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Effets de l'administration à long terme d'albumine humaine chez les sujets atteints de cirrhose décompensée et d'ascite (PRECIOSA)

20 décembre 2023 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Prévention de la mortalité avec l'administration à long terme d'albumine humaine chez les sujets atteints de cirrhose décompensée et d'ascite

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et en ouvert visant à évaluer l'efficacité du traitement médical standard (SMT) + administration d'albutéine à 20 % par rapport au SMT seul chez des sujets atteints de cirrhose décompensée et d'ascite. La population d'étude sera composée de sujets sortant après une hospitalisation pour décompensation aiguë de cirrhose du foie avec ascite (ou ayant des antécédents d'ascite nécessitant un traitement diurétique) avec ou sans insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) à l'admission ou pendant l'hospitalisation mais sans ACLF à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Jena, Allemagne, 7740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnie Herzégovine
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnie Herzégovine
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, France, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, France, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italie, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Pologne, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Pologne
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Pologne, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Royaume-Uni
    • Londong
      • London, Londong, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbie, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbie, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbie, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • Sujets avec un diagnostic de cirrhose du foie (basé sur des caractéristiques cliniques, de laboratoire, endoscopiques et échographiques ou sur l'histologie).
  • Sujets qui ont été hospitalisés pour une décompensation aiguë de cirrhose du foie avec ascite (ou avec des antécédents d'ascite nécessitant un traitement diurétique) avec ou sans ACLF à l'admission ou pendant l'hospitalisation mais sans ACLF au moment du dépistage.
  • Chez les sujets atteints de cirrhose due au virus de l'hépatite B, une décompensation doit survenir dans le cadre d'un traitement antiviral approprié continu (pas moins de 3 mois).
  • Chez les sujets atteints de cirrhose due au virus de l'hépatite C, seuls les patients décompensés qui ne recevront pas de traitement antiviral pendant la période d'étude seront inclus (les sujets recevant un traitement antiviral dans les 14 jours précédant l'inscription ne peuvent pas être inclus dans l'étude).
  • Chez les sujets atteints de cirrhose due à une hépatite auto-immune, une décompensation doit survenir dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur continu.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant autorisé capable de fournir un consentement éclairé écrit au nom du sujet conformément à la législation locale et à la politique institutionnelle.
  • Score CLIF-C AD > 50 points au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec ACLF au dépistage
  • Sujets atteints de SHR de type 1 actuellement sous traitement par vasoconstricteurs ou hémodialyse.
  • Sujets avec TIPS ou autres shunts porto-cave chirurgicaux.
  • Sujets présentant une ascite réfractaire telle que définie par les critères de l'ICA sans aucun autre événement de décompensation aiguë.
  • Sujets recevant une bithérapie antiplaquettaire ou une thérapie anticoagulante (exception : prophylaxie de la TVP).
  • Sujets avec éradication endoscopique en cours des varices oesophagiennes avec ≤ 2 séances endoscopiques terminées avant le dépistage.
  • Sujets présentant des signes de malignité actuelle localement avancée ou métastatique.
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (New York Heart Association [NYHA]).
  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire grave (grade III ou IV) (maladie pulmonaire obstructive globale [GOLD]).
  • Sujets atteints de néphropathie avec insuffisance rénale avec créatinine sérique> 2 mg / dL ou hypertension systémique.
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques graves.
  • Sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection actuelle par le VIH.
  • Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui, si elles sont en âge de procréer, ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception efficaces
  • Sujets ayant déjà subi une transplantation hépatique.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'albumine.
  • Sujets participant à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets toxicomanes actifs (exceptions : alcoolisme actif ou marijuana).
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet peut avoir des problèmes d'observance du protocole et des procédures du protocole.
  • - Sujets présentant des saignements variqueux en cours ou récents (les sujets peuvent être inclus 2 semaines après l'épisode hémorragique).
  • Sujets en choc septique lors du dépistage.
  • Sujets présentant une infection SBP en cours (les sujets peuvent être inclus lors de la résolution).
  • Sujets avec une infection actuelle de COVID19, ceux qui sont moins de 14 jours après la guérison, ou ceux qui présentent des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection à COVID19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Médical Standard + Albutéine 20%
Traitement médical standard plus administrations d'albutéine à 20 %
Médicament: Solution injectable d'albutéine à 20 %
Dans les 96 heures suivant la sortie et après la randomisation, les sujets recevront la première perfusion d'albutéine à 20 % à la dose de 1,5 g/kg de poids corporel (maximum 100 grammes par sujet). Par la suite, les sujets recevront des perfusions d'albutéine à 20 % à la dose de 1,5 g/kg de poids corporel (maximum 100 grammes par sujet) tous les 10 ± 2 jours pendant le reste de l'étude (jusqu'à un maximum de 12 mois). Les sujets de ce groupe de traitement recevront également SMT.
Autre: Traitement médical standard
Les sujets recevront une SMT conformément aux directives publiées pour la prise en charge de la cirrhose décompensée.
Comparateur actif: Traitement médical standard
Les sites suivront le traitement médical standard conformément à leur norme de soins.
Autre: Traitement médical standard
Les sujets recevront une SMT conformément aux directives publiées pour la prise en charge de la cirrhose décompensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la transplantation hépatique ou au décès (selon la première éventualité) jusqu'à 1 an après la randomisation chez les sujets recevant l'administration de SMT + albutéine à 20 % par rapport aux sujets recevant la SMT seule
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la transplantation hépatique ou au décès (selon la première éventualité) jusqu'à 3 mois après la randomisation chez les sujets recevant l'administration de SMT + albutéine à 20 % par rapport aux sujets recevant la SMT seule
Délai: 3 mois
3 mois
Délai jusqu'à la transplantation hépatique ou au décès (selon la première éventualité) jusqu'à 6 mois après la randomisation chez les sujets recevant l'administration de SMT + albutéine à 20 % par rapport aux sujets recevant la SMT seule
Délai: 6 mois
6 mois
Délai jusqu'au décès jusqu'à 3 mois après la randomisation chez les sujets recevant l'administration de SMT + albutéine à 20 % par rapport aux sujets recevant la SMT seule
Délai: 3 mois
3 mois
Délai jusqu'au décès jusqu'à 6 mois après la randomisation chez les sujets recevant l'administration de SMT + albutéine à 20 % par rapport aux sujets recevant la SMT seule
Délai: 6 mois
6 mois
Délai jusqu'au décès jusqu'à 1 an après la randomisation chez les sujets recevant l'administration de SMT + Albutéine à 20 % par rapport aux sujets recevant la SMT seule
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre total de paracentèses jusqu'à 1 an après la randomisation chez les sujets recevant SMT + administration d'albutéine à 20 % par rapport aux sujets recevant SMT seul
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre total d'incidences d'ascite réfractaire selon l'International Club of Ascites (ICA) jusqu'à 1 an après la randomisation chez les sujets recevant SMT + Albutéine 20 % d'administration par rapport aux sujets recevant SMT seul
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Collaborateurs

Instituto Grifols, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG1601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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