Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyrekeszes térdízületi arthroplasztika (UKA) a mediális osteoarthritis teljes térdízületi arthroplastikájával (TKA) szemben

2021. június 30. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Véletlenszerű vizsgálat az izolált mediális osteoarthritis egyrekeszes és teljes térdprotézisének eredményeinek összehasonlításáról: Megvalósíthatósági tanulmány

Ez a vizsgálat lehetővé teszi a betegek számára, hogy részt vegyenek a döntéshozatalban az unicompartment térd (részleges) vagy a teljes térdprotézis között. A döntést segítő kérdőív mérőszámainak felhasználása, amely egyértelműen részletezi mindkét eljárás kockázatait és előnyeit. A vizsgálat szubjektív (a páciens által jelentett) és objektív adatokat (amelyeket mérni fognak) annak meghatározására, hogy az egyik lehetőség jobb-e a másiknál. . A tanulmányból összegyűjtött információkat arra használjuk fel, hogy segítsük a jövőbeli betegeket az életstílusuknak leginkább megfelelő műtéti lehetőség kiválasztásában.

Egy randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatósági kísérleti tanulmánya segít mindkét eljárás eredményének értékelésében, és segít egy többközpontú kanadai tanulmány kialakításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdízületi gyulladás egyre gyakoribb probléma sok 50 éves vagy annál idősebb kanadai számára. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, a betegeknek gyakran ajánlanak fel egyfajta térdprotézist kezelésként. A választás a teljes térdprotézis vagy a részleges térdprotézis, amelyeknek határozott előnyei és hátrányai vannak. Jellemzően a részleges térdprotézisben szenvedő betegeknél kisebb a műtét utáni fájdalom, gyorsabban gyógyulnak, és jobb térdhajlítással javítják a funkciót. Azonban nagyobb az esély a felülvizsgálatra, ha a fájdalom nem enyhül, vagy az implantátum meghibásodik. A döntést, hogy melyik cserét ajánlják fel, most elsősorban a sebészek döntik el, tapasztalataik, a bizonyítékok áttekintése és a fenti lehetőségek bármelyikének elvégzésére való képessége határozza meg. A kanadai betegek számára előnyös lenne egy döntéshozatali modell, így saját értékeik alakíthatják és meghatározhatják a döntést. Ez a kutatás azt reméli, hogy értékelni tudja egy olyan betegalapú döntési segédeszköz előnyeit, amely egyértelműen részletezi mindkét eljárás kockázatait és előnyeit, ahogyan azokat ma a legjobban értjük. Ezenkívül a jelenlegi bizonyítékok minőségét csak mérsékelten korlátozzák a betegek kiválasztásának torzításai, és szükség van a két eljárás kortárs összehasonlító vizsgálatára, hogy segítsék a klinikusokat és a betegeket a döntés meghozatalában.

Egy randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatósági kísérleti tanulmányát javasolják mindkét eljárás eredményének értékelésére, amely segít egy többközpontú kanadai tanulmány kialakításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A felvételi kritériumoknak azokra a betegekre kell korlátozódniuk, akiket általában az UKA jelöltjeinek tekintenek. A speciális felvételi kritériumok a betegekre korlátozódnak:

  • Akik arról számolnak be, hogy fájdalmaik nagy része (több mint 75%) rendszeresen a térd mediális részén található.
  • Aktív mozgási tartománnyal 10°-tól nyújtástól 100°-os hajlításig.
  • Ép, kompetens, elülső keresztszalaggal.
  • Semlegesre korrigálható teljes végtagigazítással, ami kompetens mediális kollaterális szalagot jelez.
  • Röntgenfelvételekkel, amelyek elsősorban csont-on-csont betegséget mutattak a mediális compartmentben, minimális kopással mind a térd laterális, mind a patellofemoralis részében.
  • 50-80 éves korig.
  • 40-nél kisebb testtömeg-index (BMI) esetén.

A mozgáselemzés másodlagos eredményeként csak az alábbi jellemzőkkel rendelkező betegek alkalmasak az értékelésre:

  • BMI 35 vagy kevesebb
  • Nincsenek más ipszilaterális vagy ellenoldali alsó végtagi ízületi rendellenességek

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedők
  • Akiknek nincs fix címük
  • Akik nem képesek elköteleződni a tanulmányi követelmények és az utánkövetések mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes térdízületi műtét (TKA)
A teljes (teljes) térdízületi plasztika (TKA) során az ortopéd sebész eltávolítja a térd sérült területeit, és az alkatrészeket műanyagból vagy fémből készült mesterséges ízületre cseréli.
Eljárás: Teljes térdízületi műtét (TKA)
A teljes (teljes) térdízületi plasztika (TKA) során az ortopéd sebész eltávolítja a térd sérült területeit, és az alkatrészeket mesterséges ízülettel helyettesíti. A használt eszköz a következő: Stryker TKA Triathlon rendszer implantátum Cruciate rögzítő sugár combcsont kialakítás. Ezt az eszközt a Health Canada engedélyezte.
Kísérleti: Unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA)
Az unicompartment (részleges) térdízületi műtét (UKA) több mint 40 éve elérhető, és abban különbözik a TKA-tól, hogy csak a leginkább érintett és tünetet okozó kompartmentet (leggyakrabban mediális, de esetenként laterális és patella femoralis) cserélik ki.
Eljárás: Unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA)
Az unicompartment (részleges) térdízületi műtét (UKA) már több mint 40 éve elérhető, és abban különbözik a TKA-tól, hogy csak a leginkább érintett és tünetet okozó kompartmentet (leggyakrabban mediális, de esetenként laterális és patella femoralis) cserélik ki. A használt eszköz a következő: Stryker PKR implantátum cementezett és rögzített csapágyas kivitel. Ezt az eszközt a Health Canada engedélyezte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexében
Időkeret: 36 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőíve a WOMAC A (teljes fájdalom), a WOMAC B (merevség) és a WOMAC C (funkcionális károsodás) részpontszámok összege. Minden tételt 0-4-ig terjedő skálán értékelnek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségteherre utalnak. Az értékeket egy kombinált WOMAC-pontszámra összegezték (az összpontszám 0-96 között van, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek).
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az oxfordi térd pontszámában (OKS)
Időkeret: 36 hónap
Beteg által bejelentett kérdőív. A kérdőív összege összesítésre kerül. Oxford Knee Score Skála 0 (súlyos ízületi gyulladás) - 48 (kielégítő ízületi funkció)
36 hónap
Változás a Knee Society Score-ban (KSS)
Időkeret: 36 hónap
A Knee Society Score (KSS) 4 összetevőből áll: 1) „Objektív” térdpontszám (7 elem: 100 pont), 2) Betegelégedettségi mutató (5 elem: 40 pont), 3) A páciens elvárási pontszáma ( 3 elem: 15 pont), és 4) Funkcionális aktivitási pontszám (19 elem: 100 pont). Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „megfelelő” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
36 hónap
A járás kvantitatív elemzése EMG és mozgásrögzítés segítségével
Időkeret: 12 hónap
Tízkamerás infravörös mozgásrögzítő rendszert fognak használni a betegek járásának nyomon követésére egy biomechanikai laboratóriumban. Az izomtevékenység nyomon követésére fényvisszaverő markereket helyeznek el a testen különböző helyeken. A betegeket arra kérik, hogy végezzenek 5 szintes séta próbát, 5 lejtős és csökkent járási próbát (12,5%-os lejtő), 5 lépcsőn fel és le, valamint 5 ülő és álló mozgási próbát. Csak a következő jellemzőkkel rendelkező betegek alkalmasak az értékelésre: BMI 35 vagy kevesebb, nincs más ipszilaterális vagy ellenoldali alsó végtagi ízületi rendellenesség.
12 hónap
Rövid távú gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
A betegek gyógyulását a 40 tételből álló, gyógyulás minősége (QoR-40) kérdőív segítségével értékeljük. Az összes pontszám (összesen) összege kerül jelentésre (Minimum=40, Maximum=200). A magasabb pontszámok jobb észlelt felépülést jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok rosszabbul észlelt felépülést jeleznek.
6 hónap
Klinikai intézkedések
Időkeret: 6 hónap
A beteg szövődményeit (ha vannak) a sebész rögzíti a posztoperatív klinikai értékelés során.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHREB # 20120904-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét (TKA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel