-Probleme mit dem Protokoll und den Verfahren des Protokolls haben.
  • Probanden mit anhaltender oder kürzlich aufgetretener Varizenblutung (Probanden können 2 Wochen nach der hämorrhagischen Episode aufgenommen werden).
  • Probanden mit septischem Schock beim Screening.
  • Subjekte mit anhaltender SBP-Infektion (Subjekte können nach Auflösung aufgenommen werden).
  • Personen mit aktueller COVID19-Infektion, Personen, deren Genesung weniger als 14 Tage zurückliegt, oder Personen mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einer COVID19-Infektion übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Standardbehandlung + Albutein 20 %
Medizinische Standardbehandlung plus Verabreichung von Albutein 20 %
Arzneimittel: Albutein 20 % Injektionslösung
Innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung und nach der Randomisierung erhalten die Probanden die erste Infusion mit 20 % Albutein in einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g pro Proband). Danach erhalten die Probanden für den Rest der Studie (bis zu maximal 12 Monaten) alle 10 ± 2 Tage Infusionen mit 20 % Albutein in einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht (maximal 100 g pro Proband). Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten auch SMT.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Die Probanden erhalten SMT gemäß den veröffentlichten Richtlinien für die Behandlung von dekompensierter Zirrhose.
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Die Standorte befolgen die medizinische Standardbehandlung gemäß ihrem Pflegestandard.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Die Probanden erhalten SMT gemäß den veröffentlichten Richtlinien für die Behandlung von dekompensierter Zirrhose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Lebertransplantation oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis 1 Jahr nach Randomisierung bei Patienten, die SMT + Albutein 20 % erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur SMT erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Lebertransplantation oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis 3 Monate nach Randomisierung bei Patienten, die SMT + Albutein 20 %-Gabe erhielten, im Vergleich zu Patienten, die SMT allein erhielten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zeit bis zur Lebertransplantation oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis 6 Monate nach Randomisierung bei Patienten, die SMT + Albutein 20 % erhielten, im Vergleich zu Patienten, die SMT allein erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Tod bis 3 Monate nach Randomisierung bei Probanden, die SMT + Albutein 20 %-Verabreichung erhielten, im Vergleich zu Probanden, die SMT allein erhielten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zeit bis zum Tod bis 6 Monate nach Randomisierung bei Probanden, die SMT + Albutein 20 %-Verabreichung erhielten, im Vergleich zu Probanden, die SMT allein erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Tod bis 1 Jahr nach Randomisierung bei Probanden, die SMT + Albutein 20 %-Verabreichung erhielten, im Vergleich zu Probanden, die SMT allein erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Parazentesen bis 1 Jahr nach der Randomisierung bei Probanden, die SMT + Albutein 20 %-Verabreichung erhielten, im Vergleich zu Probanden, die SMT allein erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Fälle von refraktärem Aszites gemäß dem International Club of Ascites (ICA) bis 1 Jahr nach der Randomisierung bei Probanden, die SMT + Albutein 20 %-Verabreichung erhielten, im Vergleich zu Probanden, die SMT allein erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Instituto Grifols, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG1601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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