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Effets de l'administration à long terme d'albumine humaine chez les sujets atteints de cirrhose décompensée et d'ascite (PRECIOSA)

21 mai 2025 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Prévention de la mortalité avec l'administration à long terme d'albumine humaine chez les sujets atteints de cirrhose décompensée et d'ascite

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et en ouvert visant à évaluer l'efficacité du traitement médical standard (SMT) + administration d'albutéine à 20 % par rapport au SMT seul chez des sujets atteints de cirrhose décompensée et d'ascite. La population d'étude sera composée de sujets sortant après une hospitalisation pour décompensation aiguë de cirrhose du foie avec ascite (ou ayant des antécédents d'ascite nécessitant un traitement diurétique) avec ou sans insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) à l'admission ou pendant l'hospitalisation mais sans ACLF à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Allemagne, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnie Herzégovine
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnie Herzégovine
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, France, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, France, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italie, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Pologne, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Pologne
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Pologne, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Royaume-Uni
    • Londong
      • London, Londong, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbie, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbie, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbie, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • Sujets avec un diagnostic de cirrhose du foie (basé sur des caractéristiques cliniques, de laboratoire, endoscopiques et échographiques ou sur l'histologie).
  • Sujets qui ont été hospitalisés pour une décompensation aiguë de cirrhose du foie avec ascite (ou avec des antécédents d'ascite nécessitant un traitement diurétique) avec ou sans ACLF à l'admission ou pendant l'hospitalisation mais sans ACLF au moment du dépistage.
  • Chez les sujets atteints de cirrhose due au virus de l'hépatite B, une décompensation doit survenir dans le cadre d'un traitement antiviral approprié continu (pas moins de 3 mois).
  • Chez les sujets atteints de cirrhose due au virus de l'hépatite C, seuls les patients décompensés qui ne recevront pas de traitement antiviral pendant la période d'étude seront inclus (les sujets recevant un traitement antiviral dans les 14 jours précédant l'inscription ne peuvent pas être inclus dans l'étude).
  • Chez les sujets atteints de cirrhose due à une hépatite auto-immune, une décompensation doit survenir dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur continu.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant autorisé capable de fournir un consentement éclairé écrit au nom du sujet conformément à la législation locale et à la politique institutionnelle.
  • Score CLIF-C AD > 50 points au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec ACLF au dépistage
  • Sujets atteints de SHR de type 1 actuellement sous traitement par vasoconstricteurs ou hémodialyse.
  • Sujets avec TIPS ou autres shunts porto-cave chirurgicaux.
  • Sujets présentant une ascite réfractaire telle que définie par les critères de l'ICA sans aucun autre événement de décompensation aiguë.
  • Sujets recevant une bithérapie antiplaquettaire ou une thérapie anticoagulante (exception : prophylaxie de la TVP).
  • Sujets avec éradication endoscopique en cours des varices oesophagiennes avec ≤ 2 séances endoscopiques terminées avant le dépistage.
  • Sujets présentant des signes de malignité actuelle localement avancée ou métastatique.
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (New York Heart Association [NYHA]).
  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire grave (grade III ou IV) (maladie pulmonaire obstructive globale [GOLD]).
  • Sujets atteints de néphropathie avec insuffisance rénale avec créatinine sérique> 2 mg / dL ou hypertension systémique.
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques graves.
  • Sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection actuelle par le VIH.
  • Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui, si elles sont en âge de procréer, ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception efficaces
  • Sujets ayant déjà subi une transplantation hépatique.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'albumine.
  • Sujets participant à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets toxicomanes actifs (exceptions : alcoolisme actif ou marijuana).
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet peut avoir des problèmes d'observance du protocole et des procédures du protocole.
  • - Sujets présentant des saignements variqueux en cours ou récents (les sujets peuvent être inclus 2 semaines après l'épisode hémorragique).
  • Sujets en choc septique lors du dépistage.
  • Sujets présentant une infection SBP en cours (les sujets peuvent être inclus lors de la résolution).
  • Sujets avec une infection actuelle de COVID19, ceux qui sont moins de 14 jours après la guérison, ou ceux qui présentent des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection à COVID19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMT + Albutein 20%
Les participants ont reçu de l'albutéine 20%, à une dose de 1,5 gramme / kilogrammes (g / kg), sur la base de leur poids corporel (maximum 100 grammes par participant), en tant que perfusion intraveineuse (IV) au jour 1, suivie de la même dose d'albutéine 20% tous les 10 ± 2 jours, ainsi que du traitement médical standard.
Médicament: Albutéine 20%
Solution injectable
Autre: Smt
Les participants ont reçu SMT conformément aux normes de l'institution pour la gestion de la cirrhose décompensée.
Comparateur actif: Smt
Les participants ont reçu un SMT jusqu'à 12 mois conformément aux normes d'institution pour la gestion de la cirrhose décompensée.
Autre: Smt
Les participants ont reçu SMT conformément aux normes de l'institution pour la gestion de la cirrhose décompensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transplantation hépatique ou de décès jusqu'à 1 an après la randomisation: pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jusqu'au jour 361
La survie sans transplantation d'un an a été calculée comme antérieure à [(date de transplantation hépatique ou date de décès) - Date de randomisation + 1] pour les participants qui sont morts ou ont été transplantés hépatiques dans la période d'analyse de 361 jours. Les participants qui ne sont pas morts et n'ont eu une transplantation hépatique dans un délai d'analyse ont eu le temps de l'événement censuré à la date antérieure du dernier contact ou de la date limite. Les participants qui ont pris fin tôt pour des raisons autres que la mort ont été suivis aux mois 3, 6 et 12 pour recueillir des informations sur la transplantation hépatique et la mort, ces événements, s'ils étaient signalés par le jour 361, ont été pris en compte pour le point final. Le pourcentage de participants ayant des événements est présenté. Le pourcentage de participants a été calculé comme [(participants avec un événement jusqu'au jour de coupure de l'analyse 361) / (nombre de participants dans le groupe ITT)].
Jusqu'au jour 361

