Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki długotrwałego podawania albumin ludzkich u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i wodobrzuszem (PRECIOSA)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Zapobieganie śmiertelności dzięki długoterminowemu podawaniu albumin ludzkich osobom z niewyrównaną marskością wątroby i wodobrzuszem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3, prowadzone w grupach równoległych i otwarte, mające na celu ocenę skuteczności standardowego leczenia medycznego (SMT) + podawanie 20% albuteiny w porównaniu z samą SMT u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i wodobrzuszem. Badana populacja będzie się składać z pacjentów wypisywanych po hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji marskości wątroby z wodobrzuszem (lub z wodobrzuszem w wywiadzie wymagającym leczenia moczopędnego) z lub bez ostrej niewydolności wątroby (ACLF) przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji, ale bez ACLF przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Francja, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Niemcy, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polska, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polska, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polska
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polska, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Włochy, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • Londong
      • London, Londong, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby (na podstawie cech klinicznych, laboratoryjnych, endoskopowych i ultrasonograficznych lub na podstawie badania histologicznego).
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji marskości wątroby z wodobrzuszem (lub z wodobrzuszem w wywiadzie wymagającym leczenia moczopędnego) z ACLF lub bez ACLF przy przyjęciu lub podczas hospitalizacji, ale bez ACLF podczas badania przesiewowego.
  • U pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B dekompensacja musi nastąpić w warunkach ciągłego (nie krócej niż 3 miesiące) odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
  • W przypadku pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu C włączeni zostaną tylko pacjenci z dekompensacją, którzy nie będą otrzymywać leczenia przeciwwirusowego w okresie badania (Osoby otrzymujące leczenie przeciwwirusowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania nie mogą być włączone do badania).
  • U pacjentów z marskością spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem wątroby dekompensacja musi nastąpić w warunkach ciągłego leczenia immunosupresyjnego.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub mieć upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w imieniu uczestnika zgodnie z lokalnym prawem i polityką instytucjonalną.
  • Wynik CLIF-C AD > 50 punktów w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ACLF podczas badań przesiewowych
  • Osoby z HRS typu 1 aktualnie leczone środkami zwężającymi naczynia krwionośne lub hemodializami.
  • Pacjenci z TIPS lub innymi chirurgicznymi bocznikami wrotno-jednymi.
  • Pacjenci z opornym na leczenie wodobrzuszem, zgodnie z kryteriami ICA, bez innych przypadków ostrej dekompensacji.
  • Osoby otrzymujące podwójną terapię przeciwpłytkową lub terapię przeciwzakrzepową (wyjątek: profilaktyka DVT).
  • Osoby z trwającą endoskopową eradykacją żylaków przełyku z ≤ 2 sesjami endoskopowymi zakończonymi przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z dowodami aktualnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca (New York Heart Association [NYHA]).
  • Osoby z ciężką chorobą płuc (stopień III lub IV) (globalna obturacyjna choroba płuc [GOLD]).
  • Osoby z nefropatią z niewydolnością nerek z kreatyniną w surowicy >2 mg/dl lub nadciśnieniem układowym.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci ze znaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi obecnemu zakażeniu wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby.
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na albuminy.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z czynnym uzależnieniem od narkotyków (wyjątki: czynny alkoholizm lub marihuana).
  • W opinii badacza podmiot może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu i procedur protokołu.
  • Pacjenci z trwającym lub niedawno krwawiącym żylakiem (pacjenci mogą być włączeni 2 tygodnie po epizodzie krwotocznym).
  • Osoby ze wstrząsem septycznym podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z trwającą infekcją SBP (pacjenci mogą zostać włączeni po rozwiązaniu).
  • Pacjenci z obecną infekcją COVID19, ci, którzy są mniej niż 14 dni po wyzdrowieniu lub ci, którzy mają objawy kliniczne zgodne z infekcją COVID19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMT + albutein 20%
Uczestnicy otrzymali albutein 20%, przy dawce 1,5 gramów/kilogramach (g/kg), w oparciu o ich masę ciała (maksymalnie 100 gramów na uczestnika), jako dożylne (IV) infuzję w dniu 1, a następnie taką samą dawkę albiutiny od 20% co 10 ± 2 dni wraz z standardowym leczeniem (SMT) podawane jako standardy instytucji instytucji w dniu dekologicznym do 12 miesięcy do 12 miesięcy.
Lek: Albutein 20%
Rozwiązanie do wstrzykiwania
Inny: Smt
Uczestnicy otrzymali SMT zgodnie ze standardami instytucji dotyczącymi zarządzania rozkładanymi marskością wątroby.
Aktywny komparator: Smt
Uczestnicy otrzymali SMT do 12 miesięcy zgodnie ze standardami instytucji do zarządzania zdekompensowaną marskością wątroby.
Inny: Smt
Uczestnicy otrzymali SMT zgodnie ze standardami instytucji dotyczącymi zarządzania rozkładanymi marskością wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przeszczep wątroby lub śmierć do 1 roku po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Czas do rocznego przeżycia bez przeszczepu obliczono jako wcześniej [(data przeszczepu wątroby lub data śmierci)-data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli lub mieli przeszczep wątroby w okresie analizy wynoszącym 361 dni. Uczestnicy, którzy ani nie umarli, ani nie mieli przeszczepu wątroby w okresie analizy, mieli czas na cenzurowanie wydarzenia w dniu ostatniego kontaktu lub daty odcięcia. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali śledzeni w 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji na temat przeszczepu wątroby i śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono w dniu odcięcia 361, zostali rozważani dla punktu końcowego. Przedstawiono odsetek uczestników z wydarzeniami. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 361) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 361 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przeszczep wątroby lub śmierć przez 3 miesiące po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 91 dnia
Czas do 3 miesięcy przeżycia bez przeszczepu obliczono jako wcześniej [(data przeszczepu wątroby lub data śmierci)-data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli lub mieli przeszczep wątroby w okresie analizy wynoszącym 91 dni. Uczestnicy, którzy ani nie umarli, ani nie mieli przeszczepu wątroby w okresie analizy, mieli czas na cenzurowanie wydarzenia w dniu ostatniego kontaktu lub daty odcięcia. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali śledzeni w 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji na temat przeszczepu wątroby i śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono w dniu 91 odcięcia 91, zostali podane do punktu końcowego. Przedstawiono odsetek uczestników z wydarzeniami. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 91) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 91 dnia
Czas na przeszczep wątroby lub śmierć przez 6 miesięcy po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 181 dnia
Czas do 6 miesięcy przeżycia bez przeszczepu obliczono jako wcześniej [(data przeszczepu wątroby lub data śmierci)-data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli lub mieli przeszczep wątroby w okresie analizy 181 dni. Uczestnicy, którzy ani nie umarli, ani nie mieli przeszczepu wątroby w okresie analizy, mieli czas na cenzurowanie wydarzenia w dniu ostatniego kontaktu lub daty odcięcia. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali śledzeni w 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji na temat przeszczepu wątroby i śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono w dniu odcięcia 181, zostali rozważani dla punktu końcowego. Przedstawiono odsetek uczestników z wydarzeniami. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 181) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 181 dnia
Czas na śmierć do 3 miesięcy po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 91 dnia
Czas przeżycia do 3 miesięcy obliczono jako wcześniej [(data śmierci) - data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli w okresie analizy wynoszącym 91 dni. Uczestnicy, którzy nie umarli w okresie analizy, byli ocenzurowani na początku ostatniego daty odcięcia kontaktu lub analizy. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali podjęci w miesiącach 3, 6 i 12 w celu zebrania informacji o śmierci, rozważano te zdarzenia, jeśli zgłoszono przed analizą 91 dnia tego punktu końcowego. Zgłoszono odsetek uczestników z wydarzeniami (śmierć) bez cenzury uczestników, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie analizy. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 91) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 91 dnia
Czas na śmierć do 6 miesięcy po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 181 dnia
Czas przeżycia do 6 miesięcy obliczono jako wcześniej [(data śmierci) - data randomizacji + 1] dla tych uczestników, którzy zmarli w okresie analizy wynoszącym 181 dni. Uczestnicy, którzy nie umarli w okresie analizy, byli ocenzurowani na początku ostatniego daty odcięcia kontaktu lub analizy. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali podjęci w miesiącach 3, 6 i 12 w celu zebrania informacji o śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono przed analizą 181 dnia tego punktu końcowego. Zgłoszono odsetek uczestników z wydarzeniami (śmierć) bez cenzury uczestników, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie analizy. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 181) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 181 dnia
Czas na śmierć do 1 roku po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Czas przeżycia do 1 roku obliczono jako wcześniej [(data śmierci) - data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli w okresie analizy wynoszącym 361 dni. Uczestnicy, którzy nie umarli w okresie analizy, byli ocenzurowani na początku ostatniego daty odcięcia kontaktu lub analizy. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali podjęci w miesiącach 3, 6 i 12 w celu zebrania informacji o śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono przed analizą 361 tego punktu końcowego. Zgłoszono odsetek uczestników z wydarzeniami (śmierć) bez cenzury uczestników, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie analizy. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 361) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 361 dnia
Całkowita liczba parocenteses do 1 roku po randomizacji
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Paraceneses jest procedurą medyczną stosowaną w celu usunięcia nadmiaru płynu z jamy brzusznej. Dla każdego uczestnika obliczono całkowitą liczbę zgłoszonych paroceses na leczeniu. Zgłaszano liczbę paracenteses na uczestnika podczas leczenia.
Do 361 dnia
Liczba uczestników z opornymi wodobrzuszami według Międzynarodowego klubu wodobuchowskiego (ICA) do 1 roku po randomizacji
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Oporne wodobrzusze zdefiniowano jako wodobrzusze, których nie można zmobilizować, lub którego wczesnego nawrotu nie można zapobiec z powodu braku odpowiedzi na ograniczenie sodu i opracowanie powikłań indukowanych moczopędami, które wykluczają stosowanie skutecznego leczenia dawkowania moczopędnego. Częstość występowania opornych wodobrzusza występujących podczas leczenia zdefiniowano jako każdą zapadalność, która wystąpiła z datą/godziną rozpoczęcia w dniu lub po datowaniu/godzinie losowania (w grupie samej SMT) lub rozpoczęciu leczenia albutein (SMT+ albitein 20% grupy).
Do 361 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Współpracownicy

Instituto Grifols, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albutein 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj