Unikompartmentální artroplastika kolena (UKA) versus totální artroplastika kolena (TKA) mediální osteoartrózy
Randomizovaná studie srovnávající výsledky jednokompartmentální a totální náhrady kolena u izolované mediální osteoartrózy: Studie proveditelnosti
Tato studie umožňuje pacientům podílet se na rozhodování mezi jednokompartmentovou kolenní náhradou (částečnou) nebo totální náhradou kolena. Pomocí měřítek dotazníku napomáhajícího rozhodování, který explicitně popisuje rizika a přínosy obou postupů. Studie bude využívat subjektivní (nahlášená pacientem) a objektivní data (která budou měřena), aby bylo možné určit, zda je jedna možnost lepší než druhá. . Informace shromážděné z této studie budou použity jako pomoc budoucím pacientům při výběru chirurgického řešení, které nejlépe odpovídá jejich životnímu stylu.
Pilotní studie proveditelnosti randomizované klinické studie pomůže vyhodnotit výsledky obou postupů a pomůže vytvořit multicentrickou kanadskou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida kolena je stále častějším problémem mnoha Kanaďanů ve věku 50 a více let. Když konzervativní léčba selže, je pacientům často nabídnut typ náhrady kolenního kloubu jako léčba. Na výběr je totální náhrada kolenního kloubu nebo částečná náhrada kolenního kloubu, které s sebou nesou výrazné výhody a nevýhody. Pacienti s částečnou náhradou kolena mají obvykle menší pooperační bolesti, rychlejší zotavení a lepší funkci s větším ohnutím kolena. Existuje však vyšší šance na revizi, pokud se bolest nezmírní nebo implantát selže. Rozhodnutí, kterou náhradu nabídnout, je nyní primárně řízeno chirurgem, utvářeno jeho zkušenostmi, přezkoumáním důkazů a schopností provést kteroukoli z těchto možností. Kanadští pacienti by měli prospěch z modelu rozhodování, aby jejich vlastní hodnoty mohly utvářet a určovat rozhodnutí. Tento výzkum doufá, že vyhodnotí přednosti pomoci při rozhodování založeném na pacientovi, která explicitně popisuje rizika a přínosy obou postupů, jak jsou dnes nejlépe chápány. Kromě toho je kvalita současných důkazů pouze středně silně omezena zkreslením výběru pacientů a existuje potřeba současné srovnávací studie těchto 2 postupů, která by pomohla lékařům a pacientům učinit rozhodnutí.
Pro vyhodnocení výsledků obou postupů se navrhuje pilotní studie proveditelnosti randomizované klinické studie, která pomůže utvářet multicentrickou kanadskou studii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení musí být a budou omezena na ty pacienty, kteří jsou obecně považováni za kandidáty na UKA. Specifická kritéria pro zařazení budou omezena na pacienty:
- kteří uvádějí, že většina jejich bolesti (více než 75 %) se pravidelně nachází v mediální části kolena.
- S aktivním rozsahem pohybu od 10° extenze do 100° flexe.
- S neporušeným, kompetentním, předním zkříženým vazem.
- S celkovým zarovnáním končetiny korigovatelným na neutrální, což ukazuje na kompetentní mediální kolaterální vaz.
- S rentgenovými snímky ukazujícími primárně onemocnění kost na kosti v mediálním kompartmentu s minimálním opotřebením jak v laterálním, tak v patelofemorálním kompartmentu kolena.
- 50 až 80 let věku.
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 40.
Pro sekundární výsledek analýzy pohybu budou pro hodnocení vhodní pouze pacienti vykazující následující charakteristiky:
- BMI 35 nebo méně
- Žádné jiné ipsilaterální nebo kontralaterální postižení kloubů dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Ti se zánětlivou artritidou
- Ti, kteří nemají pevnou adresu
- Ti, kteří se nemohou zavázat ke studijním požadavkům a následným krokům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolena (TKA)
U totální (kompletní) endoprotézy kolenního kloubu (TKA) ortoped odstraní poškozené oblasti kolena a nahradí komponenty umělým kloubem, který je vyroben z plastu nebo kovu.
|
U totální (kompletní) endoprotézy kolenního kloubu (TKA) ortoped odstraní poškozené oblasti kolena a nahradí komponenty umělým kloubem.
Zařízení, které bude použito, je: Implantát systému Stryker TKA Triathlon Cruciate s uchycením radia femuru.
Toto zařízení bylo schváleno pro použití organizací Health Canada.
|
|
Experimentální: Unikompartmentální artroplastika kolena (UKA)
Unikompartmentová (parciální) endoprotéza kolenního kloubu (UKA) je k dispozici již více než 40 let a liší se od TKA tím, že se nahrazuje pouze nejvíce postižený a symptomatický kompartment (nejčastěji mediální, ale příležitostně laterální a femorální patela).
|
Unikompartmentová (parciální) endoprotéza kolenního kloubu (UKA) je dostupná již více než 40 let a liší se od TKA tím, že se nahrazuje pouze nejvíce postižený a symptomatický kompartment (nejčastěji mediální, ale příležitostně laterální a femorální patela).
Zařízení, které bude použito, je: Implantát Stryker PKR s cementovaným a pevným ložiskem.
Toto zařízení bylo schváleno pro použití organizací Health Canada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 36 měsíců
|
Dotazník Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je součtem dílčích skóre WOMAC A (totální bolest), WOMAC B (ztuhlost) a WOMAC C (funkční poškození).
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4; nižší skóre svědčí o nižší zátěži onemocněním.
Hodnoty se sčítají pro kombinované skóre WOMAC (Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Dotazník hlášený pacientem.
Součet dotazníku bude sečten.
Oxford Knee Score Scale Scale rozsah 0 (těžká artritida) - 48 (uspokojivá funkce kloubu)
|
36 měsíců
|
|
Změna skóre společnosti Knee (KSS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Knee Society Score (KSS) se skládá ze 4 složek: 1) "Objective" Knee Score (7 položek: 100 bodů), 2) Skóre spokojenosti pacienta (5 položek: 40 bodů), 3) Skóre očekávání pacienta ( 3 položky: 15 bodů) a 4) skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů).
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
36 měsíců
|
|
Kvantitativní analýza chůze pomocí EMG a motion capture
Časové okno: 12 měsíců
|
Desetikamerový infračervený systém snímání pohybu bude použit ke sledování chůze pacientů v laboratoři biomechaniky.
Retroreflexní značky budou umístěny na těle na různých místech pro sledování svalové aktivity.
Pacienti budou požádáni, aby provedli 5 pokusů vodorovné chůze, 5 pokusů nakloněné a skloněné chůze (12,5% sklon), 5 pokusů chození po schodech nahoru a dolů a 5 pokusů pohybů vsedě a vestoje.
Pro hodnocení budou vhodní pouze pacienti s následujícími charakteristikami: BMI 35 nebo méně, Žádné jiné ipsilaterální nebo kontralaterální poruchy kloubů dolních končetin.
|
12 měsíců
|
|
Krátkodobé zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Uzdravení pacientů bude hodnoceno pomocí 40 položek dotazníku kvality zotavení (QoR-40).
Bude uveden součet všech skóre (celkem) (minimum=40, maximum=200).
Vyšší skóre značí lépe vnímané zotavení, zatímco nižší skóre je spojeno s horším vnímaným zotavením.
|
6 měsíců
|
|
Klinická opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace pacienta (pokud nějaké jsou) zaznamená chirurg během pooperačních klinických hodnocení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHREB # 20120904-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena (TKA)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsDokončenoArtroplastika kolena | Protéza kolenaSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
DEO NVNáborTotální endoprotéza kolena (TKA)Spojené království