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transplantation hépatique ou de décès pendant 3 mois après la randomisation: pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jusqu'au jour 91
La survie sans transplantation de 3 mois a été calculée comme antérieure à [(date de transplantation hépatique ou date de décès) - Date de randomisation + 1] pour les participants qui sont morts ou qui ont été transplantés hépatiques dans le délai d'analyse de 91 jours. Les participants qui ne sont pas morts et n'ont eu une transplantation hépatique dans un délai d'analyse ont eu le temps de l'événement censuré à la date antérieure du dernier contact ou de la date limite. Les participants qui ont pris fin tôt pour des raisons autres que la mort ont été suivis aux mois 3, 6 et 12 pour recueillir des informations sur la transplantation hépatique et la mort, ces événements, s'ils étaient signalés par le jour 91, ont été pris en compte pour le point final. Le pourcentage de participants ayant des événements est présenté. Le pourcentage de participants a été calculé comme [(les participants avec un événement jusqu'à l'analyse du jour 91) / (nombre de participants dans le groupe ITT)].
Jusqu'au jour 91
Temps de transplantation hépatique ou de décès jusqu'à 6 mois après la randomisation: pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jusqu'au jour 181
La survie sans transplantation de 6 mois a été calculée comme antérieure à [(date de transplantation hépatique ou date de décès) - Date de randomisation + 1] pour les participants qui sont morts ou qui ont été transplantés hépatiques dans la période d'analyse de 181 jours. Les participants qui ne sont pas morts et n'ont eu une transplantation hépatique dans un délai d'analyse ont eu le temps de l'événement censuré à la date antérieure du dernier contact ou de la date limite. Les participants qui ont pris fin tôt pour des raisons autres que la mort ont été suivis aux mois 3, 6 et 12 pour recueillir des informations sur la transplantation hépatique et la mort, ces événements, s'ils étaient signalés par le jour 181, ont été pris en compte pour le point final. Le pourcentage de participants ayant des événements est présenté. Le pourcentage de participants a été calculé comme [(participants avec un événement jusqu'au jour de coupure de l'analyse 181) / (nombre de participants dans le groupe ITT)].
Jusqu'au jour 181
Durée de mort jusqu'à 3 mois après la randomisation: pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jusqu'au jour 91
La survie à 3 mois a été calculée comme la date antérieure de [(date de décès) - Date de randomisation + 1] pour les participants décédés dans le délai d'analyse de 91 jours. Les participants qui ne sont pas morts au cours de la période d'analyse ont été censurés à la date antérieure de la dernière date de coupure de contact ou d'analyse. Les participants qui se sont terminés tôt pour des raisons autres que la mort ont été suivis aux mois 3, 6 et 12 pour recueillir des informations sur le décès, ces événements, s'ils étaient signalés avant l'analyse, le jour 91 de ce point final, ont été pris en compte. Le pourcentage de participants ayant des événements (décès) sans censurer les participants qui ont subi une transplantation hépatique au cours de la période d'analyse ont été signalés. Le pourcentage de participants a été calculé comme [(les participants avec un événement jusqu'à l'analyse du jour 91) / (nombre de participants dans le groupe ITT)].
Jusqu'au jour 91
Durée de mort jusqu'à 6 mois après la randomisation: pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jusqu'au jour 181
La survie à 6 mois a été calculée comme la date antérieure de [(date de décès) - Date de randomisation + 1] pour les participants décédés dans le délai d'analyse de 181 jours. Les participants qui ne sont pas morts au cours de la période d'analyse ont été censurés à la date antérieure de la dernière date de coupure de contact ou d'analyse. Les participants qui ont pris fin tôt pour des raisons autres que la mort ont été suivis aux mois 3, 6 et 12 pour recueillir des informations sur le décès, ces événements, s'ils étaient signalés avant le jour de coupure de l'analyse 181 de ce point final, ont été pris en compte. Le pourcentage de participants ayant des événements (décès) sans censurer les participants qui ont subi une transplantation hépatique au cours de la période d'analyse ont été signalés. Le pourcentage de participants a été calculé comme [(participants avec un événement jusqu'au jour de coupure de l'analyse 181) / (nombre de participants dans le groupe ITT)].
Jusqu'au jour 181
Temps à mort jusqu'à 1 an après la randomisation: pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jusqu'au jour 361
La survie à 1 an a été calculée comme la date antérieure de [(date de décès) - Date de randomisation + 1] pour les participants décédés dans le délai d'analyse de 361 jours. Les participants qui ne sont pas morts au cours de la période d'analyse ont été censurés à la date antérieure de la dernière date de coupure de contact ou d'analyse. Les participants qui se sont terminés tôt pour des raisons autres que la mort ont été suivis aux mois 3, 6 et 12 pour recueillir des informations sur le décès, ces événements, s'ils étaient signalés avant l'analyse, le jour 361 de ce point final, ont été pris en compte. Le pourcentage de participants ayant des événements (décès) sans censurer les participants qui ont subi une transplantation hépatique au cours de la période d'analyse ont été signalés. Le pourcentage de participants a été calculé comme [(participants avec un événement jusqu'au jour de coupure de l'analyse 361) / (nombre de participants dans le groupe ITT)].
Jusqu'au jour 361
Nombre total de paracentes jusqu'à 1 an après la randomisation
Délai: Jusqu'au jour 361
Les paracentes sont une procédure médicale utilisée pour éliminer l'excès de liquide de la cavité abdominale. Pour chaque participant, le nombre total de paracentés signalés sur le traitement a été calculé. Le nombre de paracentes par participant pendant le traitement a été signalé.
Jusqu'au jour 361
Nombre de participants avec une ascite réfractaire selon le Club international d'ascite (ICA) jusqu'à 1 an après la randomisation
Délai: Jusqu'au jour 361
L'ascite réfractaire a été définie comme une ascite qui ne peut pas être mobilisée, ou la récidive précoce de laquelle ne peut être évitée en raison d'un manque de réponse à la restriction du sodium et au diurétique, ou au développement de complications induites par diurétiques qui empêchent l'utilisation d'un traitement posologique de diurétique efficace. L'incidence de l'ascite réfractaire survenue sur le traitement a été définie comme toute incidence qui s'est produite avec une date / heure de début à ou après la date / heure de la randomisation des participants (pour le groupe SMT seul) ou le début du traitement de l'albutéine (SMT + albutéine 20%).
Jusqu'au jour 361

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Collaborateurs

Instituto Grifols, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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